Інструкція щодо застосування ліків Ліндакса (Lindaxa)

Фармакологічна дія

Ліндакса (Lindaxa) є анорексигенним препаратом, який підсилює відчуття насичення. Виявляє свою дію за рахунок метаболітів (первинних і вторинних амінів), що пригнічують зворотний захоплення моноамінів — серотоніну та норадреналіну. Це збільшує концентрацію нейротрансмітерів у синапсах, активує 5-HT-рецептори та адренорецептори, що сприяє зниженню апетиту та підвищенню термогенезу. Також препарат опосередковано активує β3-адренорецептори, впливаючи на буру жирову тканину. Важливо зазначити, що сибутрамін і його метаболіти не впливають на висвобдження моноамінів, не інгібують МАО і не мають значущого афінітету до більшості нейромедіаторних рецепторів, таких як серотонінові, адренергічні, допамінові, холінергічні, гистамінові та NMDA-рецептори.

Показання до застосування

• Аліментарне ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) 30 кг/м² і більше;
• Аліментарне ожиріння з ІМТ від 27 кг/м² і більше у пацієнтів з факторами ризику, обумовленими надмірною масою тіла, такими як цукровий діабет типу 2 або дисліпопротеїнемія.

Спосіб застосування, курс і дозування

Дозу визначає лікар індивідуально, залежно від переносимості та клінічної ефективності. Препарат приймається один раз на добу вранці, незалежно від прийому їжі — під час або натщесерце.

Якщо після підвищення дози ефекту немає, лікування слід припинити. Тривалість терапії не повинна перевищувати 24 місяці. Лікування слід завершити, якщо за 3 місяці не досягнуто зниження маси тіла на 5% від початкової або якщо вага починає знову збільшуватися більш ніж на 3 кг.

Капсулу потрібно запивати невеликою кількістю води, цілком проковтуючи.

Передозування

Дані про передозування сибутраміну обмежені. Можуть виникати посилені побічні ефекти. Специфічного антидоту не існує. Лікування — симптоматичне: забезпечення дихання, моніторинг серцево-судинної системи, застосування активованого вугілля, промивання шлунка, при підвищенні АТ — бета-адреноблокатори. Форсований діурез або гемодіаліз не доведені як ефективні.

Лікарські взаємодії

• Комбінування з інгібіторами CYP3A4 (кетоконазол, еритроміцин, тролеандоміцин, циклоспорин) підвищує концентрацію метаболітів сибутраміну, що може спричинити підвищення частоти серцебиття та подовження інтервалу QT.
• Рифампіцин, макроліди, фенитоїн, карбамазепін, фенобарбітал, дексаметазон прискорюють метаболізм препарату.
• При одночасному застосуванні з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або препаратами для лікування мігрені (суматриптан, дигідроерготамін) можливий розвиток серотонінового синдрому.
• Сибутрамін не впливає на пероральні контрацептиви та не підсилює дію алкоголю.

Застосування під час вагітності і годування груддю

Препарат заборонено до застосування під час вагітності та годування груддю.

Побічні дії

Зазвичай побічні явища виникають у перші 4 тижні лікування і з часом зменшуються. Вони мають переважно легкий та оборотний характер.

• З боку ЦНС та периферичної нервової системи: часто — безсоння; іноді — головний біль, запаморочення, тривожність, парестезії, змінений смак.
• З боку серцево-судинної системи: іноді — тахікардія, відчуття серцебиття, підвищення АТ, вазодилатація, у рідких випадках — значне підвищення АТ і ЧСС.
• З боку травної системи: часто — сухість у роті, втрата апетиту, запор; іноді — нудота.
• Інші: підвищене потовиділення, обострення геморою; рідко — дисменорея, набряки, грипоподібний синдром, свербіж, біль у спині та животі, парадоксальний голод, спрага, риніт, депресія, сонливість, емоційна лабільність, тривожність, дратівливість, судоми, кровотечі, пурпура Шенлейна-Геноха, тимчасове підвищення активності печінкових ферментів.

Протипоказання

• Органічне ураження мозку, психічні захворювання, синдром Жиль де ля Туретта.
• Вагітність і період годування груддю.
• Тяжкі захворювання серцево-судинної системи, включаючи ІБС, декомпенсовану серцеву недостатність, пороки серця, аритмії.
• Неконтрольована артеріальна гіпертензія (>145/90 мм рт. ст.), тиреотоксикоз.
• Тяжкі порушення функцій печінки або нирок.
• Гіперплазія простати, феохромоцитома, закритокутова глаукома.
• Залежність від наркотичних або психоактивних речовин.
• Дитячий та підлітковий вік до 18 років, старше 65 років.
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі вказівки

Препарат призначають лише при недостатній ефективності немедикаментозних заходів (дієти та фізичних навантажень), якщо зниження маси тіла за 3 місяці становило менше ніж 5 кг. Лікування має проводитися під контролем досвідченого лікаря. Важливо контролювати рівень АТ і ЧСС на початку терапії, особливо у пацієнтів з гіпертензією. Виявлення симптомів прогресуючого задишки, болю у грудях, набряків вказує на необхідність припинення лікування. Не рекомендується застосовувати препарат у разі порушень серцево-судинної системи, порушень функцій печінки та нирок середнього ступеня тяжкості.

Застосування при порушеннях функцій нирок та печінки

• Протипоказаний при тяжких порушеннях функцій нирок і печінки.
• З обережністю — при легких та середніх порушеннях функцій цих органів.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Коди МКБ

Згідно МКБ-10: E66 — Ожиріння.