Інструкція щодо застосування препарату Грінтерол®
Загальна інформація
Грінтерол® — це лікарський засіб у формі твердых желатинових капсул, що застосовується для лікування та профілактики різних захворювань печінки та жовчовивідних шляхів. Основною діючою речовиною є урсодезоксихолева кислота, яка має гепатопротекторну та жовчогінну дію. Препарат сприяє розчиненню холестеринових каменів у жовчному міхурі та покращує функціональний стан печінки.
Форма випуску
Грінтерол® доступний у вигляді твердых желатинових капсул №0, з білою оболонкою та вмістом — порошком білого або майже білого кольору. Упаковка містить по 10 капсул у ячейковій контурній упаковці, що розміщена у картонній пачці. Також можливе нанесення стікера для контролю першого відкриття упаковки.
Склад препарату
| Назва компонента | Кількість у 1 капсулі |
|---|---|
| Діючий засіб | урсодезоксихолева кислота — 250 мг |
| Вспомогательные речовини | крохмаль кукурудзяний — 73 мг, кремнезем діоксид — 5 мг, магнія стеарат — 2 мг |
| Оболонка капсули (корпус та кришечка) | титану діоксид (Е171) — 2%, желатин — до 100% |
Клініко-фармакологічні групи
Препарат належить до групи препаратів, що сприяють розчиненню холестеринових желчних каменів та є гепатопротектором. Його застосовують для покращення функцій печінки та жовчовивідної системи.
Фармакологічна дія
- Має гепатопротекторну та желчегонну дію
- Знижує синтез холестерину в печінці, його всмоктування в кишечнику та концентрацію у жовчі
- Покращує розчинність холестерину у жовчі, стимулює утворення та виділення жовчі
- Знижує литогенность (схильність до утворення каменів) жовчі, підвищує її концентрацію жовчних кислот
- Посилює секрецію шлункового соку і підшлункової залози, активує липазу
- Має гіпоглікемічний ефект
- Може частково або повністю розчиняти холестеринові камені при ентеральному застосуванні
- Зменшує насиченість жовчі холестерином, мобілізує холестерин із каменів
- Має імуномодулюючу дію, знижує експресію деяких антигенів на мембранах гепатоцитів
Показання до застосування
- Розчинення холестеринових каменів у жовчному міхурі
- Біліарний рефлюкс-гастрит
- Первинний біліарний цироз печінки за відсутності ознак декомпенсації
- Хронічні гепатити різної етіології
- Первинний склерозуючий холангит
- Муковісцидоз (у складі комплексної терапії)
- Неалкогольний стеатогепатит
- Алкогольна хвороба печінки
- Дискінезія жовчовивідних шляхів
Спосіб застосування, курс і дози
Дітям та дорослим з масою тіла менше 47 кг рекомендується застосовувати у формі суспензії.
Розчинення холестеринових каменів: рекомендована доза становить 10 мг/кг маси тіла на добу. Вона відповідає приблизно таким обсягам:
| Маса тіла | Кількість капсул |
|---|---|
| До 60 кг | 2-3 капсули (щовечора) |
| Від 60 до 100 кг | 3-4 капсули |
| Більше 100 кг | 5 капсул |
Препарат слід приймати щовечора перед сном, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Тривалість лікування — від 6 до 12 місяців. Для профілактики повторного холелітозу курс може бути продовжений кілька місяців.
Лікування билиарного рефлюкс-гастриту:
Щовечора приймають 1 капсулу Грінтерол®, не розжовуючи, запиваючи водою. Тривалість — від 10 днів до 6 місяців, при потребі — до 2 років.
Лікування первинного біліарного цирозу:
Дозування залежить від маси тіла та становить від 3 до 7 капсул (приблизно 14±2 мг урсодезоксихолевої кислоти на 1 кг маси тіла). В перші 3 місяці лікування капсули приймають у декілька прийомів протягом дня, потім —одноразово ввечері. Лікування може продовжуватись необмежено.
Інші показання:
- Хронічні гепатити: 10-15 мг/кг на добу, у 2-3 прийоми, курс — 6-12 місяців і більше.
- Первинний склерозуючий холангит: 12-15 мг/кг, при необхідності — до 20-30 мг/кг в 2-3 прийоми, тривалість — від 6 місяців до кількох років.
