Інструкція з застосування препарату Костарокс

Форма випуску та опис

Препарат Костарокс представлений у формі таблеток, покритих плівковою оболонкою. Таблетки білого кольору, круглі, двояковипуклі, з гладкою поверхнею. Випускаються у пластикових блистерах по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 штук, упакованих у картонні коробки.

Фармакологічна група та дія

Костарокс містить активну речовину еторикоксиб, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПВС), селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Це дозволяє препарату блокувати синтез простагландинів, що сприяє зменшенню запалення, болю та жару. Завдяки селективності еторикоксиб значно менше впливає на функцію тромбоцитів та слизову оболонку шлунка, що зменшує ризик розвитку гастроінтестинальних ускладнень.

Показання до застосування

• Симптоматичне лікування остеоартрозу
• Ревматоїдний артрит
• Анкілозуючий спондиліт
• Біль та симптоми запалення, пов’язані з гострим подагричним артритом
• Короткострокове знеболення при стоматологічних операціях

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат приймається внутрішньо, одноразово у дозі 60-120 мг один раз на добу. Для дорослих рекомендується початкова доза 90 мг, при необхідності її можна збільшити до 120 мг або зменшити до 60 мг залежно від клінічної ситуації та переносимості. Тривалість курсу визначає лікар індивідуально, враховуючи характер захворювання та ефективність терапії.

Пацієнтам з печінковою недостатністю (шкала Чайлд-П’ю 5-9 балів) рекомендується не перевищувати добову дозу 60 мг.

Лікарські взаємодії

При застосуванні Костарокс слід враховувати можливі взаємодії з іншими препаратами:

• Антикоагулянти (варфарин): підвищується ризик кровотечі, необхідний контроль показників згортання крові.
• Інгибітори АПФ: можливе зниження їх гіпотензивного ефекту.
• Ліки, що впливають на функцію нирок: підвищується ризик розвитку ниркової недостатності, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок або при дегідратації.
• Літій та метотрексат: можливе підвищення їх концентрації в крові.
• Контрацептиви: застосування разом з етинілестрадіолом може збільшити ризик тромбоемболії.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат Костарокс протипоказаний під час вагітності та в період лактації. Еторикоксиб може негативно впливати на фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність.

Побічні дії

З боку травної системи

• Часто: епігастральний біль, нудота, діарея, диспепсія, метеоризм
• Іноді: здуття живота, відрижка, запор, сухість у роті, гастрит, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, блювання
• Дуже рідко: виразки шлунка або кишечника з кровотечею або перфорацією, гепатит

З боку нервової системи

• Часто: головний біль, запаморочення, слабкість
• Іноді: порушення смаку, сонливість, порушення сну, парестезії, тривога, депресія
• Дуже рідко: галюцинації, спутаність свідомості

З боку органів зору та слуху

• Іноді: порушення зору, кон’юнктивіт, шум у вухах, вертиго

З боку сечовидільної системи

• Іноді: протеїнурія
• Дуже рідко: гостра ниркова недостатність

Алергічні реакції

• Дуже рідко: анафілактичні реакції, набряк Квінке, шок

З боку серцево-судинної системи

• Часто: підвищення артеріального тиску, прискорене серцебиття
• Іноді: приливи, порушення мозкового кровообігу, фібриляція передсердь, застійна серцева недостатність, інфаркт міокарда

З боку дихальної системи

• Іноді: кашель, задишка, носове кровотеча
• Дуже рідко: бронхоспазм

З боку шкіри

• Часто: екхімози
• Іноді: набряк обличчя, свербіж, висипання
• Дуже рідко: кропив’янка, синдром Стівена-Джонсона

Інші побічні реакції

• Зміни лабораторних показників: підвищення активності печінкових трансаміназ, зміни у рівні креатиніну, лейкопенія, тромбоцитопенія, гіперкаліємія
• Загальні: грипоподібний синдром, біль у грудях

Протипоказання до застосування

• Наявність алергії або підвищена чутливість до еторикоксибу або інших НПВС
• Астма, рецидивуючий поліпоз носа та непереносимість ацетилсаліцилової кислоти або інших НПВС
• Активні виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотечі
• Відповідні захворювання кишечника (болі Крона, неспецифічний виразковий коліт) у період загострення
• Гемофілія або інші порушення згортання крові
• Тяжка серцева або печінкова недостатність
• Тяжка ниркова недостатність (КК менше ніж 30 мл/хв)
• Період після аортокоронарного шунтування, важкі периферичні та цереброваскулярні захворювання
• Устойчива артеріальна гіпертензія з АТ понад 140/90 мм рт.ст.
• Вагітність та лактація
• Дитячий та підлітковий вік до 16 років

Особливі вказівки

Перед застосуванням Костарокс необхідно проконсультуватися з лікарем. Потрібно враховувати ризик розвитку гастроінтестинальних ускладнень, особливо у пацієнтів із історією виразкових захворювань або у літньому віці. Під час лікування слід регулярно контролювати функцію печінки та нирок, а при появі ознак ускладнень — припинити терапію.

Не рекомендується застосовувати препарат одночасно з іншими НПВС.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами: можливі запаморочення та сонливість, тому у період лікування слід бути обережним при водінні автомобіля та роботі з технікою.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції органів

При порушеннях функції нирок

Заборонено застосовувати у випадках тяжкої ниркової недостатності (< 30 мл/хв КК). У випадках легких та середніх порушень функції нирок необхідно контролювати стан пацієнта та коригувати дозу.

При порушеннях функції печінки

Застосування протипоказане при вираженій печінковій недостатності (більше 9 балів за шкалою Чайлд-П’ю). При помірних порушеннях (5-9 балів) рекомендується не перевищувати дозу 60 мг на добу.

Використання у похилому віці та дітей

У пацієнтів похилого віку застосування слід здійснювати з обережністю, з урахуванням можливого підвищеного ризику побічних ефектів. Не рекомендується для дітей та підлітків віком до 16 років.

Виробник та реєстраційне посвідчення

Виробник: CADILA PHARMACEUTICALS Ltd., Індія

Власник реєстраційного посвідчення: SANDOZ d.d., Словенія