Ксеникал капсулы 120 мг 21 шт.
Інструкція з медичного застосування препарату Ксенікал (Xenical)
Опис препарату
Ксенікал — це лікарський препарат у формі твердых желатинових капсул, призначений для лікування ожиріння та контролю ваги у пацієнтів із надмірною масою тіла. Основною діючою речовиною є орлістат, що є потужним інгібітором гастроінтестинальних ліпаз.
Капсули мають бірюзовий колір, на корпусі містять напис "XENICAL 120", а на кришечці — логотип виробника. Зміст капсули складається з пеллет, білого або майже білого кольору. В упаковці міститься 21 капсула у блистерах з картонною обгорткою.
Склад і форма випуску
| Форма випуску | Кількість капсул у пачці | Діюча речовина | Дозування |
|---|---|---|---|
| капсули тверді желатинові, №1 | 21 шт. | орлістат 120 мг | 120 мг |
У складі капсули також містяться допоміжні речовини: тальк, целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрахмал натрію, повидон К-30, натрію лаурилсульфат. Оболонка капсули виконана із желатину, індігокарміна та титану диоксиду.
Фармакологічна дія
Ксенікал є специфічним і обратимим інгібітором гастроінтестинальних ліпаз, що забезпечує тривале дія. Механізм його дії полягає в утворенні ковалентних зв'язків із активним сериновим участком ферментів — шлункової та панкреатичної ліпаз. Це призводить до інактивації ферментів, що розщеплюють тригліцериди у жирі їжі, — вони не здатні перетворюватися у всмоктувані продукти, такі як вільні жирні кислоти та моногліцериди.
У результаті — зменшується всмоктування жиру, що сприяє зниженню маси тіла. Терапевтична дія проявляється в просвіті шлунка і тонкого кишечника та починається через 24–48 годин після початку застосування. Після припинення лікування рівень жиру у калі повертається до початкових значень через 48–72 години.
Показання до застосування
- Довготривала терапія пацієнтів з ожирінням або надмірною масою тіла у поєднанні з помірною гіпокалорійною дієтою, що сприяє зниженню ваги та її підтримці.
- Профілактика повторної набір маси тіла після втрати ваги.
- Комбінація з гипоглікемічними препаратами (метформін, сульфонілмочевинні похідні, інсулін) у хворих цукровим діабетом 2 типу з надмірною масою.
Спосіб застосування, курс і доза
Рекомендована доза для дорослих та дітей старше 12 років — по 1 капсулі (120 мг) з кожним основним прийомом їжі, що містить жир, не пізніше ніж за годину після їжі. Якщо прийом їжі пропущений або вона не містить жирів, застосування препарату можна пропустити.
Препарат слід приймати у поєднанні з помірною гіпокалорійною дієтою, що містить не більше 30% калорій із жирів. Добова кількість жирів, вуглеводів і білків має бути розподілена на три основних прийоми їжі.
Збільшення дозування понад 120 мг тричі на добу не підвищує ефективність і може збільшити ризик побічних реакцій.
Передозування
У клінічних дослідженнях у пацієнтів з нормальною масою тіла та ожирінням разова доза до 800 мг або багаторазове застосування по 400 мг тричі на добу протягом 15 днів не спричиняли важких побічних ефектів. У випадках передозування рекомендується спостереження за станом пацієнта протягом 24 годин.
За даними досліджень, системні ефекти від передозування є швидко зворотними.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
- Не виявлено значущих взаємодій з аминотриптиліном, аторвастатином, дигоксином, фібратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоїном, пероральними контрацептивами, фентермином, правастатином, варфарином, ніфедипіном, сибутраміном, алкоголем.
- Може знижувати всмоктування вітамінів D, Е, К, бетакаротена. Рекомендується приймати полівітаміни не раніше ніж через 2 години після застосування Ксенікалу або перед сном.
- При одночасному застосуванні з циклоспорином можливе зниження його концентрації, тому слід контролювати рівень препарату в крові.
- З обережністю слід застосовувати при терапії з амиодароном, оскільки можливе зниження його системної експозиції.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Препарат категорії В. В дослідженнях на тваринах не виявлено тератогенного або ембріотоксичного ефекту. У зв’язку з відсутністю достатніх клінічних даних препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності.
Виведення орлістату з грудним молоком не досліджувалося, тому препарат протипоказаний при годуванні груддю.
Побічні дії
З боку шлунково-кишкового тракту
- Маслянисті виділення з прямої кишки
- Газоутворення з виділенням
- Необхідність дефекації
- Стеаторея (жировий кал)
- Рідкий стул, здуття живота, дискомфорт у животі
Загальні побічні реакції
- Головний біль
- Грип та інфекції верхніх дихальних шляхів
- Інфекції нижніх дихальних шляхів
- Дисменорея
- Тривога, слабкість
У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу
- Гіпоглікемічні стани
- Здуття живота
Побічні реакції зазвичай є транзиторними, виникають на ранніх етапах лікування і зменшуються при дотриманні дієти з низьким вмістом жирів.
Протипоказання
- Синдром хронічної мальабсорбції
- Холестаз
- Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату
Особливі вказівки
- Препарат забезпечує довготривий контроль ваги, запобігає повторній набір маси.
- Важливо застосовувати у поєднанні з помірною гіпокалорійною дієтою та фізичною активністю.
- Рекомендується приймати полівітаміни для компенсації можливого дефіциту жиророзчинних вітамінів.
- Контроль профілю метаболічних факторів ризику, таких як ліпіди, цукор у крові, артеріальний тиск.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25°C у захищеному від вологості та недоступному для дітей місці.
Термін придатності — 3 роки. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Виробник
Згідно з реєстраційними даними, виробник — компанія, що займається виробництвом лікарських засобів для боротьби з ожирінням.
-
Форма выпуска:капсулы
-
Дозировка:120 мг
-
Категория:Препараты для обмена веществ
-
Страна:Швейцария