- Муковісцидоз (кистозний фіброз): 20 мг/кг/добу у 2-3 прийоми, з можливістю збільшення до 30 мг/кг/добу за показаннями.
- Неалкогольний стеатогепатит: 10-15 мг/кг у 2-3 прийоми, тривалість — від 6 до 12 місяців і більше.
- Алкогольна хвороба печінки: аналогічна дозування.
- Дискінезія жовчовивідних шляхів: 10 мг/кг у 2 прийоми протягом 2 тижнів — 2 місяців.
Передозування
Симптоми: можливе виникнення діареї. Інших проявів зазвичай не спостерігається, оскільки при збільшенні дози поглинання урсодезоксихолевої кислоти зменшується, і більше її виводиться з калом.
Лікування: специфічних заходів не потрібно. При появі діареї рекомендується симптоматична терапія — відновлення водно-електролітного балансу та об'єму рідини.
Лікувальні взаємодії
- Колестирамін, колестипол, антациди, що містять алюмінію та сірку — знижують абсорбцію урсодезоксихолевої кислоти, тому їх слід приймати мінімум за 2 години до або після застосування.
- Може впливати на поглинання циклоспорину, тому необхідний контроль концентрації у крові та корекція дози.
- Можливо зниження всмоктування ціпрофлоксацину.
- Взаємодія з статинами (розувастатин) може підвищувати їхній рівень у плазмі, тому потрібен контроль.
- Може знижувати Cmax і AUC блокаторів кальцієвих каналів, наприклад, нитрендипіну, що вимагає моніторингу.
- Взаємодія з дапсоном може зменшувати його терапевтичний ефект.
- Естрогени та препарати для зниження холестерину можуть зменшувати ефективність урсодезоксихолевої кислоти.
Застосування при вагітності та лактації
За даними досліджень на тваринах, урсодезоксихолева кислота не має фертильност-токсичних ефектів. У людей обмежена інформація щодо впливу на вагітність. У період вагітності застосовувати препарат слід лише у разі крайньої необхідності під контролем лікаря, при цьому використовуються надійні засоби контрацепції.
Щодо лактації — рівень урсодезоксихолевої кислоти у грудному молоці дуже низький, тому побічних реакцій у дитини очікувати не слід.
Побічні дії
Частота виникнення побічних реакцій класифікується за рекомендаціями ВООЗ:
- Дуже часто (≥1/10): неоформлений стул, діарея.
- Часто (≥1/100 до <1/10): болі в правому підребер'ї, свербіж.
- Нечасто (≥1/1000 до <1/100): шкірні реакції, крапивниця.
- Рідко (≥1/10 000 до <1/1000): кальциноз каменів у жовчі, декомпенсація цирозу, алергічні реакції.
- Дуже рідко (<1/10 000): анафілаксія, важкі гепатитоподібні реакції.
При розвитку будь-яких побічних реакцій слід звернутися до лікаря.
Протипоказання
- Рентгенологічно підтверджені желчні камені з високим вмістом кальцію
- Порушення скорочувальної функції жовчного міхура або жовчовивідних шляхів
- Гострі запальні процеси жовчного міхура та проток
- Обструкція жовчних шляхів (заглушка проток)
- Часті епізоди жовчних колік
- Дитячий вік до 3 років (для твердої форми)
- Декомпенсований цироз печінки
- Важка печінкова та/або ниркова недостатність
- Підвищена чутливість до компонентів препарату
- Недосконале або відсутнє відновлення нормального відтоку жовчі у дітей з атрезією жовчовивідних шляхів
Особливі вказівки
- Препарат слід приймати під контролем лікаря, особливо на початкових етапах лікування.
- Перші 3 місяці необхідно контролювати функціональні показники печінки (трансамінази, ЩФ, ГГТП) кожні 4 тижні, потім — кожні 3 місяці.
- При застосуванні для розчинення холестеринових каменів слід періодично проводити ультразвукове дослідження для оцінки прогресу та можливих ускладнень.
- Якщо камені кальцинізуються або виникають ознаки погіршення стану, застосування препарату слід припинити.
- Пацієнтам, які застосовують Грінтерол® для розчинення каменів, слід використовувати надійні засоби контрацепції.