Інструкція щодо застосування лікарського засобу Катена® (Gabapentin)

Форма випуску

Капсули желтого кольору, розмір №1, з вмістом білого кристалічного порошку. Упаковані по 50 штук у блістери (по 10 капсул у кожен блістер), у картонній коробці — 5 блістерів.

Опис

Капсули містять активну речовину габапентин у дозуванні 300 мг. Допоміжні речовини включають лактозу моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк. Оболонка капсул складається з титану діоксиду (Е171), жовтого залізооксиду (Е172), желатину.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи

• Протисудомний препарат
• Протиепілептичний засіб

Механізм дії

Габапентин є противосудомним засобом, що за хімічною структурою схожий з гамма-аміномасляною кислотою (GABA), яка виконує функцію гальмівного медіатора в центральній нервовій системі. Його механізм дії відрізняється від інших препаратів, що впливають на GABA, і пов’язаний із блокуванням нових пептидних місць зв’язування у тканинах мозку, таких як гіппокамп і кора головного мозку. На відміну від інших препаратів, габапентин не взаємодіє з GABA_A-, GABA_B-, бензодиазепіновими рецепторами або NMDA-рецепторами, що говорить про унікальність його дії. Точний механізм залишається предметом досліджень.

Показання до застосування

• Лікування нейропатичної болі у дорослих пацієнтів старше 18 років;
• Монотерапія парціальних судом із або без вторинної генералізації у дорослих і дітей старше 12 років;
• Додаткове лікування парціальних судом із або без вторинної генералізації у дорослих та дітей віком від 3 років.

Спосіб застосування, курс і дозування

Дозування препарату підбирається індивідуально, залежно від клінічної ситуації та рекомендацій лікаря. Рекомендується починати з низьких доз, поступово їх збільшуючи для мінімізації побічних ефектів. Тривалість курсу визначає лікар, залежно від характеру захворювання та реакції пацієнта.

Лікарські взаємодії

• При одночасному застосуванні з антацидами зменшується всмоктування габапентину з кишечника.
• Можливе збільшення T1/2 фелбамату при сумісному застосуванні.
• Можливий випадок підвищення концентрації фенітойна у плазмі крові при спільному застосуванні.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

На сьогодні відсутні достатні клінічні дані щодо безпеки застосування габапентину під час вагітності та годування груддю. У разі необхідності застосування у ці періоди потрібно ретельно зважувати потенційний ризик для плода або грудної дитини та користь для матері. Габапентин проникає у грудне молоко, тому при годуванні груддю його застосування можливо лише за суворими показаннями під контролем лікаря.

Побічні дії

Можуть виникати побічні ефекти різних систем організму:

• Центральна нервова система: амнезія, атаксія, порушення координації, сонливість, головокруження, депресія, тремор, судоми, зміни рефлексів, тривога, нервозність, порушення мислення, ністагм, амбліопія, диплопія, підвищена нервова збудливість.
• З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, нудота, блювання, діарея, метеоризм, зміни кольору зубів, підвищений апетит, болі в животі, панкреатит, зміни функціональних проб печінки.
• Кровотворна система: лейкопенія, тромбоцитопенія, зниження кількості лейкоцитів.
• Дихальна система: риніт, фарингіт, кашель, пневмонія.
• М’язово-скелетна система: міалгія, артралгія, переломи.
• Серцево-судинна система: підвищення артеріального тиску, вазодилатація.
• Мочовивідна система: інфекції сечовивідних шляхів, недержання сечі.
• Алергічні реакції: багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона.
• Дерматологічні реакції: мацерація шкіри, акне, свербіж, висип.
• Інше: біль у спині, слабкість, периферичні набряки, імпотенція, відчуття втоми, відчуття дискомфорту, збільшення маси тіла, травми, грипоподібний синдром, коливання рівня глюкози у крові, у дітей — вірусні інфекції та середній отит.

Протипоказання

• Гіперчутливість до габапентину або будь-яких компонентів препарату.

Особливі вказівки

• Різке припинення прийому може спричинити судомний статус у хворих із парціальними судомами. Схему зменшення дози слід виконувати поступово, протягом не менше 1 тижня.
• Габапентин неефективний для лікування абсансних судом.
• Під час лікування можливі хибнопозитивні результати тестів на наявність білка в сечі; рекомендується використовувати більш специфічні методи дослідження.
• Пацієнтам із порушеннями функції нирок або на гемодіалізі необхідна корекція режиму дозування.
• Після 65 років можлива потреба у корекції дози через зниження ниркового кліренсу.
• Застосування у дітей та підлітків до 18 років з метою лікування нейропатичної болі та судом вивчено недостатньо.
• Під час терапії слід уникати вживання алкоголю.
• Вплив на здатність керувати транспортом або працювати з механізмами — до встановлення індивідуальної реакції рекомендується утримуватися від потенційно небезпечних дій.

Примітки для застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Пацієнтам із зниженим функціоналом нирок або на гемодіалізі потрібно коригувати дозу згідно з рекомендаціями лікаря для уникнення передозування та побічних ефектів.

Використання у літніх пацієнтів

У людей похилого віку можлива необхідність зменшення дози через зниження ниркового кліренсу і підвищену чутливість до препарату.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність при лікуванні нейропатичної болі у дітей молодше 18 років недостатньо досліджені. У віці до 12 років застосування при судомах — лише за призначенням лікаря, а у віці до 3 років — за суворими показаннями.

Код МКБ (міжнародна класифікація хвороб)

• G40 — Епілепсія
• G62.9 — Поліневропатія неуточнена
• R52.2 — Інша постійна біль (хронічна)

Виробник

Препарат зареєстрований компанією-виробником, яка здійснює контроль якості та безпеку лікарського засобу.