Иматиб капсулы 100 мг 120 шт.
Іматиб (Imatib) — детальний опис та інструкція щодо застосування
Огляд препарату Іматиб
Іматиб (англ. Imatib) — це противоопухолевий препарат, що належить до групи інгібіторів протеїнтирозинкиназ. Його основною діючою речовиною є іматініб мезилат. Препарат застосовується для лікування різних видів онкологічних захворювань та інших патологій, пов’язаних із порушеннями регуляції росту та проліферації клітин. Випускається у формі твердых желатинових капсул з порошкоподібним вмістом.
Форми випуску та опис
| Форма випуску | Об'єм / Кількість | Опис |
|---|---|---|
| Капсули | 50 мг — 30 шт. | Тверді желатинові капсули №1, корпус білого кольору, кришка темно-голубого кольору; вміст — порошок білого або з жовтуватим/коричневим відтінком. Однією капсулою міститься 119.5 мг іматініба мезилату, що відповідає 100 мг активної речовини. В допоміжних компонентах — мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, діоксид кремнію колоїдний, магнію стеарат, желатин, титан діоксид, індигокармин. |
| Капсули | 100 мг — 24, 36, 48, 96, 120 або 180 шт. | Аналогічний опис, з різною кількістю капсул у упаковці. Вміст капсули — порошок білого або з жовтуватим/коричневим відтінком. |
Умови зберігання та термін придатності
- Умови зберігання: препарат слід зберігати в сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей, при температурі не вище 25°C.
- Термін придатності: 2 роки від дати виготовлення.
Фармакологічна дія
Іматиніб — селективний інгібітор ферменту Всг-Абл-тирозинкинази, який уражає клітини з порушеною регуляцією активності гена Всг (breakpoint cluster region) та протоонкогена Abl. Це дозволяє подавляти пролиферацію та спричиняти апоптоз клітин, що експресують цю тирозинкиназу, зокрема у випадках хронічного мієлолейкозу (ХМЛ) та гострого лімфобластного лейкозу (ОЛЛ) з філадельфійською хромосомою. Препарат також має ефект на клітини стромальних пухлин шлунково-кишкового тракту, що експресують рецептор c-Kit з мутацією.
Показання до застосування
- Вперше виявлений позитивний по філадельфійській хромосомі: хронічний мієлолейкоз (ХМЛ) у дітей та дорослих;
- Виявлений у фазі акселерації або бластному кризі: ХМЛ та гострий лімфобластний лейкоз (ОЛЛ);
- Рецидивуючий або рефрактерний Ph+ ОЛЛ: у дорослих, у комбінації з хіміотерапією або як монотерапія;
- Мієлодиспластичні/міелопроліферативні захворювання: МДС/МПЗ з порушеннями генних перестроєк, пов’язаних із рецептором фактора росту тромбоцитів, у дорослих;
- Системний мастоцитоз: у дорослих із відсутністю мутації D816V c-Kit або з невідомим статусом;
- Гіпереозинофільний синдром та хронічний еозинофільний лейкоз: у дорослих, з позитивною або негативною FIP1L1-PDGFRA- тирозинкиназою;
- Нейрооперабельні або метастатичні гастроінтестинальні стромальні пухлини (ГІСТ): у дорослих з позитивним c-Kit (CD117);
- Ад’ювантна терапія ГІСТ: протягом не менше 3 років;
- Рецидивуюча або метастатична вибухаюча дерматофібросаркома: у дорослих;
- Системний мастоцитоз із мутацією FIP1L1-PDGFRA: у дорослих, початкова доза — 100 мг/добу, при недостатній ефективності — до 400 мг/добу;
- Гіпереозинофільний синдром та/або хронічний еозинофільний лейкоз: у дорослих, початкова доза — 100 мг/добу, при недостатній — до 400 мг/добу;
Протипоказання
- Підвищена чутливість до компонентів препарату;
- Тяжкі порушення функції печінки, особливо при підвищенні рівня трансаміназ і билирубіну;
- Гострі або хронічні інфекційні захворювання, що вимагають активного лікування;
- Вагітність та годування груддю — через відсутність достатніх даних щодо безпеки.
Спосіб застосування, курс і дози
Загальні рекомендації: препарат слід приймати внутрішньо під час їжі, запиваючи достатньою кількістю води для зменшення ризику гастроінтестинальних побічних реакцій.
Дозування залежить від виду захворювання, стадії та індивідуальної реакції пацієнта. Основні режими:
- Хронічний мієлолейкоз (ХМЛ): у фазі стабільного захворювання — 400 мг/добу; у фазі акселерації або бластного кризу — 600 мг/добу. Добову дозу рекомендується приймати один раз або розділити на два прийоми — вранці та ввечері по 400 або 600 мг відповідно.
- Гастроінтестинальні стромальні пухлини (ГІСТ): — 400 мг/добу, курс тривалістю не менше 3 років.
- Гіпереозинофільний синдром, ХЭЛ, системний мастоцитоз: — початково 100 мг/добу, при недостатній ефективності — підвищувати до 400 мг/добу залежно від клінічної відповіді.
Дітям старше 2 років дозування базується на площі поверхні тіла — 340 мг/м²/добу, з максимальною дозою 600 мг/добу. Препарат можна приймати цілим або у розведеному вигляді (водою або яблучним соком). Важливо після відкриття капсули миттєво її промити.
Передозування
Досвід застосування в дозах, що перевищують терапевтичні, обмежений. У випадках передозування спостерігалися симптоми — нудота, блювання, діарея, шкірні висипання, набряки, слабкість, підвищена втомлюваність, больові відчуття в животі, порушення функцій печінки, низький рівень нейтрофілів і тромбоцитів. Не існує специфічного антидоту.
Лікування — симптоматичне, з ретельним медичним контролем. Необхідно проводити підтримуючу терапію та спостереження за станом пацієнта.
Особливі вказівки та рекомендації
- При розвитку побічних ефектів (наприклад, гематологічних або печінкових порушень) застосування препарату слід припинити або зменшити дозу згідно з рекомендаціями лікаря.
- При зниженні рівня нейтрофілів менше 1000/мкл або тромбоцитів менше 50 000/мкл терапію слід відновити після стабілізації показників, застосовуючи зменшені дози.
- У пацієнтів із порушеннями функції печінки — початково знижують дозу до 400 мг/добу.
- У пацієнтів похилого віку корекція режиму дозування не потрібна.
Виробник та регуляторні дані
Власник реєстраційного посвідчення: виробник. Термін придатності — 2 роки. Препарат підлягає рецептурному відпуску відповідно до інструкції та рішення лікаря.
-
Форма выпуска:капсулы
-
Дозировка:100 мг
-
Категория:Препараты для лечения онкологических заболеваний
-
Страна:Россия