Інструкція з застосування препарату Кардура (Cardura)

Форма випуску

Препарат Кардура представлений у вигляді таблеток для перорального застосування. В асортименті доступні наступні упаковки:

• таблетки по 4 мг: по 14 або 30 штук у блістерах
• набір з 7 штук у блістері
• набір з 10 штук у блістері
• набір з 14 штук у блістері

Опис

Таблетки білого кольору, ромбовидної форми, двояковипуклі. На одній стороні нанесена гравіровка "CN 4" та риска, на іншій – гравіровка "Pfizer". Вони містять активну речовину доксазозин мезилат у дозі 4 мг (еквівалент 4,85 мг доксазозину). В склад входять допоміжні речовини, зокрема:

• карбоксиметилкрахмал натрію – 2.4 мг
• лактоза моногідрат – 80 мг
• мікрокристалічна целюлоза – 150.35 мг
• магнію стеарат – 2.16 мг
• натрію лаурилсульфат – 0.24 мг

Кількість допоміжних компонентів може незначно змінюватися залежно від концентрації активної речовини.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Альфа₁-адреноблокатор
• Антигіпертензивний препарат
• Препарат для лікування симптомів доброкачественної гіперплазії передміхурової залози

Діюча речовина

Доксазозин мезилат – селективний блокатор α₁-адренорецепторів, що застосовується для зниження артеріального тиску та полегшення симптомів при доброкачественній гіперплазії передміхурової залози.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Зберігати у оригінальній упаковці, захищеній від світла та вологи.

Термін придатності

5 років. Не застосовувати після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Для доброкачественной гіперплазії передміхурової залози

Препарат зменшує симптоми, пов’язані з ущільненням та збільшенням передміхурової залози, сприяє покращенню уродинаміки, знижує прояви затримки сечовипускання. Механізм дії пов’язаний із селективною блокадою альфа₁-адренорецепторів, розташованих у капсулі та стромі передміхурової залози, а також у шийці сечового міхура. Це сприяє розслабленню гладких м’язів та полегшенню сечовипускання.

Для лікування артеріальної гіпертензії

Доксазозин знижує артеріальний тиск, розширюючи судини шляхом блокади α₁-рецепторів у судинній системі. Це сприяє зниженню опору кровотоку та зменшенню навантаження на серце. Ефект досягається при застосуванні один раз на добу і зберігається протягом 24 годин. Максимальна дія спостерігається через 2-6 годин після прийому.

Лікування довгострокове (до 48 місяців) показало безпечність та підтримуючу дію препарату. Важливою особливістю є відсутність розвитку толерантності при тривалому застосуванні, а також сприятливий вплив на рівень холестерину та тригліцеридів у крові.

Показання до застосування

• Доброкачественна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЖ), що проявляється симптомами затримки сечовипускання, частих позивів, слабкого струменю
• Затримка відтоку сечі та інші симптоми, пов’язані з ДГПЖ
• Артеріальна гіпертензія у складі комплексної терапії

Спосіб застосування, курс і дозування

Для ДГПЖ

Препарат приймається внутрішньо, незалежно від прийому їжі, вранці або ввечері. Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. У разі необхідності дозу можна поступово збільшувати через 1-2 тижні до досягнення максимальної добової дози 8 мг, розділеної на 1 або 2 прийоми. Зазвичай ефективною є доза 2-4 мг один раз на добу.

Для артеріальної гіпертензії

Дозування варіює від 1 до 16 мг на добу, починаючи з 1 мг один раз на добу з подальшим поступовим збільшенням кожні 1-2 тижні залежно від реакції пацієнта. Максимальна доза не повинна перевищувати 16 мг на добу, розподілених на 1 або 2 прийоми. Перед підвищенням дози рекомендується контроль АТ та оцінка переносимості препарату.

У випадках, коли пацієнт застосовує інші гіпотензивні засоби або діуретики, необхідно коригувати дозу під контролем лікаря.

При перерві у лікуванні кілька днів, при повторному початку застосування слід розпочинати з початкової дози 1 мг.

