Інструкція щодо застосування препарату Хаес-стерил

Форма випуску

Препарат Хаес-стерил доступний у вигляді розчину для інфузій з концентрацією 10% у таких формах:

• флакони скляні по 250 мл або 500 мл, по 10 штук у коробці
• пластикові флакони по 250 мл або 500 мл, по 10 або 20 штук у коробці з петлею-держателем для крапельниць
• пластикові контейнери типу «фрифлекс» по 250 мл або 500 мл з петлею-держателем, у кількості 10, 15, 20 або 30 штук у коробці

Опис

Розчин для інфузій Хаес-стерил має безбарвний або злегка жовтуватий колір, прозорий або злегка опалесцуючий. Вміст у 1 літрі розчину:

pH розчину: 3.5–6.0, титруємий рівень кислотності: менше 1 ммоль NaOH/л. Орієнтовна осмолярність: 308 мОсм/л.

Коди АТХ

B05AA07 — Гідроксіетилкрахмал

Фармако-терапевтична група

• Плазмозамінювальні препарати
• Засоби для заміщення об’єму крові

Умови зберігання

Препарат слід зберігати при температурі не вище 25°C у захищеному від світла місці. Заморожування заборонено. Тримайте у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Строк придатності — 5 років у скляних або пластикових флаконах, 3 роки — у контейнерах «фрифлекс».

Фармакологічна дія

Хаес-стерил — плазмозамінюючий препарат, що містить гідроксиетилкрахмал (ГЕК) з молекулярною масою 200000 Да та ступенем заміщення 0.5. Структурно близький до глікогену, має високий рівень толерантності та низький ризик анафілактичних реакцій. Забезпечує швидке збільшення об’єму циркулюючої крові — приблизно на 100% введеного об’єму (при концентрації 6%) або на 145% (при 10%) за 3–4 години. Це сприяє покращенню гемодинаміки та мікроциркуляції на тривалий час.

Показання до застосування

• Лікування та профілактика гіповолемії і шоку: при хірургічних втручаннях (геморагічний шок), травматичних ушкодженнях (травматичний шок), інфекційних станах (септичний шок), опіках (опіковий шок).
• Гостра нормоволемічна гемодилюція: для зменшення об’ємів донорської крові при хірургічних операціях.
• Терапевтична гемодилюція.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат Хаес-стерил застосовується внутрівенно дорослим та дітям старше 3 років.

Дозування при гіповолемії та шоку:

• Максимальна добова доза:

Концентрація розчину	Об’єм на 75 кг маси тіла/добу
6%	до 33 мл/кг (близько 2500 мл)
10%	до 20 мл/кг (близько 1500 мл)

• Швидкість інфузії:
• 6% розчин — до 20 мл/кг на годину (близько 1500 мл на 75 кг)
• 10% розчин — до 20 мл/кг на годину

Дітям:

• До 10 років швидкість інфузії не повинна перевищувати 15 мл/кг/год.
• Середньодобова доза для дітей старше 12 років — 33 мл/кг.
• Для віку 3–12 років — 15–20 мл/кг, максимум — 33 мл/кг на добу.

Примітки:

• Для попереднього заміщення власної крові рекомендується вводити Хаес-стерил 6% у співвідношенні 1:1 до показника гематокриту не нижче 30%.
• Можливе застосування для зменшення обсягів донорської крові при хірургії — інфузії у співвідношенні з кровозамінниками або без.

Передозування

В даний час випадки передозування препаратом не зареєстровані. При появі ознак гіперволемії слід припинити інфузію та провести відповідне лікування.

Лікарські взаємодії

Одночасне застосування ГЕК з гепарином або пероральними антикоагулянтами може збільшити час згортання крові. Необхідно враховувати можливий вплив на лабораторні показники (глюкозу, білки, холестерин, ферменти). При необхідності — регулювати дози і контролювати стан пацієнта.

Застосування під час вагітності і годування груддю

Дані щодо застосування Хаес-стерил у вагітних і годуючих відсутні. Використовувати препарат можливо лише за життєвими показаннями.

Побічні дії

• Редко — алергічні реакції: шкірна висипка, тахікардія, різке зниження артеріального тиску, головокруження, нудота, блювота, бронхоспазм, анафілактичний шок, навіть зупинка дихання і серцевої діяльності.
• Довготривале застосування у високих дозах може викликати свербіж, підвищення активності амилази, порушення функції нирок.
• Можливе підвищення часу кровотечі, але клінічно значущих кровотеч зазвичай не спостерігається.

Протипоказання до застосування

• Внутрічерепна гіпертензія
• Артеріальна гіпертензія
• Внутрічерепне крововилив
• Декомпенсована хронічна серцева недостатність
• Гостра ниркова недостатність (олігонурія, анурія)
• Тяжкий геморагічний діатез
• Кардіогенний набряк легень
• Гіпокоагуляція, коагулопатії
• Гіперволемія, гіпергідратація
• Гіпернатріємія, гіпофібриногенемія
• Гемодіаліз, вік до 3 років
• Гіперчутливість до компонентів препарату, зокрема крахмалю

Особливі вказівки

• Перед початком лікування необхідно контролювати рівень креатиніну у крові.
• При пограничних рівнях функції нирок (106–177 мкмоль/л) потрібно щоденно контролювати баланс рідини і функцію нирок.
• Перші 10–20 мл вводити повільно з моніторингом стану пацієнта через можливі анафілактичні реакції.
• Регулярно контролювати рівень електролітів, гематокрит, тромбоцити.

Застосування при порушеннях функції нирок

Протипоказаний при гострій нирковій недостатності. З обережністю — при хронічній нирковій недостатності.

Застосування при порушеннях функції печінки

З обережністю — при хронічних захворюваннях печінки.

Умови реалізації

Препарат доступний для застосування у стаціонарних умовах за призначенням лікаря.

Застосування у дітей

Заборонено застосовувати у дітей до 3 років.

Нозологія (коди МКБ)

• E86 — Зменшення об’єму рідини (зневоднення, гіповолемія)
• R57.1 — Гіповолемічний шок
• R57.8 — Інші види шоку
• T79.4 — Травматичний шок