Імновід® (Imnovid®)

Форми випуску

Препарат Імновід® доступний у вигляді капсул:

• капсули по 1 мг — 21 шт.
• капсули по 3 мг — 21 шт.
• капсули по 4 мг — 21 шт.

Опис препарату

Капсули желатинові, №2, з темно-синьою непрозорою кришечкою та синім непрозорим корпусом. На кришечці нанесена маркування білими чорнилами "POML", а на корпусі — маркування "4 mg". Вміст капсули — порошок жовтого кольору.

Мінімальна доза — 1 мг помалидоміду, максимальна — 4 мг.

Склад

Склад капсул

Склад оболонки капсули

Коди АТХ

Лікарська група: L04AX06 — Поматідомід.

Клініко-фармакологічні групи

• Імуномодулятор з протипухлинною активністю
• Імуномодулируюче засіб

Фармако-терапевтична група

Імуномодулятор з протипухлинною активністю

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати після закінчення строку, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Механізм дії: Помалидомід має прямий туморицидний ефект проти мієломи, демонструє імуномодулюючу активність та пригнічує стромальні клітини, що підтримують ріст пухлинних клітин. Вибірково пригнічує проліферацію та викликає апоптоз гематологічних клітин пухлини, зокрема у випадках резистентності до леналидоміду. Також посилює клітинний імунітет за участю Т-лімфоцитів та природних кілерів, пригнічує вироблення провоспалительных цитокінів (фактор некрозу пухлини-α, IL-6) моноцитами, а також інгібує ангіогенез, блокуючи міграцію та адгезію клітин ендотелію.

Показання до застосування

Імновід® у комбінації з дексаметазоном призначається дорослим пацієнтам із рецидивуючою та рефрактерною множественною міеломою, у яких було отримано не менше двох попередніх курсів лікування, у тому числі леналидоміду та бортезомібу, і у яких відзначається прогресування захворювання на фоні останнього лікування.

Спосіб застосування, курс і доза

Загальні рекомендації

• Лікування препаратом починається та проводиться під контролем кваліфікованого лікаря з досвідом у лікуванні мієломи.
• Імновід® приймається щоденно у визначений час, капсули слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води, незалежно від прийому їжі.
• Капсули не можна розкривати, ламати або жувати.
• Якщо пацієнт пропустив прийом, наступного дня потрібно прийняти звичайну дозу, не намагаючись "надолужити" пропущене.

Рекомендувана доза

Регулювання дози та корекція

При виникненні побічних явищ або тяжких реакцій лікування може бути змінено або припинено відповідно до рекомендацій лікаря, з урахуванням клінічної ситуації.

Передозування

У дослідженнях з високими дозами (до 50 мг) у здорових добровольців та пацієнтів з мієломою не відмічено серйозних токсичних реакцій. Специфічних засобів для лікування передозування помалидоміду не розроблено. У разі передозування рекомендується симптоматична терапія та підтримуючі заходи. Не відомо, чи піддається помалидомід діалізу.

Лікарські взаємодії

Вплив Імновід® на інші препарати

• Вважається, що помалидомід не викликає значущих фармакокінетичних взаємодій з іншими препаратами, що метаболізуються цитохромом P450 або транспортерами.
• Варфарин: слід контролювати рівень варфарину, оскільки можливі зміни під час комбінованого застосування.

Вплив інших препаратів на Імновід®

• Помалидомід частково метаболізується ізоферментами CYP1A2 та CYP3A4/5, є субстратом P-глікопротеїну.
• Комбіноване застосування з інгібіторами CYP3A4/5 (кетоконазол) або індуктором CYP3A4/5 (карбамазепін) не має значних фармакокінетичних ефектів.
• Застосування з флувоксаміном (інгібітором CYP1A2) може збільшити концентрацію помалидоміду приблизно на 104%.

Застосування при вагітності та годуванні

Вагітність: Помалидомід має тератогенний потенціал. Заборонено застосовувати протягом вагітності та у жінок з потенційною можливістю вагітніти, за винятком суворого дотримання заходів контрацепції.

Годування груддю: Не відомо, чи виділяється помалидомід у грудне молоко. Враховуючи потенційну небезпеку для новонароджених, годування груддю слід припинити під час лікування.

Побічні реакції

Загальний профіль безпеки

Найчастішими побічними реакціями у клінічних дослідженнях були:

• Порушення з боку крові: нейтропенія (45.7%), анемія (27%), тромбоцитопенія (27%)
• Загальні: утомлюваність (28.3%), підвищена температура (21%), периферичні набряки (13%)
• Інфекції: пневмонія (10.7%)

Серйозними побічними реакціями вважалися:

• Пневмонія — 9.3%
• Фебрильна нейтропенія — 4.0%
• Нейтропенія — 2.0%
• Тромбоцитопенія — 1.7%
• Венозні тромбоемболічні ускладнення — 1.7%

Побічні реакції за системами органів

Протипоказання

• Підвищена чутливість до помалидоміду або допоміжних компонентів препарату
• Вагітність та період годування груддю
• Дитячий вік (до 18 років) — через відсутність даних про безпеку та ефективність

Особливі зауваження

• Не рекомендується застосовувати у пацієнтів із серйозною функціональною недостатністю печінки або нирок без відповідного контролю
• Потрібно регулярно проводити моніторинг крові для запобігання та лікування гематологічних порушень
• Пацієнтам слід уникати вагітності під час терапії, застосовуючи ефективні методи контрацепції

Застосування у дітей та пацієнтів похилого віку

Препарат не рекомендується для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність відповідних досліджень безпеки та ефективності.

Для пацієнтів старше 65 років зміни дози не потрібні. У пацієнтів старше 75 років рекомендується нижча початкова доза дексаметазону — 20 мг у перший, восьмий, п’ятнадцятий та двадцять другий дні кожного циклу.

Нозологія (коди МКХ)

Множественна мієлома — код МКХ C90.0.

Протипоказання до застосування

Див. розділ "Протипоказання".

Спосіб застосування, курс і доза

Ключові рекомендації

• Лікування слід починати та вести під наглядом досвідченого лікаря.
• Приймати капсули цілком, не розкривати та не жувати.
• Запивати водою, незалежно від їжі.
• Дотримуватися встановленого режиму для досягнення оптимального терапевтичного ефекту.

Дозування

Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу з 1 по 21 день кожного 28-денного циклу. Додатково призначається дексаметазон у дозі 40 мг один раз на добу в 1, 8, 15 та 22 день циклу.

Регулювання дози та корекція

При появі серйозних побічних реакцій доза може бути знижена або лікування припинено відповідно до рекомендацій лікаря. У разі нейтропенії або тромбоцитопенії застосовуються відповідні корекційні заходи.

Висновок

Імновід® є ефективним препаратом у лікуванні рецидивуючої та рефрактерної множественної мієломи у комбінації з дексаметазоном. Його застосування вимагає дотримання рекомендацій щодо дозування, моніторингу стану пацієнта та контролю за можливими побічними реакціями для забезпечення безпеки та високої ефективності терапії.