Ледибон® (Ladybon®) — протизаплідний і гормональний препарат
Загальна характеристика
Ледибон® — це таблетований лікарський засіб, який застосовується для лікування симптомів естрогенної недостатності у жінок у постменопаузі, а також для профілактики остеопорозу у високоризикових пацієнток. Препарат містить активну речовину тиболон — синтетичний гормон, що має естрогенні, гестагенні та андрогенні властивості, що забезпечує комплексний терапевтичний ефект.
Класифікація за ATX
| Код ATX | Група |
|---|---|
| G03CX01 | Противоклімактеричний препарат, що містить тиболон |
Форма випуску
Таблетки, круглі, з гравіровкою "е" на одній стороні, білого або майже білого кольору. Упаковані по 28 штук у блистери, які розміщені у картонних пачках.
Склад препарату
Одна таблетка містить:
- Діюча речовина: тиболон — 2.5 мг
- Допоміжні речовини: лактози моногідрат (мікронизований) — 12.5 мг; лактози моногідрат (прямого пресування) — 74.5 мг; картопляний крахмал — 9.5 мг; аскорбіл пальмітат — 500 мкг; магнію стеарат — 500 мкг.
Фармакологічна дія
Ледибон® є протизаплідним та гормональним препаратом, що швидко метаболізується у організмі з утворенням трьох активних метаболітів:
- 2 метаболіти — 3α-гідрокситиболон та 3β-гідрокситиболон — мають естрогеноподібну активність.
- Третій метаболіт — Δ4-ізомер тиболона — проявляє гестагеноподібну та андрогеноподібну активність.
Препарат застосовується для компенсації дефіциту естрогенів у жінок у постменопаузі, зменшує симптоми, пов'язані з їх недостатністю: припливи, підвищене потоотделення (зокрема вночі), роздратованість, сухість і дискомфорт у влагалищі, зниження настрою та лібідо. Також Ледибон® сприяє попередженню втрати кісткової маси та розвитку остеопорозу.
Показання до застосування
- Лікування симптомів естрогенної недостатності у жінок у постменопаузі.
- Профілактика остеопорозу у жінок з високим ризиком переломів, особливо при непереносимості інших препаратів для профілактики остеопорозу.
Спосіб застосування, курс і дози
Рекомендується приймати по 1 таблетці один раз на добу, бажано в один і той самий час. Таблетки слід запивати достатньою кількістю води, не розжовуючи. Тривалість терапії визначає лікар індивідуально.
Правила прийому: блистер маркирований днями тижня, тому початок курсу здійснюється з прийому таблетки, позначеної відповідним днем. Надалі слід дотримуватися порядку відповідно до днів тижня, не пропускаючи дози.
Пропущена доза: якщо пропущена менше ніж на 12 годин — прийняти таблетку якомога швидше. Якщо більше — пропустити та продовжити прийом у звичайний час. Не слід приймати дві таблетки одночасно для компенсації пропущеної.
Передозування
При випадковому прийомі надмірної кількості таблеток можливі симптоми: відчуття нездужання, нудота, кровотечі з влагалища. Лікування симптоматичне. Необхідно звернутися до лікаря для надання допомоги.
Лікувальні взаємодії
Тиболон посилює фібринолітичну активність крові, що може зменшувати ефективність антикоагулянтів, зокрема варфарину. Тому необхідно коригувати дозу антикоагулянтів під контролем МНО. Інші препарати, що індукують CYP3A4 (барбітурати, карбамазепін, рифампіцин, зверобій), можуть знижувати концентрацію тиболона і зменшувати його терапевтичний ефект. Важливо проводити моніторинг та корекцію терапії при спільному застосуванні.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Ледибон® протипоказаний у період вагітності та годування груддю. При настанні вагітності терапію слід припинити.
Побічні дії
В ході клінічних досліджень були зареєстровані наступні побічні ефекти:
- З боку травної системи: біль у нижній частині живота.
- З боку шкіри та підшкірної клітковини: посилення росту волосся (у тому числі на обличчі), рідко — акне.
- З боку статевої системи та молочних залоз: виділення з влагалища, утолщення ендометрію, кровотечі або кров'янисті виділення, болі в молочних залозах, генітальний зуд, кандидозний вульвовагініт, болі в області таза, дисплазія шийки матки.
- Лабораторні дані: збільшення маси тіла, зміни в цитології шийки матки.
Майже всі побічні явища були слабовираженими і зникали після припинення терапії. У рідкісних випадках можливі головокруження, головний біль, депресія, шкірні висипання, порушення зору, порушення функції печінки.
Протипоказання
- Період менше 12 місяців після останньої менструації.
- Рак молочної залози або підозра на нього.
- Злоякісні естроген-залежні пухлини (наприклад, рак ендометрію).
- Кровотечі із статевих шляхів невстановленої етіології.
- Нерегульована гиперплазія ендометрію.
- Тромбози та тромбоемболії у минулому або теперішній час.
- Тромбозоподібні стани (дефіцит протеїнів C, S або антитромбіну III).
- Захворювання, що передують тромбозу: ішемічні атаки, стенокардія, високий ризик розвитку артеріальних та венозних тромбоемболій.
- Важка серцева недостатність, гострі або хронічні захворювання печінки.
- Злоякісні та доброякісні пухлини печінки.
- Порфірія, отосклероз, спадкові захворювання крові.
Особливі вказівки
Перед початком терапії слід виключити наявність злоякісних пухлин органів репродуктивної системи, особливо при появі кровотеч із статевих шляхів. Не рекомендується застосовувати препарат у період гострих захворювань печінки, при порушеннях з боку системи згортання крові або при високому ризику тромбоутворення. Потрібен регулярний контроль стану пацієнтки, зокрема, огляди та цитологічні дослідження.
Застосування при порушеннях функції нирок та печінки
При легких порушеннях функції нирок або печінки корекція дози не потрібна. У випадках важких порушень слід застосовувати з обережністю та під контролем лікаря.
Застосування у дорослих і пацієнтів похилого віку
Для пацієнток похилого віку корекція дози не потрібна. Однак слід враховувати підвищений ризик розвитку серцево-судинних ускладнень у цій категорії.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 2 роки.