Передозування

Основні симптоми: значне зниження артеріального тиску, запаморочення, можлива втрата свідомості. Лікування: необхідно укласти пацієнта на спину, підняти ноги, провести симптоматичну терапію, включаючи внутрішнє введення рідин. Оскільки доксазозин високозв’язаний із білками крові, діаліз неефективний. Необхідно постійне медичне спостереження та підтримуюча терапія.

Лікарські взаємодії

При спільному застосуванні з інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (наприклад, силденафіл) можливе підвищення ризику ортостатичної гіпотензії. Також препарат може посилювати гіпотензивний ефект інших засобів, таких як бета-блокатори, діуретики, гангліоблокатори.

З обережністю застосовувати разом з інгібіторами CYP3A4 (кларитроміцин, індіннаваір, ітраконазол тощо), оскільки можлива зміна концентрації доксазозину в крові.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дослідження на тваринах не виявили тератогенного впливу, але в високих дозах спостерігалось зниження виживання плода. Умови проникнення в грудне молоко підтверджені, тому застосування препарату під час вагітності та лактації можливе лише за життєвими показаннями та під контролем лікаря, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Побічні дії

Частота реакцій залежить від системи органів та ступеня їх прояву:

З боку системи крові:

• дуже рідко – лейкопенія, тромбоцитопенія

З боку органу слуху і вестибулярного апарату:

• нечасто – шум у вухах

З боку зору:

• часто – порушення кольорового сприйняття
• нечасто – синдром атоничної райдужки

З боку травної системи:

• часто – болі в животі, діарея, диспепсія, сухість у роті
• нечасто – метеоризм, запор, блювання

З боку печінки та жовчовивідних шляхів:

• дуже рідко – холестаз, гепатит, жовтяниця, підвищення активності печінкових трансаміназ

З боку імунної системи:

• дуже рідко – анафілактичні реакції

З боку нервової системи:

• часто – головокруження, головний біль
• нечасто – парестезії, тремор

З боку серцево-судинної системи:

• часто – приливи крові до обличчя, зниження АТ, постуральна гіпотензія
• рідко – тахікардія, біль у грудях, аритмії, стенокардія

Інші реакції:

• часто – втома, слабкість, набряки нижніх кінцівок
• рідко – гінекомастія, імпотенція, приапізм, ретроградна еякуляція

Протипоказання

• Гостра або хронічна важка печінкова недостатність
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Ануkrія або прогресуюча ниркова недостатність
• Гіпотензія та схильність до ортостатичних реакцій
• Обструкція верхніх сечовивідних шляхів
• Камені в сечовому міхурі
• Вік до 18 років
• Гіперчутливість до компонентів препарату

З обережністю застосовують при мітральному та аортальному стенозі, серцевій недостатності з підвищеним серцевим викидом, правожелудочковій недостатності, порушеннях мозкового кровообігу, у літніх пацієнтів.

Особливі вказівки

Перед початком терапії рекомендується провести оцінку стану серцево-судинної системи. При переході на препарат або при підвищенні дози слід контролювати АТ, особливо в перші дні лікування через можливий феномен "першої дози" – раптове зниження АТ, що може спричинити запаморочення або втрату свідомості. Важливо уникати швидкого підходу з положення лежачи до стоячи.

Застосування при порушеннях функції нирок та печінки

Порушення функції нирок

Для пацієнтів з нирковою недостатністю корекція дози не потрібна, оскільки фармакокінетика не змінюється.

Порушення функції печінки

Обережність при застосуванні у пацієнтів з печінковою недостатністю. Необхідний постійний контроль стану та корекція дози залежно від реакції пацієнта.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом, під контролем лікаря, з урахуванням індивідуальних особливостей пацієнта.

Застосування у літніх та дітей

Пожилі пацієнти

Корекція дози не потрібна, препарат можна застосовувати за стандартною схемою.

Діти

Досвід застосування відсутній, тому препарат не рекомендується дітям.

Нозологія (коди МКБ)

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення: Відповідальна компанія

Виробник: Відповідний виробник