Інструкція з застосування препарату Голдлайн (Goldline)

Голдлайн — це лікарський засіб для зниження ваги, що застосовується при ожирінні центрального дії. Препарат має рецептурний характер і призначений для комплексної терапії разом з дієтою та фізичними навантаженнями під контролем кваліфікованого лікаря. Застосовується при наявності показань, визначених у офіційних рекомендаціях з лікування ожиріння.

Форма випуску

• Капсули тверді желатинові, розмір №2, з білим корпусом і блакитною кришечкою.
• Зміст капсули — порошок від білого до майже білого кольору.
• Дозування: 10 мг та 15 мг.
• Кількість у пачці: 10, 30, 60, 90 або 120 штук, у блистерах.

Склад

Основна діюча речовина — сибутраміну гидрохлорид моногідрат:

Класифікація та фармакотерапевтична група

• Код АТХ: A08AA10 — Сибутрамін
• Клініко-фармакологічна група: препарат для лікування ожиріння центрального дії
• Фармакотерапевтична група: засоби для лікування ожиріння

Умови зберігання та термін придатності

• Зберігати в сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.
• Термін придатності — 2 роки.
• Препарат належить до списку сильнодіючих речовин згідно з Постановою уряду РФ № 964 від 29.12.2007.

Фармакологічна дія

Голдлайн містить сибутрамін, який є пролекарством і активується в організмі до метаболітів — амінів, що інгібують зворотний захват моноамінів (серотоніну та норадреналіну). Це підвищує концентрацію нейротрансмітерів у синапсах, активує серотонінові 5НТ-рецептори та адренорецептори, що сприяє зниженню апетиту, збільшенню термогенезу та зниженню маси тіла. Крім того, препарат опосередковано активує β3-адренорецептори, що сприяє розщепленню жирової тканини.

Зниження маси тіла супроводжується підвищенням рівня ЛПВП у крові та зниженням тригліцеридів, загального холестерину, ЛПНП і рівня мочевини.

Сибутрамін не впливає на висвобождження моноамінів безпосередньо, не інгібує МАО та не має аффінності до серотонінових, адренергічних, допамінових, гістамінових та інших рецепторів.

Показання до застосування

• Аліментарне ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) ≥ 30 кг/м²
• Ожиріння з ІМТ ≥ 27 кг/м² у поєднанні з цукровим діабетом 2 типу або дисліпопротеїнемією

Спосіб застосування, курс і дози

Голдлайн призначають внутрішньо 1 раз на добу, вранці. Початкова доза становить 10 мг. За необхідності та при хорошій переносимості можливо збільшити до 15 мг/добу.

Капсули слід запивати достатньою кількістю води, не розжовуючи, незалежно від прийому їжі — натще чи під час їжі.

Якщо через 4 тижні лікування не досягнуто зниження маси тіла на 5% або більше, дозу збільшують до 15 мг/добу.

Тривалість терапії не повинна перевищувати 2 роки. Лікування рекомендується проводити під контролем лікаря, який має досвід у лікуванні ожиріння.

Передозування

Дані щодо передозування сибутраміну обмежені. Специфічних симптомів передозування не встановлено, але можливе посилення побічних дій — тахікардія, підвищення артеріального тиску, головний біль, запаморочення.

При підозрі на передозування необхідно звернутися до лікаря. Лікування — симптоматичне, забезпечення дихання, контроль роботи серцево-судинної системи, застосування активованого вугілля або промивання шлунка для зменшення всмоктування.

Лікарські взаємодії

Паралельне застосування з інгібіторами цитохрому CYP3A4 (кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин) може підвищити концентрацію метаболітів сибутраміну, що збільшує ризик серцево-судинних ускладнень.

Паралельне застосування з препаратами, що підвищують рівень серотоніну (сротронінові антидепресанти, мігренева терапія, опіоїдні анальгетики), може спричинити серотоніновий синдром.

