Інструкція з медичного застосування препарату Грандаксин®

Грандаксин® (англійська назва: Grandaxin®) — це препарат, який належить до групи анксиолітиків (транквілізаторів). Використовується для лікування різних невротичних станів, депресій, а також у комплексній терапії психічних та соматичних захворювань, що супроводжуються тривогою та вегетативними порушеннями.

Форма випуску

Таблетки, білого або сіркувато-білого кольору, круглі, плоскі, з фаскою. На одній стороні гравірування "GRANDAX" (ГРАНДАКСІН), на іншій — ризика, майже без запаху або без запаху.

Діюча речовина

Вспомогальні речовини: лактози моногідрат, картофельний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, желатин, тальк, стеаринова кислота, магнію стеарат.

Фармакологічна дія

Грандаксин® є анксиолітиком — препаратом, що зменшує тривогу та нервове напруження без вираженого седативного, міорелаксуючого або протисудомного ефекту. Це атипічний похідний бензодіазепіну, що не потенціює дію алкоголю і майже не викликає залежності чи синдрома відміни при терапевтичних дозах. Препарат регулює психовегетативні порушення, підвищує психічну стійкість, має помірну стимулюючу активність.

Завдяки своїй структурі, Грандаксин® застосовують у лікуванні пацієнтів з міопатіями, міастенією та іншими станами, де не допускається використання препаратів із сильним міорелаксуючим ефектом.

Показання до застосування

• неврози та неврозоподібні стани, що супроводжуються емоційним напруженням, вегетативними порушеннями, помірною тривогою, апатією, зниженою активністю, нав’язливими переживаннями;
• реактивна депресія з помірною психопатологічною симптоматикою;
• розлади психічної адаптації, зокрема посттравматичний стресовий розлад;
• клімактеричний синдром як самостійне або у комбінації з гормональними препаратами;
• синдром передменструального напруження;
• кардіалгії (у вигляді монотерапії або у комбінації з іншими ліками);
• синдром алкогольної абстиненції;
• міастенія, міопатії, неврогенні м’язеві атрофії та інші патологічні стани з вторинною невротичною симптоматикою, коли заборонено застосовувати анксиолітики з вираженим міорелаксуючим ефектом.

Спосіб застосування, курс і дозування

Індивідуально, залежно від стану пацієнта, клінічної форми захворювання та чутливості до препарату.

Дорослим: призначають по 50–100 мг (1–2 таблетки) 1–3 рази на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 300 мг/добу, поділяючи на кілька прийомів.

Пацієнтам похилого віку і при порушеннях функції нирок: дозу зменшують приблизно вдвічі.

Передозування

Можуть виникнути симптоми пригнічення центральної нервової системи: блювання, спутаність свідомості, кома, пригнічення дихання, судоми. Лікування включає виклик блювоти (не при важкому пригніченні ЦНС), промивання шлунка, застосування активованого вугілля, симптоматичну терапію і підтримуючі заходи. При пригніченні дихання — штучна вентиляція легень, корекція артеріального тиску за допомогою внутрішньовенних інфузій та вазопресорів.

Лікувальні взаємодії

• Одночасне застосування з препаратами, що пригнічують ЦНС (анальгетиками, антидепресантами, снотворними, антипсихотиками) посилює їх ефекти.
• Індуктори печінкових ферментів (етанол, барбітурати, противоепілептичні засоби) зменшують концентрацію тофізопаму, а інгібітори (кетоконазол, ітраконазол, циметидин, омепразол) — збільшують її.
• З обережністю слід застосовувати з препаратами, що впливають на кров’яний тиск і серцево-судинну систему, а також з антикоагулянтами.
• Можливе зменшення ефекту варфарину або підвищення рівня дигоксину.

Застосування при вагітності і годуванні груддю

Грандаксин® протипоказаний у I триместрі вагітності та під час лактації (грудного вигодовування).

Побічні дії

• З боку ЦНС: головний біль, безсоння, підвищена збудливість, психомоторне збудження, спутаність свідомості, судоми (у хворих епілепсією).
• З боку травної системи: зниження апетиту, запори, метеоризм, нудота, сухість у роті, у рідких випадках — застійна жовтяниця.
• Алергічні реакції: свербіж, кропив’янка, екзантема.
• З боку опорно-рухової системи: напруження м’язів, біль у м’язах.
• З боку дихальної системи: пригнічення дихання.

Протипоказання

• стани з вираженим психомоторним збудженням або агресивністю;
• дихальна недостатність у декомпенсованій стадії;
• синдром апное сну (у анамнезі);
• одночасне застосування з імуносупресорами (такролімус, циклоспорин, сиролімус);
• вагітність у I триместрі та період годування груддю;
• індивідуальна непереносимість компонентів препарату, зокрема лактози;
• вагомі порушення з боку органів дихання, глаукома та епілепсія — за призначенням лікаря.

Особливі вказівки

• У пацієнтів з порушеннями функцій печінки та нирок можливе підвищення побічних ефектів.
• Не рекомендується застосовувати при психозах або у випадках, що потребують сильного міорелаксації.
• Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами — мінімальний, але слід враховувати індивідуальну реакцію.
• З обережністю — у похилих пацієнтів, з порушеннями функцій печінки і нирок.

Застосування у пацієнтів похилого віку та при порушеннях функцій органів

Для пацієнтів похилого віку рекомендовано зменшити дозу приблизно вдвічі, з урахуванням підвищеної чутливості до препарату.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 15°C до 25°C.

Термін придатності

5 років з дати виготовлення.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Реєстраційне посвідчення видане відповідним органом. Виробник — компанія, що забезпечує виготовлення препарату згідно з нормативами.