Інструкція з застосування препарату Голдлайн

Форма випуску

Препарат Голдлайн випускається у вигляді твердых желатинових капсул із двома дозуваннями:

Капсули по 10 мг: у блістерах по 10, 30, 60, 90 або 120 штук, у картонних пачках.
Капсули по 15 мг: у блістерах по 10, 30, 60, 90 або 120 штук, у картонних пачках.

Опис

Тверді желатинові капсули білого кольору з голубою кришечкою, розмір №2. Зміст капсули – порошок від білого до майже білого кольору.

У складі кожної капсули:

Головна діюча речовина: сибутраміну гидрохлориду моногідрат – 15 мг
Вспомогальні речовини: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кремній діоксид колоїдний, магнію стеарат.

Склад корпусу капсули: титану діоксид, натрію лаурилсульфат, желатин. Кришка капсули містить: барвник фуксин кислого (D&C33), брильянтовий голубий, титану діоксид, натрію лаурилсульфат, желатин.

Класифікація за АТХ

Код АТХ	Назва
A08AA10	Сибутрамін

Клініко-фармакологічні групи

Препарат для лікування ожиріння центральної дії.

Фармакологічна дія

Голдлайн містить сибутраміну гидрохлориду моногідрат, який є пролекарством і проявляє свою активність в організмі за рахунок метаболітів, що інгібують зворотний захват моноамінів, передусім серотоніну та норадреналіну.

Збільшення рівня нейромедіаторів у синапсах підвищує активність серотонінових 5НТ-рецепторів і адренорецепторів, що сприяє:

зниженню апетиту і підвищенню почуття насичення;
активації термогенезу (термопродукції);
активізації β3-адренорецепторів у бурую жирову тканину.

Внаслідок цього відбувається зниження маси тіла. Також у крові під впливом препарату підвищується рівень ЛПВП та знижується кількість тригліцеридів, загальний холестерин, ЛПНП і мочева кислота.

Сибутрамін і його метаболіти не впливають на висвобождування моноамінів, не інгібують МАО і мають обмежене афінне ставлення до нейромедіаторних рецепторів, таких як серотонінові (5НТ1, 5HT1A, 5HT1B, 5НТ2A, 5НТ2C), адренергічні (β1, β2, β3, α1, α2), допамінові (D1, D2), мускаринові, гистамінові (H1), бензодіазепінові та NMDA-рецептори.

Показання до застосування

Аліментарне ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) ≥ 30 кг/м²;
Аліментарне ожиріння з ІМТ ≥ 27 кг/м² у поєднанні з цукровим діабетом 2-го типу або дисліпопротеїнемією.

Спосіб застосування, курс і доза

Голдлайн призначають внутрішньо один раз на добу. Початкова доза складає 10 мг. У разі поганої переносимості можливий прийом 5 мг.

Капсули слід приймати вранці, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Можна приймати як натще, так і з їжею.

Якщо через 4 тижні терапії не досягнуто зниження маси тіла на 5% і більше, дозу збільшують до 15 мг.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 3 місяці у випадках недостатньої відповіді. У разі відсутності ефекту або збільшення маси тіла більш ніж на 3 кг після 3-х місяців терапії, лікування слід припинити.

Загальна тривалість застосування не повинна перевищувати 2 роки.

Лікування має проводитися в комплексі з дієтою та фізичними вправами під контролем лікаря, що має досвід у лікуванні ожиріння.

Передозування

Дані щодо передозування сибутраміну обмежені. Специфічних симптомів не відзначено, але можливе підвищення частоти серцебиття, АТ, головний біль і запаморочення.

При підозрі на передозування необхідно звернутися до лікаря. Лікування симптоматичне: забезпечити прохідність дихальних шляхів, контролювати стан серцево-судинної системи, застосовувати активоване вугілля та промивання шлунка. Не існує специфічного антидоту.

Лікарські взаємодії

Інгибітори цитохрому CYP3A4 (кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин) підвищують концентрацію метаболітів сибутраміну, що може викликати посилення побічних ефектів.
Рифампіцин, макроліди, фенитоїн, карбамазепін, фенобарбітал і дексаметазон прискорюють метаболізм препарату.
Об’єднане застосування з препаратами, що підвищують рівень серотоніну, може спричинити серотоніновий синдром.
Ліки, що підвищують АТ або ЧСС (ефедрин, фенілпропаноламін, псевдоефедрин), підсилюють ризик гіпертензії.
Одночасне вживання з алкоголем не призводить до посилення негативних ефектів, але вживати алкоголь рекомендується з обережністю.

Застосування під час вагітності та лактації

Препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності через недостатність даних щодо безпеки для плода.

Не слід приймати Голдлайн і під час грудного вигодовування.

Жінки репродуктивного віку, що приймають препарат, повинні використовувати контрацепцію.

Побічні дії

Побічні ефекти зазвичай проявляються в перші 4 тижні лікування і мають зворотний характер. Частота та вираженість зменшуються з часом.

З боку систем органів:

Центральна нервова система: часто – безсоння; іноді – головний біль, запаморочення, тривожність, парестезії.
Серцево-судинна система: іноді – тахікардія, підвищення АТ, симптоми вазодилатації.
Травна система: сухість у роті, втрата апетиту, запор, у рідких випадках – нудота, зміна смаку.
Шкіра: підвищене потовиділення.

Можливі рідкісні небажані явища: дисменорея, набряки, грипоподібний синдром, свербіж, біль у спині і животі, парадоксальний підвищення апетиту, судоми, кровотечі, підвищення активності печінкових ферментів, психотичні реакції.

При появі будь-яких небажаних явищ лікування слід припинити і проконсультуватися з лікарем.

Протипоказання

Органічні причини ожиріння (гіпотиреоз)
Розлади харчової поведінки (нервна анорекція, нервна булимия)
Психічні захворювання
Синдром Жиль де ля Туретта
Одночасне застосування інгібіторів МАО або протягом 2 тижнів після їх скасування
Застосування інших препаратів для зниження маси тіла, що впливають на ЦНС
Ішемічна хвороба серця, декомпенсована серцева недостатність, пороки серця
Гострі та хронічні порушення функції печінки і/або нирок
Доброкачественна гіперплазія простати, феохромоцитома
Закритокутова глаукома
Залежність від психоактивних речовин
Вагітність та лактація
Вік до 18 років та старше 65 років

Особливі вказівки

Препарат призначають лише після неефективності немедикаментозних заходів. Терапія повинна проводитися під контролем досвідченого лікаря.

Обов’язково слід контролювати рівень АТ та пульс у перші 2 місяці – кожні 2 тижні, потім – щомісяця. При підвищенні АТ понад 145/90 мм рт. ст. лікування слід припинити.

Особливо обережно потрібно застосовувати препарат разом із ліками, що подовжують інтервал QT, та при станах, що сприяють його подовженню (гіпокаліємія, гіпомагніємія).

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки потребує обережності.

Длительность курса не повинна перевищувати 2 роки.

Вплив на здатність керувати транспортом і механізмами: можлива тимчасова неспроможність через побічні ефекти.

Застосування у особливих групах пацієнтів

Пацієнти похилого віку

Застосування у пацієнтів віком старше 65 років протипоказане.

Діти та підлітки

Застосування у дітей до 18 років категорично заборонено.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності – 2 роки.

Інша інформація

Застосування препарату слід здійснювати за рецептом лікаря. Не рекомендується самостійно змінювати дозування або тривалість терапії без консультації фахівця.

Після завершення лікування важливо дотримуватися рекомендацій щодо здорового способу життя для збереження досягнутого результату.

Голдлайн капсулы 15 мг 60 шт.