Інструкція з медичного застосування препарату Кетонал®

Форма випуску

Препарат Кетонал® доступний у вигляді таблеток пролонгованої дії по 150 мг. У упаковці міститься 20 таблеток. Також можливе застосування у вигляді розчинів для внутрішньовенних та внутрішньом'язових ін'єкцій.

Опис

Таблетки пролонгованої дії білого кольору, круглі, двояковипуклі. В одній таблетці міститься кетопрофен 150 мг. Вспомогальні речовини включають магнію стеарат, кремнію диоксид колоїдний, повидон К25, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза. Таблетки упаковані в темні скляні флакони (по 20 шт.) або у картонні пачки.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи

• Фармакотерапевтична група: НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби)
• Групова приналежність: НПВС

Фармакологічна дія

Кетопрофен є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗП), що має виражену протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. Механізм його дії полягає у блокуванні ферментів ЦОГ-1 та ЦОГ-2, що сприяє зниженню синтезу простагландинів — біологічно активних речовин, що викликають запалення, біль і лихоманку.

При високих концентраціях кетопрофен стабілізує липосомальні мембрани, пригнічує синтез брадикинину та лейкотриенів, що додатково сприяє зменшенню запалення та болю. Важливо підкреслити, що препарат не має негативного впливу на стан суглобового хряща.

Показання до застосування

• Симптоматичне зняття болю різного походження
• Запальні процеси та болючий синдром при ревматичних захворюваннях:
  • ревматоїдний артрит
  • серонегативні артрити: анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева), псориатичний артрит, реактивний артрит (синдром Рейтера)
• Подагра, псевдоподагра
• Дегенеративні захворювання опорно-рухового апарату, включаючи остеоартроз
• Болі при головних болях, мігрені, тендитах, бурситах, міалгіях, невралгіях, радикуліті
• Посттравматичний та післяопераційний болючий синдром, у тому числі з ознаками запалення та підвищення температури
• Біль при онкологічних захворюваннях
• Альгодисменорея (болі під час менструацій)

Спосіб застосування, курс і дозування

Внутрішньо: застосовують у залежності від клінічної ситуації, індивідуально підбираючи дозу та частоту прийомів. Максимальна добова доза — 200 мг. Зазвичай призначають по 100-200 мг на добу, розподілених на 1-2 прийоми.

Ректально: застосовують у вигляді супозиторіїв по 100 мг 1-2 рази на добу.

Парентерально (в/в або в/м): разова доза — 100-200 мг. Частота введення залежить від клінічної картини. Можливе поєднання з пероральними формами.

Загальна добова доза не повинна перевищувати 200 мг.

Лекарські взаємодії

• Не рекомендується одночасне застосування з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, через підвищений ризик шлунково-кишкових кровотеч та уражень слизової оболонки.
• З обережністю застосовують у комбінації з антикоагулянтами (гепарин, варфарин), антиагрегантами (клопідогрел, тирофібан) — підвищується ризик кровотеч.
• Можливе підвищення концентрації літію та метотрексату у крові — необхідно контролювати рівень цих препаратів.
• Спільне застосування з діуретиками та інгібіторами АПФ може знизити функцію нирок, особливо у пацієнтів із дегідратацією або хронічними захворюваннями.
• Може знижувати гіпотензивний ефект антигіпертензивних препаратів.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Протипоказаний у III триместрі вагітності через ризик ускладнень у плода та матері. У перших двох триместрах застосовують за життєвими показаннями, мінімальними дозами і коротким курсом, у випадках, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Заборонено застосовувати під час грудного вигодовування, оскільки препарат проникає у грудне молоко.

Вплив на фертильність можливий, тому жінкам, що планують вагітність або мають проблеми з зачаттям, рекомендується припинити застосування.

Побічні дії

З боку систем кровотворення

• Рідко — геморагічна та гемолітична анемія, лейкопенія; невідомий рівень — агранулоцитоз, тромбоцитопенія, порушення функції кісткового мозку.

