Капецитабін – інструкція щодо застосування та характеристика препарату

Форма випуску

Капецитабін випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, що мають овальну форму та світло-персиковий колір. Кожна таблетка містить 500 мг активної речовини та має гравірування "500" на одній стороні. Таблетки пакуються по 120 штук у контурних ячейкових упаковках або по 10 штук у блістерах, що розміщуються у картонних коробках.

Опис

Капецитабін – це селективний цитотоксичний протипухлинний препарат, що належить до групи антиметаболітів. Таблетки мають світло-персиковий колір, овальну форму та двояковипуклу поверхню. Вони вкриті плівковою оболонкою, яка складається з гіпромеллози, тальку, титану діоксиду (Е171), а також містить додаткові барвники: залізооксид червоний (Е172) та залізооксид жовтий (Е172). В склад допоміжних речовин входять лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, магнію стеарат та інші компоненти, що забезпечують стабільність та стабільне дозування лікарського засобу.

Код АТХ

L01BC06 – протипухлинний препарат, антиметаболіт

Клініко-фармакологічні групи

• Протипухлинний засіб
• Антиметаболіт

Фармакологічна дія

Капецитабін проявляє селективну цитотоксичну активність, концентруючись у пухлинних тканинах. В тканинах пухлини він перетворюється під впливом тимідилфосфорилази у 5-фторурацил, що має сильну цитотоксичну дію. Висока активність тимідилфосфорилази в пухлинах забезпечує більш високий рівень 5-фторурацил у пухлинних клітинах у порівнянні з здоровими тканинами, що сприяє вибірковості дії препарату. Метаболізм 5-фторурацил включає утворення активних метаболітів, що руйнують ДНК та РНК пухлинних клітин, сприяючи їхньому загибелі.

Показання до застосування

• Місцезалежний або метастатичний рак молочної залози, особливо у випадках неефективності хіміотерапії, що включає паклітаксел та антрациклінові препарати, або при протипоказаннях до їх застосування.

Спосіб застосування, курс і дозування

Дозування та режим застосування визначає лікар індивідуально, враховуючи стадію захворювання, стан системи кровотворення, схему протипухлинної терапії та інші особливості пацієнта. Зазвичай рекомендується застосовувати по 2 таблетки (по 1000 мг) двічі на добу, з інтервалом у 12 годин, протягом визначеного курсу лікування. Тривалість курсу та кількість циклів встановлює лікар залежно від реакції організму та клінічного ефекту. Перед початком терапії необхідно провести обстеження та отримати рекомендації фахівця.

Лікувальні взаємодії

При одночасному застосуванні капецитабіну з кумариновими антикоагулянтами можливе порушення показників згортання крові, що може призвести до кровотеч. Тому під час терапії необхідний регулярний контроль параметрів згортання крові. Перед початком сполученого застосування з іншими протипухлинними засобами слід проконсультуватися з лікарем для запобігання потенційних взаємодій.

Застосування при вагітності та лактації

Дослідження безпеки застосування капецитабіну при вагітності не проводилися. В експериментальних умовах встановлено, що препарат має фетотоксичну та тератогенну дію. Тому застосування у період вагітності категорично не рекомендується. Жінкам репродуктивного віку під час лікування необхідно використовувати надійні методи контрацепції. Щодо лактації – невідомо, чи виділяється капецитабін у грудне молоко. У разі потреби застосування препарату під час лактації рекомендується тимчасово припинити годування груддю.

Побічні дії

З боку травної системи

• Діарея, нудота, блювання
• Стоматит, біль у животі, запор
• Диспепсія, сухість у роті, метеоризм
• Зменшення апетиту, анорексія, кандидоз порожнини рота
• Гіпербілірубінемія, порушення смакових відчуттів

З боку нервової системи

• Підвищена втомлюваність, слабкість
• Головний біль, парестезії, запаморочення
• Порушення сну, загальна астенія

З боку шкіри та підшкірних тканин

• Ладонно-підошвений синдром, дерматит
• Сухість шкіри, алопеція, свербіж
• Очагове лущення, гіперпігментація, тріщини шкіри

Інші прояви

• Посилене сльозотечення, підвищення температури
• Можливе зневоднення, зниження маси тіла
• Дихальні симптоми, болі у кінцівках, у поясниці
• Міалгії, кардіотоксичність, набряки нижніх кінцівок
• Анемія, одышка, кашель

Протипоказання до застосування

• Тяжкі алергічні реакції в анамнезі на фторпіримідини або інші компоненти препарату
• Висока чутливість до капецитабіну або 5-фторурацилу

Особливі вказівки

Під час лікування особам з порушеннями функції печінки, особливо при метастазах у печінку, потрібно проводити регулярний контроль стану пацієнта. При помірних або важких порушеннях функції печінки прийом препарату слід тимчасово припинити або коригувати дозу. У пацієнтів похилого віку необхідно більш ретельно контролювати стан здоров’я. Безпека та ефективність застосування капецитабіну у дітей не досліджені. Перед початком терапії слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості застосування.

Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами

Враховуючи можливі побічні дії, що впливають на центральну нервову систему, рекомендується з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які займаються потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають високої концентрації уваги та швидкості реакцій.

Застосування при порушеннях функції печінки

У разі порушень функції печінки, особливо при метастазах у печінку, необхідний постійний контроль стану пацієнта. При помірних або важких порушеннях функцій печінки дозування препарату підбирається індивідуально або терапія припиняється до стабілізації стану.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У літніх пацієнтів необхідно більш ретельно контролювати стан здоров’я та реакцію на лікування через підвищену чутливість до побічних ефектів. Дозування підбирається індивідуально, з урахуванням загального стану та супутніх захворювань.

Застосування у дітей

Безпека і ефективність капецитабіну у дітей не досліджені, тому застосування у цій віковій групі не рекомендується без спеціальної рекомендації лікаря.

Міжнародна класифікація хвороб (МКБ)

C50 – злоякісне новоутворення молочної залози

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «БІОКАД» (Росія)

Виробник

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd. (Китай)

Маємо протипоказання. Перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем.