Інструкція з медичного застосування препарату Клостилбегіт®
Опис препарату
Клостилбегіт® — це таблетований лікарський засіб білого або майже білого кольору, з плоскою формою, фаскою та гравірованою позначкою "CLO" на одній стороні. Таблетки мають нейтральний запах або майже без запаху.
Форма випуску: таблетки, у блістерах з ПВХ/ПВДХ та алюмінієвою фольгою, або у коричневих скляних флаконах з ПЕТ-кришкою та контролем першого вскриття.
Компонент |
Кількість |
Кломіфену цитрат |
50 мг |
Допоміжні речовини: |
|
Желатин |
2 мг |
Магнію стеарат |
2 мг |
Стеаринова кислота |
2 мг |
Тальк |
5 мг |
Крохмаль картопляний |
39 мг |
Лактозу моногідрат |
100 мг |
Кількість таблеток у пакуванні: 10 штук.
Код АТХ: G03GB02 — Кломіфену цитрат.
Клініко-фармакологічна група
- Фармакотерапевтична група: стимулятор продукції гонадотропінів
- Код МКХ: N46, E28.2, N91, N97, N64.3
Фармакологічна дія
Клостилбегіт® — це нестероїдний антиэстрогенний препарат, механізм дії якого базується на специфічному зв'язуванні з естрогенними рецепторами яєчників та гіпофізу. При низькому рівні естрогенів у крові препарат проявляє слабкий естрогенний ефект, а при високому рівні — антиэстрогенний. Це сприяє стимуляції секреції гонадотропінів (ФСГ та ЛГ), що підвищує ймовірність овуляції, особливо при ановуляторних станах.
У малих дозах препарат стимулює овуляцію та підвищує рівень пролактину, у великих — пригнічує секрецію гонадотропінів. Не має гестагенної та андрогенної активності.
Показання до застосування
- Ановуляторне безпліддя (індукція овуляції)
- Дисгономорейна та вторинна аменорея
- Постконтрацептивна аменорея
- Синдром полікістозних яєчників (СШЯ)
- Олігоменорея
- Галакторея на фоні пухлини гіпофізу
- Синдром Кіарі-Фроммеля (послеродова аменорея-галакторея)
- Андрогенна недостатність
- У чоловіків: олігоспермія
Спосіб застосування, курс і дози
Загальні рекомендації
Дозування та тривалість лікування залежать від реакції яєчників. Лікування починають з 5-го дня менструального циклу або за будь-яким іншим зручним для пацієнтки дня при відсутності менструації.
Для жінок з регулярним циклом
- Схема 1: 50 мг/добу протягом 5 днів під контролем реакції яєчників (клінічний та лабораторний контроль). Овуляція зазвичай настає між 11-15 днями циклу.
- Схема 2: у разі неефективності — з 5-го дня наступного циклу призначають 100 мг/добу протягом 5 днів. За відсутності овуляції — повторити курс. Максимальна загальна доза в межах одного курсу — 750 мг.
При синдромі полікістозних яєчників
Початкове дозування складає 50 мг/добу для мінімізації ризику гиперстимуляції.
При постконтрацептивній аменореї
Препарат призначають у дозі 50 мг/добу щоденно, зазвичай курс триває 5 днів.
У чоловіків
- 50 мг 1-2 рази на день протягом 6 тижнів під контролем спермограми.
Передозування
Можливі симптоми: нудота, блювота, вазомоторні реакції (припливи), порушення зору (зниження гостроти, спалахи, скотома), збільшення яєчників і больові відчуття у тазовій області та животі. Лікування — симптоматичне: підтримуюча терапія, виведення препарату з організму.
Лікувальні взаємодії
Можливе застосування з гонадотропними гормонами без обмежень.
Застосування при вагітності і годуванні груддю
Препарат протипоказаний під час вагітності та в період годування груддю.
Побічні дії
Часто (>1%): нудота, блювота, головний біль, запаморочення, сонливість, порушення зору (розмитість, спалахи, світлобоязнь), біль у животі і тазі.
Рідко (<1%): алергічні реакції, висип, крапивниця, облисіння, порушення менструального циклу, збільшення яєчників, багатоплідна вагітність, синдром полікістозних яєчників з гіперстимуляцією.
Протипоказання до застосування
- Печінкова або ниркова недостатність
- Кіста яєчника (крім полікістозу)
- Пухлини або гипофункція гіпофізу
- Порушення функції щитовидної залози або надпочечників
- Метроррагія неясної етіології
- Недавні або тривалі порушення зору
- Новоутворення статевих органів
- Ендометріоз
- Недостатність яєчників при гіперпролактинемії
- Вагітність та період годування груддю
- Галактоземія, лактазна недостатність або мальабсорбція глюкози
- Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату
Особливі вказівки
- Перед початком лікування необхідно дослідити функцію печінки
- Тривале або неправильне застосування може призвести до збільшення яєчників, гіперстимуляції або багатоплідної вагітності
- Обов’язковий контроль гінеколога, функцій яєчників, ультразвукове дослідження
- При появі ознак гіперстимуляції — припинити лікування
- З обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями зору або ризиком багатоплідної вагітності
Вплив на здатність керувати транспортом і механізмами
Через можливі порушення зору рекомендується утримуватись від керування транспортом та роботи з потенційно небезпечними механізмами під час лікування.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 15°C до 25°C. Термін придатності — 5 років.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом лікаря.
Власник реєстраційного посвідчення: EGIS Pharmaceuticals PLC