З боку імунної системи

• Невідомий рівень — анафілактичні реакції, включаючи анафілатичний шок.

З боку нервової системи

• Часто — безсоння, депресія, астенія; нечасто — головний біль, запаморочення, сонливість; рідко — парестезії, спутаність, судоми.

З боку органів зору та слуху

• Рідко — порушення зору, шум у вухах, сухість слизової оболонки, зниження гостроти зору; невідомий рівень — неврит зорового нерва.

З боку серцево-судинної системи

• Нечасто — тахікардія; невідомий — серцева недостатність, гіпертензія, вазодилатація.

З боку дихальної системи

• Рідко — загострення бронхіальної астми, носові кровотечі, набряк гортані; невідомий — бронхоспазм.

З боку шлунково-кишкового тракту

• Часто — нудота, блювання, диспепсія, біль у животі, гастропатія; рідко — пептична виразка, кровотечі, перфорація.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів

• Рідко — гепатит, підвищення ферментів, гіпербілірубінемія.

З боку нирок

• Рідко — цистит, гематурія; дуже рідко — гостра ниркова недостатність, нефрит.

З боку шкіри та підшкірних тканин

• Нечасто — висип, свербіж; невідомий — фотосенсибілізація, кропив’янка, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Інше

• Нечасто — периферичні набряки, втома; рідко — кровохаркання, менометроригія, задуха.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до кетопрофену, саліцилатів або інших НПЗП
• Астма, поліпоз носа або алергічні реакції у минулому при застосуванні інших НПЗП
• Язва шлунка або дванадцятипалої кишки в стадії загострення
• Гастрит, коліт, хвороба Крона
• Гемофілія або інші порушення згортання крові
• Тяжка печінкова або ниркова недостатність
• Декомпенсована серцева недостатність
• Післяопераційний період після аортокоронарного шунтування
• Вагітність у III триместрі та період годування груддю
• Дитячий вік до 15 років для таблетованих форм

Особливі вказівки

• При тривалому застосуванні необхідно періодично контролювати клінічний аналіз крові, функцію печінки та нирок, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Рекомендується обережність у пацієнтів з патологією шлунково-кишкового тракту, серцево-судинних захворюваннях, гіпертензії, а також при прийомі інших НПЗП.
• Можливо маскування симптомів інфекційних захворювань.
• При появі зору або слуху порушень — негайно припинити застосування та звернутися до лікаря.

Застосування при порушеннях функцій

Порушення функцій нирок

Заборонено застосовувати при важкій нирковій недостатності (КК < 30 мл/хв). Обережність — при хронічних захворюваннях нирок, контролювати функцію та уникати дегідратації.

Порушення функцій печінки

Заборонено при тяжкій печінковій недостатності. Можливе застосування з обережністю у разі легких та середніх порушень функцій печінки.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку та дітей

• Пожилі: з обережністю, під контролем лікаря, враховуючи можливий ризик розвитку побічних реакцій.
• Діти: препарат не рекомендований для застосування у дітей та підлітків до 15 років.

Нозологія (Коди МКБ)

• G43 — Мігрень
• M02.3 — Болезнь Рейтера
• M05 — Серопозитивний ревматоїдний артрит
• M07 — Псоріатичні та ентеропатичні артропатії
• M10 — Подагра
• M13.9 — Артрит неуточнений
• M15 — Поліартрит
• M19.9 — Артроз неуточнений
• M25.5 — Біль у суглобі
• M42 — Остеохондроз хребта
• M45 — Анкілозуючий спондиліт
• M47 — Спондилез
• M54.1 — Радикулопатія
• M54.3 — Ішіас
• M54.4 — Люмбаго з ішіасом
• M65 — Синовіти і теносиновіти
• M70 — Хвороби м’яких тканин, пов’язані з навантаженням

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Реєстрація та виробництво здійснюється відповідно до ліцензійних вимог компанією-виробником.