Інструкція щодо застосування препарату Ксеомин
Загальна інформація
Препарат Ксеомин (англійська назва – Xeomin) є ліофілізатом для приготування розчину для внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення. Він містить ботулінічний токсин типу А у формі очищеного ліофілізованого порошку, який застосовується для лікування різних неврологічних станів, пов'язаних з гіперактивністю м'язів.
Форма випуску
- Ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій внутрішньовенно або внутрішньом'язово
- Об'єм: 100 ЕД (міжнародних одиниць)
- Флакони: 1 шт. у упаковці, з пластиковими піддонами та картонними коробками
Коди АТХ
M03AX01 — ботулінічний токсин, група М03 (міорелаксанти)
Клініко-фармакологічні групи
Міорелаксант, інгібітор вивільнення ацетилхоліну у периферичних нервових закінченнях
Діюча речовина
Ботулінічний токсин типу А (100 МО — міжнародних одиниць у 1 флакон)
Умови зберігання
Зберігати і транспортувати у недоступному для дітей місці при кімнатній температурі не вище 25°C. Препарат слід захищати від вологи, світла та нагрівання. Термін придатності — 3 роки.
Термін зберігання
3 роки від дати виготовлення, зазначеної на упаковці.
Фармакологічна дія
Ксеомин є селективним міорелаксантом, що інгібує вивільнення ацетилхоліну у периферичних нервово-м'язових синапсах. Механізм дії полягає у зв’язуванні токсину з зовнішніми компонентами нервової мембрани, внутрішньоклітинній трансплантації та селективному розщепленні білка SNAP-25, що є важливим компонентом механізму вивільнення ацетилхоліну. Це спричиняє релаксацію м'язів, у які вводиться препарат.
Початок дії зазвичай настає через 4-7 днів після ін'єкції, а тривалість ефекту становить 3-4 місяці, з можливістю його подовження або скорочення залежно від індивідуальної реакції пацієнта.
Показання до застосування
- Блефароспазм — спазм м'язів повік, що викликає закриття очей
- Ідіопатична цервікальна дистонія (спастична кривошия) — порушення тонусу м'язів шиї, що проявляється ротаційним або іншими типами спазмів
Спосіб застосування, курс і доза
Загальні положення: Лікування може виконувати тільки кваліфікований лікар із досвідом роботи з ботулінічним токсином та відповідним обладнанням (наприклад, електроміографом). Дозування та місця ін'єкцій визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта.
Блефароспазм
- Об'єм розчину — 0.05-0.1 мл (1.25-2.5 ЕД) у кожне ін'єкційне місце
- Ін'єкції роблять у верхню і нижню повіки у кругову м'язову область (m. orbicularis oculi)
- Рекомендується початкова доза — 1.25-2.5 ЕД в кожну точку
- Можна додатково вводити ін'єкції у лобову та інші області при наявності показань
- Тривалість ефекту — 3-4 місяці, при повторних курсах дозу можна подвоїти, якщо дія була недостатньою
Спастична кривошия
- Дозування підбирається індивідуально залежно від стану пацієнта
- Максимальна доза за один курс — до 200-300 ЕД
- Ін'єкції виконуються у великі і малі м'язи шиї, грудино-ключично-сосцевидну, трапецієвидну та інші м'язи
- Обмеження — не більше 50 ЕД у одне місце, інтервал між процедурами — не менше 10 тижнів
Приготування розчину
Для розведення флакон із ліофілізатом слід проколоти стерильною голкою пробку, додати стерильний розчин натрію хлориду 0.9% згідно з таблицею:
| Об’єм розчинника (мл) | Об’єм розчину (мл) | Кількість ЕД на 0.1 мл |
|---|---|---|
| 0.5 | 1.0 | 2.0 ЕД |
| 2.5 | 1.25 | 10 ЕД |
| 2.5 | 2.58 | 25 ЕД |
Ретельно перемішати до повного розчинення. Не використовувати, якщо розчин став хмарним або містить частки.
Готовий розчин слід використовувати негайно або зберігати в холодильнику до 24 годин у стерильних умовах.
Передозування
При застосуванні у високих дозах можливий розвиток генералізованого м'язового паралічу, включаючи дисфагію, птоз, диплопію, порушення мови і дихання, що вимагає госпіталізації та підтримуючих заходів, зокрема інтенсивної терапії і штучної вентиляції легень.
Лікування та взаємодія з іншими препаратами
Не рекомендується одночасне застосування з аміноглікозидами, спектиноміцином та іншими міорелаксантами периферичного дії. Ефект може бути знижений при застосуванні препаратів із групи 4-амінохінолінів.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Препарат протипоказаний вагітним жінкам і матерям, що годують груддю, через відсутність достатніх даних щодо безпеки.
Побічні ефекти
З боку блефароспазму
- Часто: птоз (6.1%), сухість очей (2%)
- Нечасто: парестезія, кон’юнктивіт, сухість у роті, головний біль, слабкість м’язів
З боку спастичної кривошії
- Часто: дисфагія (10%), м’язова слабкість (1.7%), болі у спині (1.3%)
- Нечасто: біль у місці ін'єкції, головний біль, підвищена пітливість, тремор, зниження голосу, нудота, коліти, висипи, свербіж
У рідкісних випадках можлива анафілактична реакція або тяжкі ускладнення, зокрема порушення дихання.
Протипоказання
- Міастенія, синдром Ламберта-Ітона
- Підвищена чутливість до компонентів препарату
- Вагітність, годування груддю
- Дитячий вік до 18 років
- Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання
З обережністю застосовують при неврологічних захворюваннях з порушенням нервово-м’язової передачі.
Особливі вказівки
- Після ін'єкцій слід дотримуватись правил асептики, використовуючи інактивовані або автоклавовані матеріали
- Не рекомендується вживати керування транспортом або складною технікою у період лікування через можливі побічні ефекти
- Застосовувати препарат тільки у спеціалізованих медичних закладах
Умови реалізації
Препарат доступний лише за рецептом та реалізується у спеціалізованих медичних установах.
Застосування у дітей
Заборонено застосовувати препарат дітям і підліткам до 18 років.
Класифікація за МКБ
- G24.3 — Спастична кривошия
- G24.5 — Блефароспазм