Итулси капсулы 125 мг 21 шт.
Інструкція з застосування препарату Ітулсі (Palbociclib)
Опис препарату
Ітулсі — це тверді желатинові капсули, що містять активну речовину палбоциклиб. Випускається у формі капсул по 125 мг, кожна з яких має світло-червонокоричневий колір з білими написами: "PBC 125" на корпусі та "Pfizer" на ковпачку. Вміст капсули — порошок від almost білого до жовтуватого кольору.
Капсули комплектуються допоміжними компонентами, такими як целюлоза микрокристалічна, лактозу моногідрат, карбоксиметилкрахмал натрію, кремній діоксид колоїдний, магнію стеарат, а також компоненти для корпусу і ковпачка, зокрема желатин, барвники та титана діоксид.
Клініко-фармакологічна група
- Противоопухолевий препарат
- Інгибітор протеїнтирозинкинази (CDK4/6)
Діюча речовина
Палбоциклиб
Фармако-терапевтична дія
Палбоциклиб — це селективний інгібітор циклін-залежних киназ (CDK) 4 і 6, що є ключовими компонентами регуляції клітинного циклу. Він пригнічує фосфорилювання ретинобластомного протеїну (Rb), що веде до блокування переходу клітин з G1-фази у S-фазу, зменшуючи пролиферацію пухлинних клітин.
In vitro дослідження показали, що палбоциклиб знижує клітинний ріст естрогенпозитивного раку молочної залози, особливо у комбінації з антиэстрогенами. Це сприяє зниженню сигналінгу E2F та блоку росту пухлини.
In vivo моделі демонструють підсилене інгібування росту пухлини при комбінації палбоциклиба з інгібіторами ароматази, що підтверджує ефективність у терапії раку молочної залози.
Показання до застосування
- Лікування HR-позитивного, HER2-отрицательного поширеного або метастатичного раку молочної залози у жінок у постменопаузі у комбінації з інгібітором ароматази як початкова ендокринна терапія.
- Лікування у жінок з прогресуванням захворювання після попередньої ендокринної терапії у комбінації з фулвестрантом.
Спосіб застосування, курс і доза
Препарат приймається внутрішньо по 125 мг один раз на добу щоденно протягом 21 дня, після чого слідує перерва на 7 днів. Повний терапевтичний цикл становить 28 днів.
Рекомендується приймати палбоциклиб одночасно з інгібітором ароматази. За необхідності корекції дози або при розвитку побічних реакцій слід звернутися до лікаря для корекції режиму терапії.
Лекарствені взаємодії
Палбоциклиб метаболізується переважно за участю ізоферменту CYP3A та сульфотрансферази SULT2A1. Він має слабкий інгібувальний вплив на CYP3A, що може впливати на фармакокінетику інших препаратів.
При одночасному застосуванні з сильними інгібіторами CYP3A (наприклад, ітраконазол, кетоконазол) потрібно зменшити дозу палбоциклиба. Уникати застосування грейпфруту і грейпфрутового соку під час терапії.
При застосуванні з індукторів CYP3A (рифампіцина, рифабутину) можливе зниження концентрації палбоциклиба.
Для препаратів з вузьким терапевтичним індексом (наприклад, фентаніл, циклоспорин) можливо необхідно зменшити дозу через потенційне підвищення їх експозиції.
Застосування під час вагітності і годування груддю
Застосування палбоциклибу під час вагітності не рекомендується. Відомості про проникнення препарату у грудне молоко відсутні. У період лікування та протягом 3 тижнів після останньої дози рекомендується припинити грудне годування.
Перед початком терапії потрібно провести тест на вагітність. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції протягом усього періоду лікування та 3 місяців після його завершення.
Побічні дії
- Інфекційні та паразитарні захворювання: інфекції
- З боку крові: нейтропенія, лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія
- Обмін речовин і харчування: зниження апетиту
- З боку нервової системи: дисгевзія
- З боку травної системи: стоматит, нудота, діарея, блювота
- З боку шкіри і підшкірних тканин: алопеція, висип, сухість шкіри
- Загальні реакції: підвищена стомлюваність, астенія, пирексія
- Лабораторні показники: зниження лейкоцитів, нейтрофілів, тромбоцитів, підвищення активності АСТ і АЛТ
Протипоказання
- Дитячий вік
- Підвищена чутливість до палбоциклибу
Особливі вказівки
- Перед початком терапії та у процесі лікування необхідно регулярно контролювати кров'яний склад, особливо у перші два цикли.
- При розвитку нейтропенії 3-4 ступеня потрібно тимчасово припинити терапію або зменшити дозу.
- Пацієнтам слід повідомляти лікаря про будь-який прояв лихоманки.
- Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами — пацієнти з ознаками слабкості повинні бути обережними.
Коди МКБ
C50 — Злоякісне новоутворення молочної залози
Власник реєстраційного посвідчення
WYETH HOLDINGS CORPORATION (США)
Виробник
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GmbH (Німеччина)
Перед застосуванням препарату обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом для визначення доцільності терапії та врахування індивідуальних особливостей стану здоров’я.
-
Форма выпуска:капсулы
-
Дозировка:125 мг
-
Категория:Препараты для лечения онкологических заболеваний
-
Страна:Германия