Інструкція з медичного застосування препарату Xeomin (Ксеомин)

Форма випуску та опис

Xeomin – це ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного або внутрішньом’язового застосування. Випускається у вигляді білого порошку, призначеного для розчинення перед ін’єкцією. У флаконах міститься активний компонент – ботулінічний токсин типу А в дозі 50 ЕД, а також допоміжні речовини: сахароза та альбумін людини-сывороточного. Пакування включає пластикові флакони з ліофілізатом, які продаються в картонних пачках по 1, 2, 3 або 6 штук.

Класифікація за АТХ та фармакотерапевтична група

Фармакологічна дія

Xeomin містить ботулінічний токсин типу A – білкову речовину, що має високий аффінітет до специфічних рецепторів на поверхні нейронів. Молекула складається з важкої та легкої ланцюгів, зв’язаних дисульфідним мостиком. Після локального введення токсин зв’язується з пресинаптичними мембранами нейронів, інгібує вивільнення ацетилхоліну та блокує передачу нервового імпульсу. Це призводить до тимчасового розслаблення м’язів або блокади потових залоз у випадках гіпергідрозу.

Механізм дії включає два етапи: спочатку – специфічне зв’язування з рецепторами нейронів, потім – проникнення у цитоплазму і знищення білка SNAP-25, що відповідає за екзоцитоз ацетилхоліну. Внаслідок цього зменшується м’язова активність і виникає терапевтичний ефект.

Показання до застосування

• Блефароспазм
• Геміфасціальний спазм
• Паралітичне косоокість
• Спастична кривошия
• Локальний м’язовий спазм у дорослих та дітей старше 2 років
• Дитячий церебральний параліч та спастичність

Спосіб застосування, курс та дозування

Дозування і місця ін’єкцій підбираються індивідуально для кожного пацієнта з урахуванням характеру та локалізації гіперактивності м’язів. Для більш точної локалізації використовують електроміографічний контроль (ЕМГ).

При ін’єкціях у м’язи обличчя середня сумарна доза становить 25-100 ЕД, у шию – 100-200 ЕД, у кінцівки – 50-300 ЕД. Інтервал між повторними курсами має бути не менше 2 місяців.

Максимальна доза для дорослих не повинна перевищувати 400 ЕД за один курс. У дітей старше 2 років дозу розраховують за формулою 12 ЕД/кг маси тіла, але не більше 300 ЕД.

Лекарські взаємодії

Дія Xeomin посилюється при одночасному застосуванні з антибіотиками групи аміноглікозидів, еритроміцином, тетрацикліном, лінкоміцином, поліміксинами та засобами, що зменшують нервово-м’язову передачу. Комбінування з іншими м’язовими релаксантоми можливе лише під контролем лікаря.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Xeomin протипоказаний під час вагітності та в період годування груддю через недостатність даних щодо безпеки застосування в ці періоди.

Побічні дії

Місцеві реакції

• Мікрогематоми (до 7 днів)
• Біль у місці ін’єкції (до 1 доби)

Системні реакції

• Загальна слабкість (при високих дозах понад 200 ЕД)
• Птоз, сльозотеча, ектропіон, кератит, диплопія, ентропіон, ечимози (при ін’єкціях у м’язи обличчя)
• Дисфагія (при ін’єкціях у м’язи шиї)

У більшості випадків побічні ефекти зникають самостійно протягом 1 місяця і не потребують додаткового лікування.

Протипоказання

• Міастенія та інші міастенічні синдроми
• Запальні процеси в місці ін’єкції
• Вагітність і період годування груддю
• Підвищена чутливість до ботулінічного токсину типу А

Особливі зауваження

Ін’єкції Xeomin повинні виконувати висококваліфіковані лікарі, що мають відповідну підготовку та дозвіл від виробника. Виконання процедури некваліфікованим персоналом може спричинити ускладнення, включаючи травми нервів або судин.

Після ін’єкцій необхідно дотримуватися правил утилізації шприців та голок згідно з правилами поводження з біологічними відходами.

Застосування у дітей

Застосовувати у дітей віком від 2 років можливо за строгим показанням та під контролем фахівця. Максимальна доза та частота введення визначаються індивідуально.

Коди МКБ та показання за нозологією

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення: MERZ PHARMA GmbH & Co. KGaA
Виробник: IMPFSTOFFWERK DESSAU-TORNAU GmbH

Товарний знак

Торговий знак: Xeomin