Заборонено комбінувати з препаратами, що підвищують артеріальний тиск або частоту серцебиття — ефедрин, псевдофедрин і подібні.

При сумісному застосуванні з алкоголем не спостерігалося посилення токсичних ефектів, але в цілому рекомендується уникати алкоголю під час терапії.

Застосування при вагітності і годуванні груддю

У зв’язку з недостатністю даних про безпеку застосування сибутраміну у вагітних, препарат не рекомендується до використання під час вагітності.

Не слід застосовувати Голдлайн і в період годування груддю, оскільки речовини препарату можуть проникати у молоко.

Жінки репродуктивного віку під час лікування повинні використовувати ефективні засоби контрацепції.

Побічні дії

Побічні реакції найчастіше виникають у перші 4 тижні лікування і мають оборотний характер. Вони поділяються на часті, іноді та рідкісні.

З боку нервової системи:

• часто — безсоння
• іноді — головний біль, запаморочення, тривожність, парестезії

З боку серцево-судинної системи:

• іноді — тахікардія, підвищення АТ, серцебиття, вазодилатація, обострення геморою

З боку травної системи:

• часто — сухість у роті, зниження апетиту, запор
• іноді — нудота, змінений смак

Інші реакції:

• часто — підвищене потовиділення
• рідко — алергічні реакції, зміни лабораторних показників, психотичні прояви

Можливі індивідуальні реакції та редкі випадки серйозних ускладнень. При появі будь-яких побічних ефектів необхідно повідомити лікаря.

Протипоказання

• органічні причини ожиріння (гипотиреоз)
• нервна анорексія, нервова булимия
• психічні захворювання, включаючи шизоаффективний розлад
• синдром Жиль де ля Туретта
• прийом інгібіторів МАО або їх останній застосунок протягом 2 тижнів
• інші препарати для зниження маси тіла, що діють на ЦНС
• ІБС, декомпенсована серцева недостатність, пороки серця, артеріальна гіпертензія >145/90 мм рт. ст.
• тиреотоксикоз, тяжкі порушення функцій печінки або нирок
• доброякісна гіперплазія простати, феохромоцитома, закрито-кужна глаукома
• залежність від наркотичних або психоактивних препаратів
• вагітність, період лактації, вік до 18 років та старше 65 років

Особливі вказівки

Перед початком застосування Голдлайн слід виключити можливі причини ожиріння, що потребують іншої терапії, та оцінити можливі ризики. Лікування проводиться лише в рамках комплексної програми з корекції харчування та фізичної активності.

Обов’язково контролювати рівень АТ і ЧСС — у перші 2 місяці — кожні 2 тижні, потім — щомісяця. При підвищенні АТ понад 145/90 мм рт. ст. або значному підвищенні ЧСС — лікування слід припинити.

Не рекомендується тривале застосування понад 2 роки, оскільки безпечність і ефективність довгострокового застосування не доведені.

Застосовувати препарат можна лише за призначенням лікаря, що має досвід у лікуванні ожиріння, та під його контролем.

Застосування при порушеннях функцій

Порушення функції нирок

З обережністю призначати при легких та помірних порушеннях функції нирок.

Порушення функції печінки

З обережністю застосовувати при легких та помірних порушеннях функцій печінки.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами

Прийом Голдлайн може спричинити зниження уваги та швидкості реакції, тому слід утримуватися від керування транспортом та складними механізмами під час лікування.

Застосування у дітей і літніх пацієнтів

Діти та підлітки

Протипоказано застосовувати до 18 років.

Літні пацієнти

З обережністю призначати пацієнтам старше 65 років, враховуючи ризики та особливості стану здоров’я.

МКХ-коди та додаткові показання

• Код МКХ: E66 — Ожиріння
• Додаткові показання: зниження маси тіла у пацієнтів з ризиком розвитку ускладнень через ожиріння.

Власник реєстраційного свідоцтва та товарного знаку

Власник реєстраційного свідоцтва — компанія-виробник.

Торговий знак: GOLDLINE