Загальна інформація

Препарат Іксел (англ. Ixel®) є сучасним антидепресантом широкого спектра дії, що належить до групи селективних інгібіторів зворотного захоплення моноамінів. Основною діючою речовиною є милнаципран гидрохлорид.

Форма випуску: тверді желатинові капсули, що містять порошок від білого до майже білого кольору. В одній капсулі міститься 25 або 50 мг милнаципрану.

Клініко-фармакологічні групи

• АТХ код: N06AX17
• Група: антидепресанти
• Фармакологічна група: антидепресанти широкого спектра дії

Склад та форма випуску

Умови зберігання та термін придатності

• Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.
• Термін придатності: 3 роки.

Фармакологічна дія

Милнаципран є селективним інгібітором зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну, що забезпечує його антидепресивний ефект. На відміну від деяких інших антидепресантів, він не взаємодіє з м-холінорецепторами, α1-адренорецепторами, гистаміновими Н1-рецепторами, допаміновими D1 і D2-рецепторами, а також з бензодіазепіновими та опіоїдними рецепторами.

Препарат не має седативного ефекту, сприяє покращенню нічного сну та не негативно впливає на когнітивні функції. Важливою характеристикою є його безпечний вплив на серцево-судинну систему, включаючи стабільний артеріальний тиск і відсутність значного впливу на провідну систему серця, що особливо актуально для пацієнтів похилого віку.

Показання до застосування

• Депресивний епізод у дорослих пацієнтів віком від 18 років.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат приймати внутрішньо, під час їжі. Рекомендована середня добова доза становить 100 мг, розділена на два прийоми по 50 мг (по одній капсулі вранці та ввечері).

Для пацієнтів із порушеннями функції нирок необхідна корекція дози залежно від ступеня порушення. Таблиця корекції:

Тривалість лікування визначає лікар. Ефект зазвичай проявляється через 1-3 тижні регулярного прийому. Для запобігання рецидиву терапію слід продовжувати ще кілька місяців (зазвичай 6 місяців).

Завершення терапії має бути поступовим, щоб уникнути розвитку синдрому відміни, під наглядом лікаря.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, підвищене потовиділення, запор, при високих дозах – порушення дихання, тахікардія, сонливість, галюцинації, порушення свідомості.

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, симптоматична терапія, контроль стану пацієнта не менше 24 годин. Специфічного антидоту не існує.

Лікарські взаємодії

Милнаципран не впливає на системи CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, тому не взаємодіє з індукторами або інгібіторами цих ферментів.

Взаємодія з наступними препаратами потребує уваги:

• Карбамазепін, флуоксетин, лоразепам – без значних змін фармакокінетики милнаципрану, але необхідне спостереження.
• Кломіпрамін – при переході з кломіпраміну на милнаципран потрібно контролювати стан пацієнта.
• Інгибітори МАО (нелегальні та селективні) – перерва не менше 2 тижнів перед початком терапії.
• Агоністи серотонінових 5-НТ1D-рецепторів (суматриптан) – перерва не менше 1 тижня.
• Дигоксин, діуретики, лiтій – потенційне підвищення ризику побічних ефектів.

Загалом, одновремене застосування з препаратами, що впливають на серотоніновий синдром або серцево-судинну систему, слід проводити з обережністю і під медичним контролем.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Через відсутність достатніх даних щодо безпеки застосування милнаципрану у вагітних, препарат не рекомендується призначати жінкам у період вагітності.

Милнаципран проникає у грудне молоко, тому протипоказаний при годуванні груддю.

Побічні дії

Побічні реакції класифіковані відповідно до систем органів та частоти виникнення:

• Дуже часто (≥10%): головний біль, нудота, підвищене потовиділення, безсоння.
• Часто (1-10%): мигрень, тремор, втома, зміни апетиту, дратівливість, тривожність, зниження лібідо, сонливість, тахікардія.
• Нечасто (0.1-1%): алергічні реакції, порушення пам’яті, судоми, дискінезія, порушення зору.
• Рідко (0.01-0.1%): анафілактичний шок, гепатит, кропив’янка, порушення менструального циклу.
• Дуже рідко (<0.01%): цитолітичний гепатит, серотоніновий синдром, важкі алергічні реакції.

Протипоказання до застосування

• Індивідуальна підвищена чутливість до милнаципрану або компонентів препарату.
• Одночасне застосування з інгібіторами МАО (нелегальними та селективними), а також агоністами серотонінових 5-НТ1D-рецепторів.
• Порушення функції печінки та нирок у тяжкій формі.
• Період вагітності та годування груддю.
• Вік до 18 років.
• Гостра психотична або маніакальна фаза психічних захворювань.

Особливі вказівки

• При застосуванні з препаратами, що впливають на серотонінову систему, можливий розвиток серотонінового синдрому.
• Не рекомендується починати терапію у пацієнтів з історією судом або підвищеним ризиком судом.
• Потрібно регулярно контролювати стан пацієнтів, особливо у перший місяць лікування.
• У разі появи ознак серотонінового синдрому або важких алергічних реакцій – припинити застосування та звернутися до лікаря.

Застосування у особливих групах пацієнтів

• Похилого віку: препарат слід застосовувати з обережністю, з урахуванням стану серцево-судинної системи.
• Діти та підлітки: застосування не рекомендується через потенційний ризик суїцидальних думок.
• Пацієнти з порушеннями функцій печінки або нирок: необхідна корекція дози.

Додаткова інформація

Виробник рекомендує зберігати препарат у недоступному для дітей місці, уникати перегріву та прямого сонячного світла. Термін придатності – 3 роки. Перед застосуванням обов’язково ознайомтеся з інструкцією та порадьтеся з лікарем.