Івісел (Evicel) – гемостатичний препарат для місцевого застосування

Івісел (Evicel) – сучасний гемостатичний препарат у формі розчину, який застосовується для зупинки кровотеч у хірургічних втручаннях. Він являє собою набори розчинів фібриногену та тромбіну, що у сукупності імітують процес природного згортання крові та сприяють швидкому загоєнню ран. Препарат має високий рівень безпеки і використовується для ефективного контролю кровотеч у випадках, коли стандартні методи недостатньо ефективні.

Форма випуску

Препарат представлений у вигляді набору розчинів для приготування хірургічного клею у стерильних флаконах:

• Розчин фібриногену – 70 мг/мл, у вигляді непрозорої, опалесцируючої маси, що після розморожування стає прозорим, без сторонніх частинок.
• Розчин тромбіну – 1000 МЕ/мл, у вигляді прозорого розчину без домішок.

Коди АТХ

Фармако-фармакологічні групи

Гемостатичний препарат для місцевого застосування

Діючі речовини

• Фібриноген – 70 мг/мл
• Тромбін – 1000 МЕ/мл

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у замороженому стані при температурі не вище -18°C у захищеному від світла місці. Після розморожування – у холодильнику при температурі 2-8°C не більше 30 днів. Не допускати повторного заморожування. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Срок придатності

2 роки. Не використовувати препарат після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

При нанесенні на ранову поверхню фібриноген і тромбін швидко полімізуються, утворюючи еластичну фібринову плівку, яка імітує природний процес згортання крові. Це сприяє швидкій зупинці кровотечі, фіксації тканин, а також активізує процес загоєння рани. Поверхня рани покривається міцним, розсмоктуваним сгустком, що забезпечує ефективний гемостаз і сприяє швидкому відновленню тканин.

Показання до застосування

• В якості допоміжного засобу для підтримки гемостазу при хірургічних втручаннях, особливо у випадках, коли стандартні методи недостатньо ефективні.
• При операціях на судинах, для зупинки дифузних кровотеч.
• У складних випадках травматичних ушкоджень, при гінекологічних, ортопедичних або нейрохірургічних втручаннях.

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат застосовується виключно місцево, без внутрішньосудинного введення. Перед нанесенням необхідно ретельно висушити раневу поверхню. Для нанесення використовують спеціальний пристрій, що поставляється окремо. Процедура включає такі кроки:

• Розморожування флаконів шляхом обережного нагрівання до необхідної температури (від 2°C до 25°C).
• Обидва компоненти (фібриноген та тромбін) поміщаються у пристрій для нанесення, заповнюються рівними об’ємами без повітряних бульбашок.
• При нанесенні тромбін змішується з фібриногеном безпосередньо на рані, сприяючи швидкому утворенню фібринової плівки.
• Обсяг застосовуваного препарату залежить від розміру і характеру кровотечі та визначається лікарем.

Можливо повторне нанесення за необхідності. Не рекомендується внутрішньовенне введення препарату.

Для капельного нанесення рекомендується тримати наконечник ближче до рани і наносити по одній краплі, уникаючи блокування отвору. При розпилюванні препарат розпилюють під тиском 1.4-1.7 бар на відстані 10-15 см від поверхні.

Передозування

Випадки передозування препарату не зареєстровані.

Лікарські взаємодії

Спеціальні дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилися. Однак компоненти можуть бути денатуровані у разі контакту з йодвмісними розчинами, спиртовими розчинами або важкими металами. Перед нанесенням необхідно ретельно очистити раневу поверхню від таких речовин. Не змішувати з іншими препаратами.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Немає достатніх клінічних даних щодо безпеки застосування у вагітних і жінок, які годують груддю. У зв’язку з цим препарат застосовують лише у разі крайньої необхідності за рекомендацією лікаря.

Побічні реакції

• Можливі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, свербіж, почервоніння, бронхоспазм.
• Рідко – реакції підвищеної чутливості, що можуть прогресувати до анафілактичного шоку.
• Можливий розвиток місцевих реакцій у вигляді болю, печіння або набряку в місці нанесення.
• Зрідка – абсцеси у черевній порожнині або малому тазі.

При виникненні побічних реакцій рекомендується припинити застосування і звернутися до лікаря для надання відповідної допомоги. Легкі реакції можна купірувати антигістамінними препаратами, важкі – антишоковими заходами.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату або допоміжних речовин.
• Внутрішньовенне застосування заборонено.
• Використання у разі ризику тромбоемболічних ускладнень при неправильному застосуванні.

Особливі вказівки

Не рекомендується застосовувати препарат для з'єднання тканин у нейрохірургії, при ендоскопічних втручаннях або у системах, що вимагають внутрішньовенного введення. При використанні рекомендується строго дотримуватися інструкцій щодо дози та режиму застосування, уникати надмірного шару слизі та контролювати можливі емболічні ускладнення, особливо при використанні розпилювачів під високим тиском.

Для профілактики передачі інфекцій застосовуються стандартні заходи безпеки, включаючи скринінг донорської крові і використання стерильних матеріалів.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Нозології за МКБ

Z51.8 – Інша уточнена медична допомога

Додаткові інструкції

Перед застосуванням необхідно ретельно ознайомитись з інструкцією та дотримуватися рекомендацій щодо підготовки, нанесення та безпеки використання. Після розморожування флакони слід використовувати протягом 24 годин за кімнатної температури або до 30 днів при зберіганні у холодильнику.

Важливо пам’ятати, що застосування препарату Івісел має здійснюватися під контролем досвідченого медичного фахівця з урахуванням індивідуальних особливостей пацієнта.