Інструкція з медичного застосування препарату Ібранс (Abraxane®)

Форма випуску

Ліофілізат для приготування розчину для інфузій у вигляді порошку або пористої маси білого або білого з жовтуватим відтінком кольору. Після розведення утворює однорідну, напівпрозору суспензію білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.

Об’єм флакону: 50 мл.

Комплектація: один флакон у картонній упаковці з контролем першого відкриття.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Протипухлинний препарат. Алкалоїд.

Діючий засіб

Паклітаксел у поєднанні з альбуміном людини.

Фармако-терапевтична група

Протипухлинний засіб, алкалоїд.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці, захищеному від світла, при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Механізм дії паклітакселу базується на його здатності стимулювати збірку мікротрубочок митотичного веретена з димерних молекул тубуліну та стабілізувати їх, пригнічуючи деполимеризацію. Це призводить до порушення нормальної динамічної реорганізації мікротрубочкової системи у фазі мітозу, викликаючи утворення аномальних скупчень мікротрубочок та зірцеподібних скупчень у фазі митозу. Вміст нанодисперсного паклітакселу в препараті стабілізований альбуміном, що сприяє транспортуванню препарату через ендотеліальні клітини та підвищенню його концентрації в пухлинах через зв'язування з білком SPARC.

Показання

• Лікування другої та наступних ліній у пацієнтів з метастатичним раком молочної залози, рефрактерним до стандартної хіміотерапії на основі антрациклінів або при її протипоказаннях; при рецидиві захворювання протягом 6 місяців після закінчення ад’ювантної хіміотерапії.
• У комбінації з гемцитабіном — у якості терапії першої лінії у дорослих з метастатичною аденокарциномою підшлункової залози.

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат вводиться внутрішньовенно крапельно під контролем кваліфікованого онколога у спеціалізованих відділеннях. Не рекомендується замінювати або застосовувати з іншими формами паклітакселу.

Рак молочної залози

• Дозування: 260 мг/м² кожні 3 тижні, шляхом інфузії протягом 30 хвилин.
• При розвитку тяжкої нейтропенії або сенсорної нейропатії необхідно знизити дозу до 220 мг/м², а при повторному прояві — до 180 мг/м².
• Затримка у введенні до відновлення рівня нейтрофілів понад 1500/мм³ і тромбоцитів — понад 100 000/мм³.

Аденокарцинома підшлункової залози

• Дозування: 125 мг/м² у 1, 8 і 15 дні кожного 28-денного циклу у комбінації з гемцитабіном.
• Зниження дози: у перших двох циклах при появі токсичних реакцій — до 100 мг/м², у подальшому — до 75 мг/м² або припинення терапії за потреби.
• При розвитку нейтропенії або тромбоцитопенії — корекція доз згідно з таблицею.

Побічні реакції

• Гематологічні: нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія.
• Неврологічні: сенсорна нейропатія, парестезії.
• Шкіра та м’які тканини: висипання, дерматит.
• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, мукозит.

Протипоказання

• Алергія на компоненти препарату.
• Тяжка нейтропенія (< 500 клітин/мм³) та тромбоцитопенія (< 100 000 клітин/мм³).
• Під час вагітності та годування груддю.
• З тяжкими порушеннями функції печінки та нирок без рекомендацій лікаря.

Особливі вказівки

• Використовувати із фільтром 15 мкм для запобігання попадання білкових ниток у кровотік.
• Контролювати рівень крові та функцію печінки перед кожним курсом.
• Застосовувати обережно у пацієнтів похилого віку та з порушеннями функцій органів.

Застосування при порушеннях функції нирок

У пацієнтів з легкими або середніми порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна. У випадках важкої недостатності — визначається індивідуально лікарем.

Застосування при порушеннях функції печінки

При легких порушеннях функції печінки дозування не змінюється. При середніх та важких порушеннях — з обережністю, з урахуванням стану пацієнта.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря. Застосування під контролем кваліфікованих спеціалістів у відповідних закладах.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Не потрібно додаткового зниження дози, але необхідно враховувати індивідуальні особливості стану пацієнта.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність препарату у дітей та підлітків не досліджувалися.

Нозології (код МКБ)

• Код C50 — рак молочної залози.
• Код C25 — рак підшлункової залози.