Інструкція з медичного застосування препарату Ксизал® (англ. Xyzal®)
Форма випуску
- Каплі для внутрішнього застосування: 5 мг/1 мл у флаконах по 10 мл або 20 мл, з крапельницею.
- Таблетки, покриті плівковою оболонкою: по 5 мг у блістерах по 7, 10, 14 або 20 штук.
Опис
Каплі для прийому всередину мають прозорий, майже безбарвний або слабо опалесцируючий розчин. В 1 мл міститься левоцетиризин дигідрохлорид – 5 мг. Вспомогальні речовини включають натрію ацетат, оцтову кислоту, пропіленгліколь, гліцерол 85%, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, натрію сахаринат і очищену воду.
Фармакологічна дія
Ксизал® – це блокатор гистамінових Н1-рецепторів, енантіомер цетиризина, що належить до групи конкурентних антагоністів гистаміну. Левоцетиризин має у 2 рази вищу афінність до Н1-рецепторів, ніж цетиризин, і проявляє високий селективний вплив на гистамінозалежні стадії алергічних реакцій.
Препарат зменшує миграцію еозинофілів, знижує судинну проникність і обмежує вивільнення медіаторів запалення. Це сприяє профілактиці та полегшенню симптомів алергії, має антиексудативну, протизудну дію. В терапевтичних дозах практично не спричиняє седативний ефект.
Показання до застосування
- Симптоматичне лікування алергічного риніту (персистуючого та сезонного) та алергічного кон’юнктивіту (зуд, чхання, ринорея, сльозотеча, гіперемія кон’юнктиви, закладеність носа).
- Поліноз (сенная лихоманка).
- Крапив’янка, включаючи хронічну ідіопатичну.
- Отек Квінке (ангионевротичний набряк).
- Інші алергічні дерматози з симптомами свербежу та висипаннями.
Спосіб застосування, курс та дози
Препарат рекомендується приймати внутрішньо під час їжі або натще. Таблетки запивають невеликою кількістю води, не розжовуючи. Краплі для внутрішнього застосування використовують за допомогою чайної ложки; за необхідності розбавляють у невеликій кількості води безпосередньо перед застосуванням.
| Вікова група | Дозування | Кратність |
|---|---|---|
| Дорослі та діти старше 6 років | 5 мг (1 таблетка або 20 крапель) | 1 раз на добу |
| Діти від 2 до 6 років | 1,25 мг (5 крапель) | 2 рази на добу |
При захворюваннях нирок, особливо у пацієнтів похилого віку, необхідно коригувати дозу залежно від показника кліренсу креатиніну (КК):
- КК > 80 мл/хв: стандартна доза – 5 мг/добу.
- КК 50–79 мл/хв: зменшення дози в 2 рази.
- КК 30–49 мл/хв: зменшення дози в 3 рази.
- КК менше 30 мл/хв: застосування за показниками або зменшення частоти прийомів.
Тривалість лікування залежить від клінічних показань і може становити від 1 до 6 тижнів для полінозу, а при хронічних алергічних станах – до 18 місяців.
Передозування
Основні симптоми: сонливість у дорослих, збудження і тривожність, змінювані станом сонливості у дітей. У разі передозування рекомендується промивання шлунка, застосування активованого вугілля та симптоматична терапія. Специфічного антидоту не існує; гемодіаліз неефективний.
Лікарські взаємодії
Вивчення взаємодії левоцетиризину з іншими препаратами не проводилось повністю. За даними досліджень рацемату цетиризина, взаємодій з псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, гліпізидом і діазепамом не виявлено. При одночасному застосуванні з теофіліном (400 мг/добу) зменшується кліренс цетиризина на 16%. Можливе посилення седативних ефектів при сумісному застосуванні з алкоголем або засобами, що пригнічують ЦНС.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Надійних клінічних даних щодо безпеки застосування у вагітних не отримано, тому Ксизал® не рекомендується призначати у період вагітності. Левоцетиризин проникає у грудне молоко, тому при необхідності застосування препарату у період лактації грудне годування слід припинити.
Побічні дії
Можуть виникати різні реакції залежно від системи органів:
- Центральна нервова система: частіше – головний біль, втома, сонливість; рідко – агресія, збудження, судоми, галюцинації, депресія, порушення зору.
- Судинна система: дуже рідко – тахікардія.
- Дихальна система: дуже рідко – диспное.
- Травна система: сухість у роті, болі в животі, нудота, діарея, гепатит, порушення функціональних проб печінки.
- М'язова система: рідко – міалгія.
- Обмін речовин: дуже рідко – збільшення маси тіла.
- Алергічні реакції: дуже рідко – свербіж, висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілаксія.
Протипоказання
- Терминальна стадія ниркової недостатності (< 10 мл/хв кліренсу креатиніну).
- Дитячий вік до 6 років для таблеток, до 2 років для крапель.
- Вагітність.
- Підвищена чутливість до компонентів препарату, особливо при галактоземії або важкій непереносимості лактози (для таблеток).
- Гіперчутливість до левоцетиризину або похідних піперазина.
Особливі вказівки
Пацієнтам слід уникати вживання алкоголю під час лікування. Вплив на здатність керувати транспортом або працювати з механізмами при рекомендованих дозах не виявлений. Однак рекомендується утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності з високою концентрацією уваги.
Застосування при порушеннях функції нирок
При тяжкій нирковій недостатності (< 10 мл/хв кліренсу креатиніну) застосування препарату протипоказане. Для легких та середніх ступенів ниркової недостатності дозу коригують згідно з показниками кліренсу креатиніну, що розраховується за формулою.
Застосування при порушеннях функції печінки
Корекція дозування при печінковій недостатності не потрібна.
Умови зберігання
- Таблетки слід зберігати в сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.
- Краплі – у темних флаконах при температурі не вище 30°C, після відкриття – протягом 3 місяців. Зберігати у недоступному для дітей місці, захищеному від світла.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом лікаря.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Оскільки левоцетиризин виводиться переважно нирками, для пацієнтів похилого віку необхідно коригувати дозу залежно від показника кліренсу креатиніну.
Застосування у дітей
Діти від 6 років: 5 мг (1 таблетка або 20 крапель) один раз на добу. Від 2 до 6 років: 1,25 мг (5 крапель) двічі на добу, сукупна доза – 2,5 мг (10 крапель). Препарат протипоказаний дітям до 2 років для крапель і до 6 років для таблеток.
Міжнародні класифікаційні коди (МКБ)
- H10.1 – Острий атопічний (алергічний) кон’юнктивіт
- J30.1 – Алергічний риніт, спричинений пилком рослин
- J30.3 – Інші алергічні риніти (круглорічний)
- L20.8 – Інші атопічні дерматити (нейродерматит, екзема)
- L23 – Алергічний контактний дерматит
- L24 – Простий роздратуючий контактний дерматит
- L28.0 – Простий хронічний лишай (нейродерматит)
- L29 – Зуд
- L50 – Кропив’янка
- T78.3 – Ангіоневротичний набряк (отек Квінке)