Форма випуску

Таблетки, покриті кишковорастворною оболонкою по 25 мг. Упаковка містить 30 штук.

Опис

Індіметацин Софарма — це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), що належить до групи індометацину. Препарат випускається у формі таблеток зі спеціальною кишковорастворною оболонкою, що забезпечує швидке та ефективне всмоктування та мінімізує подразнення шлунка.

Основним активним компонентом є індометацин у дозі 25 мг в одній таблетці. Допоміжні речовини включають лактозу моногідрат, пшеничний крохмаль, мікрокристалічну целюлозу, повидон, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, а також оболонкові компоненти: сополімер метакрилової кислоти з метилметакрилатом, дибутилфталат, диетилфталат, макрогол, масло з насіння рицини, титан диоксид, харчові барвники (жовтий закат сонця та шоколадний коричневий).

Класифікація за АТХ та фармакологічною групою

Фармакологічна дія

Індіметацин є похідним індометацину, що належить до групи індометацинових НПЗЗ. Має виражену протизапальну, анальгезуючу та жарознижувальну активність.

Механізм дії полягає у гальмуванні ферментів циклооксигенази (ЦОГ-1 і ЦОГ-2), що призводить до зниження синтезу простагландинів — медіаторів запалення, болю та підвищеної температури тіла. Це сприяє зменшенню запального процесу, знижує больовий синдром і покращує рухливість суглобів.

Крім того, індометацин сприяє зменшенню агрегації тромбоцитів, що може мати значення при певних станах кровообігу.

Показання до застосування

• Суставний синдром (ревматоїдний артрит, остеоартрит, анкілозуючий спондиліт, подагра)
• Болі у хребті
• Невралгії
• Міалгії
• Травматичне запалення м’яких тканин і суглобів
• Ревматизм
• Діффузні захворювання сполучної тканини
• Дисменорея
• Вспомогове засіб при інфекційно-запальних захворюваннях ЛОР-органів, аднекситі, простатиті, циститі

Застосовується для симптоматичного зниження болю та запалення, не впливає на прогресування захворювання.

Спосіб застосування та дозування

Індивідуально, залежно від тяжкості стану. Рекомендації для дорослих:

• Початкова доза — по 25 мг 2-3 рази на добу, після їди.
• У разі недостатнього ефекту — збільшити дозу до 50 мг 3 рази на добу.
• Для препаратів пролонгованої дії — 1-2 рази на добу.
• Максимальна добова доза — 200 мг, при тривалому застосуванні — не більше 75 мг/добу.
• Тривалість лікування — до 4 тижнів, за потреби — під контролем лікаря.

Для підтримуючого лікування застосовують ректально по 50-100 мг 1 раз на ніч.

Лікарські взаємодії

Індіметацин може посилювати або зменшувати ефекти інших препаратів:

• Підвищує ризик кровотеч з ШКТ при спільному застосуванні з антикоагулянтами (варфарин), антиагрегантами (ацетилсаліцилова кислота, клопідогрел), тромболітиками.
• Знижує ефективність діуретиків та урикозуричних препаратів, а також гіпотензивних засобів.
• Посилює токсичність урикозуричних та гіпотензивних препаратів.
• Збільшує ризик гіперкаліємії при спільному застосуванні з калійзберігаючими діуретиками.
• Посилює побічні ефекти ГКС, інших НПЗЗ, естрогенів, ацетилсаліцилової кислоти.
• Підвищує концентрацію метотрексату, дигоксину, литію в плазмі крові.
• Може посилювати нефротоксичність при спільному застосуванні з циклоспорином, препаратами золота, цефалоспоринами, вальпроєвою кислотою.
• Зменшує абсорбцію цефамандолу, цефаперазуна, цефотетану та інших препаратів.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Протипоказано застосовувати індіметацин під час вагітності та в період лактації, оскільки препарат може негативно впливати на плід та новонародженого.

У невеликих кількостях індіметацин виділяється з грудним молоком, тому застосування можливе лише за суворими показаннями та під контролем лікаря.

Побічні дії

З боку травної системи:

• Тошнота, блювота, болі в животі, диспепсія, запор або діарея, ерозії та виразки, кровотечі, перфорації.

