Кетотифен Софарма — детальний опис лікарського засобу

Форма випуску та опис

Кетотифен Софарма представлен у вигляді таблеток для перорального застосування. Кожна таблетка має круглу форму, білого або білого з сіруватим відтінком кольору, з фаскою та рискою з однієї сторони. Вміст однієї таблетки становить 1 мг кетотифену гідрофумарату (еквівалентно 1 мг активної речовини). Вспомагальні компоненти включають мікрокристалічну целюлозу, кальцію гидрофосфат, пшеничний крохмаль та магнію стеарат. Упаковка складається з 10 таблеток, зібраних у блистери по 3 шт., у картонній пачці.

Код АТХ та групова приналежність

Фармакологічна дія

Кетотифен належить до групи циклогептатіофенонів та має виражену антигістамінну дію. Механізм його дії полягає у блокуванні H1-гістамінових рецепторів і пригніченні вивільнення гістаміну та інших медіаторів з тучних клітин. Він також інгібує фермент фосфодіестеразу, що сприяє підвищенню рівня циклічного АМФ у клітинах. Це сприяє зменшенню запальних процесів та запобіганню розвитку алергічних реакцій, а також знижує утворення мокроти і сприяє її відходженню. Кетотифен не має бронходилатуючої дії, але ефективно попереджає виникнення та зменшує тяжкість приступів бронхіальної астми, а також зменшує симптоматику алергічних ринітів і кон’юнктивітів.

Показання до застосування

• атопічна бронхиальна астма у складі комплексної терапії;
• алергічний риніт (сезонний та цілорічний);
• алергічний кон’юнктивіт.

Спосіб застосування, курс і дози

Дорослим

Рекомендується приймати по 1 таблетці (1 мг) двічі на добу — вранці та ввечері, під час їжі. Для пацієнтів з високою чутливістю до седативних ефектів можливо початкове поступове підвищення дози: з початку — 0,5 мг ввечері перед сном, з подальшим щотижневим збільшенням до терапевтичної дози.

Дітям старше 3 років

Приймати по 1 таблетці (1 мг) двічі на добу — вранці та ввечері, під час їжі. Тривалість лікування залежить від клінічної відповіді, зазвичай не менше 2-3 місяців. Лікування слід проводити курсом, а його завершення — поступово, протягом 2-4 тижнів.

Передозування

При передозуванні можливі симптоми: сонливість, спутаність свідомості, головокружіння, дезорієнтація, порушення серцевого ритму (брадикардія або тахікардія), зниження артеріального тиску, нудота, рвота, задишка, цианоз, підвищена збудливість або, навпаки, пригнічення ЦНС, кома. У дітей можливо виникнення судом. Лікування включає промивання шлунка, симптоматичну терапію, застосування барбитуратів або бензодіазепінів при судомах. Діаліз неефективний.

Лікарські взаємодії

• Посилює седативний ефект снотворних, антигістамінних засобів та етанолу.
• Взаємодіє з гіпоглікемічними препаратами, підвищуючи ризик тромбоцитопенії.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

При необхідності застосування кетотифену під час лактації рекомендується припинити грудне вигодовування.

Побічні дії

• Часто: сонливість, зниження реакції, головокружіння, сухість у роті, нудота, блювання, гастралгія, запор, збільшення маси тіла через апетит.
• Редко: алергічні реакції, збудження, неспокій, безсоння, судоми, дизурія, тромбоцитопенія.
• Дуже рідко: гепатит, підвищення активності печінкових ферментів, желтуха, синдром Стівенса-Джонсона.

Протипоказання до застосування

• вагітність та період годування груддю;
• вікові обмеження — до 3 років для цієї форми випуску;
• гіперчутливість до компонентів препарату.

З особливою обережністю — епілепсія, судоми в анамнезі, печінкова недостатність.

Особливі вказівки

• Під час лікування слід утриматися від керування транспортом та роботи з потенційно небезпечними механізмами через можливу сонливість.
• Не рекомендується застосовувати для гострого купірування бронхіальної астми.
• При переході з інших препаратів — лікування слід починати поступово, з зниженням доз попередніх засобів протягом 2 тижнів.
• У пацієнтів з епілепсією або схильністю до судом слід застосовувати з обережністю.
• Враховувати, що у складі таблеток є пшеничний крохмаль, що важливо для пацієнтів з целіакією.

Застосування при порушеннях функції печінки

З обережністю — при печінковій недостатності.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

4 роки від дати виробництва. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Особливості застосування у дітей

Застосовують у дітей старше 3 років у відповідних дозах та під контролем лікаря. Не застосовувати у дітей до 3 років.

Код МКБ для захворювань, що лікуються

• H10.1 — Острий атопічний (алергічний) кон’юнктивіт
• J30.1 — Аллергічний риніт, викликаний пилком рослин
• J30.3 — Інші цілорічні алергічні риніти
• J45 — Астма

Виробник і реєстраційне посвідчення

Препарат зареєстрований у відповідності з регуляторними вимогами під назвою Кетотифен Софарма, власник — SOPHARMA AD.