Загальна інформація

Абраксан® — це лікарський препарат у формі лиофілізату для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій. Основною складовою є нанодисперсний паклітаксел, стабілізований альбуміном, що сприяє його високій біодоступності та ефективності у лікуванні онкологічних захворювань. Препарат має високий рівень чистоти та характеризується стабільною фармакологічною активністю.

Форма випуску

Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій у вигляді порошку або пористої маси білого або білого з жовтуватим відтінком кольору. В одній упаковці міститься:

• флакон із прозорого склопакета об'ємом 50 мл із вмістом 100 мг паклітакселу;
• 900 мг альбуміну людини;
• контроль першого відкриття у вигляді спеціального стикера.

Фармакологічна дія

Механізм дії Абраксан® базується на стимуляції збірки мікротрубочок із димерних молекул тубуліну та їх стабілізації. Це призводить до порушення динамічної реорганізації мікротрубочкової мережі в процесі митозу та сприяє утворенню аномальних скупчень мікротрубочок, що зупиняє поділ клітин.

У складі препарату наночастинки паклітакселу мають розмір приблизно 130 нм та знаходяться у аморфному стані. Після внутрішньовенного введення наночастинки швидко дисоціюють із утворенням комплексоїдних форм паклітакселу, зв’язаних з альбуміном, що сприяє транспортуванню через ендотеліальні клітини за механізмом транспорту альбуміну.

Показання до застосування

• лікування метастатичного раку молочної залози у другій та наступних лініях терапії, особливо при рефрактерності до стандартної хіміотерапії, або при рецидиві протягом 6 місяців після закінчення ад’ювантної хіміотерапії;
• у комбінації з гемцитабіном — у перших лініях лікування метастатичної аденокарциноми підшлункової залози у дорослих пацієнтів.

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні положення

Абраксан® вводиться виключно під наглядом кваліфікованого онколога в умовах спеціалізованих відділень, що мають досвід застосування цитотоксичних препаратів. Перед застосуванням препарат слід ретельно розчинити та підготувати відповідно до інструкції.

Дозування при раку молочної залози

Корекція дози

• При розвитку тяжкої нейтропенії (нейтрофіли <500/мм³ протягом ≥1 тижня) або тяжкої сенсорної нейропатії дозу знижують до 220 мг/м².
• При повторному розвитку тяжких побічних реакцій дозу коригують до 180 мг/м².

Застосування при раку підшлункової залози

Гемцитабін у дозі 1000 мг/м² вводиться в той самий час, одразу після Абраксан®.

При виникненні токсичних реакцій дозу зменшують відповідно до рекомендацій, наведених у таблицях, з урахуванням тяжкості побічних ефектів та стану пацієнта.

Протипоказання

• гіперчутливість до компонентів препарату або до паклітакселу;
• тяжкі форми нейтропенії (нейтрофіли <500/мм³);
• тяжка сенсорна нейропатія (3-4 ступінь);
• вагітність та період годування груддю;
• порушення функцій печінки з активністю біохімічних маркерів, що перевищують 5-кратне значення норми.

Особливі вказівки

• Перед початком терапії необхідно провести повне обстеження стану крові та функцій печінки.
• При розвитку нейтропенії або нейропатії терапію припиняють або коригують дозу відповідно до ступеня тяжкості.
• У пацієнтів із порушеннями функцій печінки дозування може потребувати корекції, особливо при середніх або важких порушеннях.
• З обережністю застосовують пацієнтам похилого віку, особливо старше 75 років, через підвищений ризик побічних реакцій.

Побічні реакції

Можливі побічні ефекти включають:

• Гематологічні порушення: нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія;
• Нервова система: сенсорна нейропатія, парестезії, слабкість;
• Шкірні реакції: висип, дерматит;
• Загальні реакції: втома, лихоманка, слабкість;
• Інші: нудота, блювання, діарея.

У разі появи будь-яких небажаних реакцій терапію слід припинити або скоригувати згідно з рекомендаціями лікаря.

Умови зберігання

• Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C.
• Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
• Готову суспензію для інфузій слід застосовувати одразу після приготування або зберігати не більше 8 годин у холодильнику при температурі від 2 до 8°C.