З боку нервової системи:

• Головний біль, запаморочення, депресія, сонливість, судоми, периферична невропатія, порушення сну, психічні розлади.

З боку серцево-судинної системи:

• Отіки, підвищення артеріального тиску, тахікардія, болі в грудній клітці, аритмії, застійна серцева недостатність.

Алергічні реакції:

• Кропив’янка, ангіоневротичний набряк, шкірні висипки, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, свербіж, свербіж, реакції гіперчутливості.

З боку кровотворної системи:

• Лейкопенія, пурпура, тромбоцитопенія, анемії.

Зору та слуху:

• Порушення чіткості зору, тинніт, шум у вухах, глухота.

З боку сечовидільної системи:

• Протеїнурія, гломерулонефрит, нефротичний синдром, ниркова недостатність.

Інші:

• Гіперглікемія, глюкозурія, гіперкаліємія, місцеві реакції — свербіж, почервоніння, подразнення в місці застосування.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до індометацину або інших НПЗЗ
• Ерозивно-язвені ураження ШКТ у фазі загострення
• "Аспіринова триада" (аспіринові астма, кропив’янка, алергічні реакції)
• Порушення кровотворення, кровотечі
• Тяжкі порушення функцій печінки та/або нирок
• Гіперкаліємія
• Тяжка серцева недостатність
• Вроджені пороки серця, після аортокоронарного шунтування
• Тяжка артеріальна гіпертензія
• Панкреатит, вагітність, годування груддю
• Діти до 14 років
• Для ректального застосування — проктит, кровотечі з прямої кишки

Особливі вказівки

• Перед початком лікування необхідно провести обстеження функціонального стану печінки, нирок, системи крові.
• З обережністю застосовують у пацієнтів похилого віку, при історії серцево-судинних захворювань, ураженнях печінки та нирок, гастриті.
• Під час лікування слід уникати потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості реакцій.

Вплив на здатність керувати транспортом і механізмами

У період лікування рекомендується утримуватися від управління транспортними засобами та роботи з складними механізмами через можливість виникнення запаморочення та порушень зору.

Застосування при порушеннях функцій

При порушеннях функцій нирок:

Протипоказано при виражених порушеннях функції нирок. У разі легких та помірних порушень — застосовувати з обережністю під контролем лікаря.

При порушеннях функцій печінки:

Протипоказано при тяжких ураженнях печінки. У разі легких — з обережністю, під контролем функціональних показників.

Застосування у пацієнтів похилого віку

З обережністю, оскільки підвищується ризик розвитку побічних реакцій, особливо з боку серцево-судинної системи та ШКТ.

Застосування у дітей

Протипоказано дітям до 14 років.

Міжнародна класифікація хвороб (МКБ)

• H66 — Гнійний і неуточнений середній отит
• I00 — Ревматична лихоманка без ураження серця
• I01 — Ревматична лихоманка з ураженням серця
• I09 — Інші ревматичні захворювання серця
• J01 — Гострий синусит
• J02 — Гострий фарингіт
• J03 — Гострий тонзиліт
• J31.2 — Хронічний фарингіт
• J32 — Хронічний синусит
• J35.0 — Хронічний тонзиліт
• M05 — Септично-позитивний ревматоїдний артрит
• M10 — Подагра
• M15 — Поліартрит
• M19.9 — Артроз невизначений
• M25.5 — Біль у суглобі
• M32 — Системна червона волчанка
• M33 — Дерматополіміозит
• M34 — Системний склероз
• M42 — Остеохондроз хребта
• M45 — Анкілозуючий спондиліт
• M47 — Спондилез
• M54.1 — Радикулопатія
• M54.3 — Ішіас
• M54.4 — Люмбаго з ішіасом
• M54.9 — Оздоровча спинальна болю
• M70 — Захворювання м’яких тканин, пов’язані з навантаженням, перевантаженням і тиском
• M71 — Інші бурсопатії
• M79 — Інші хвороби м’яких тканин, не класифіковані в інших рубриках
• N30 — Цистит
• N41 — Запальні захворювання передміхурової залози
• N70 — Сальпінгіт і оофорит
• N94.4 — Первинна дисменорея
• N94.5 — Вторинна дисменорея