Голдлайн капсулы 10 мг 30 шт.
Інструкція із застосування препарату Голдлайн
Форма випуску
Голдлайн представлений у вигляді твердых желатинових капсул. Доступні наступні дозування:
- Капсули по 10 мг: у кількості 10, 30, 60, 90 або 120 штук в упаковці.
- Капсули по 15 мг: у кількості 10, 30, 60, 90 або 120 штук в упаковці.
Опис препарату
Тверді желатинові капсули, розмір №2, з білим корпусом і голубою кришечкою. Зміст капсули – порошок від білого до майже білого кольору. В одній капсулі міститься:
| Компонент | Дозування |
|---|---|
| Гідрохлорид сибутраміну | 15 мг |
Допоміжні речовини: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, діоксид кремнію колоїдний, стеарат магнію. Для корпусу капсули використовуються титану діоксид, натрію лаурилсульфат, желатин. Для кришечки – фарбники: фуксин кислого (D&C33), брильянтово-голубий, а також ті ж допоміжні компоненти.
Коди АТХ
А08AA10 – Сибутрамін
Клініко-фармакологічні групи
Препарат для лікування ожиріння центрального дії.
Фармакологічна дія
Голдлайн є пролекарством та проявляє свою ефективність в організмі за рахунок метаболітів (первинних і вторинних амінів), які інгібують зворотний захват моноамінів, зокрема серотоніну та норадреналіну. Це підвищує рівень нейротрансміттерів у синапсах, активуючи серотонінові 5НТ-рецептори та адренорецептори, що сприяє:
- Збільшенню відчуття насичення
- Зменшенню апетиту
- Підвищенню термогенезу
За рахунок опосередкованої активації β3-адренорецепторів сибутрамін впливає на бурий жир. Внаслідок лікування спостерігається зниження маси тіла, підвищення рівня ЛПВП у крові та зменшення тригліцеридів, загального холестерину, ЛПНП і мочевини.
Сибутрамін та його метаболіти не впливають на вивільнення моноамінів, не інгібують МАО та не мають значного афінитету до інших рецепторів (серотонінових 5НТ1-, 5НТ1А-, 5НТ1В-, 5НТ2А-, 5НТ2C-, адренергічних, допамінових D1-, D2-, мускаринових, гістамінових H1-, бензодіазепінових, NMDA-рецепторів).
Показання до застосування
- Аліментарне ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) ≥ 30 кг/м2
- Ожиріння з ІМТ ≥ 27 кг/м2 у поєднанні з цукровим діабетом 2 типу або дисліпідемією
Спосіб застосування, курс і дози
Голдлайн призначають перорально один раз на добу. Початкова доза становить 10 мг, за необхідності та за індивідуальною переносимістю можливо знизити до 5 мг. Капсули слід приймати вранці, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (склянка води). Можна приймати як натще, так і з їжею.
Якщо через 4 тижні терапії не досягнуто зниження маси тіла на ≥ 5%, дозу збільшують до 15 мг/добу. Тривалість лікування не повинна перевищувати 3 місяці у випадках недостатньої відповіді. Загальний курс не повинен перевищувати 2 роки, оскільки довгострокова безпека застосування сибутраміну не досліджена.
Лікування має проходити під контролем фахівця, що має досвід у лікуванні ожиріння. Важливо поєднувати медикаментозну терапію з дієтою та фізичними вправами, а також формувати навички здорового способу життя для збереження результату.
Передозування
Дослідження передозування сибутраміну обмежені. Симптоми можуть включати тахікардію, підвищення артеріального тиску, головний біль, запаморочення. Специфічного антидоту не існує. При підозрі на передозування необхідно забезпечити вільне дихання, моніторинг серцево-судинної системи та симптоматичне лікування. Можливе застосування активованого вугілля та промивання шлунка. Бета-адреноблокатори можуть бути призначені при підвищеній частоті серцевих скорочень і тиску.
Лікарські взаємодії
Інгібітори мікофлорального окислення, зокрема CYP3A4-інгібітори (кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин) підвищують концентрацію метаболітів сибутраміну у плазмі, що може спричинити підвищення ЧСС та подовження інтервалу QT. Рифампіцин, макролідні антибіотики, фенитоїн, карбамазепін, фенобарбітал та дексаметазон прискорюють метаболізм сибутраміну.
Одночасне застосування з препаратами, що підвищують рівень серотоніну (антидепресанти, мігрень, опіоїди, протикашльові), може призвести до серотонінового синдрому. Сибутрамін не впливає на пероральні контрацептиви.
Препарати, що підвищують АТ і ЧСС (ефедрин, фенілпропаноламін і ін.), можуть посилити цей ефект. Алкоголь не посилює негативних дій сибутраміну, але його не рекомендується застосовувати під час лікування.
Застосування під час вагітності та лактації
Через недостатню кількість досліджень щодо безпеки застосування сибутраміну у вагітних, препарат не рекомендується використовувати під час вагітності. Не слід застосовувати Голдлайн і під час грудного вигодовування. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати контрацептиви під час лікування.
Побічні дії
Побічні реакції найчастіше виникають у перші 4 тижні і мають зворотній характер. Вони включають:
- З боку ЦНС: часто – безсоння; іноді – головний біль, запаморочення, тривожність, парестезії.
- З боку серцево-судинної системи: іноді – тахікардія, підвищення АТ, симптоми вазодилатації, обважнення симптомів геморою.
- З боку травної системи: сухість у роті, зниження апетиту, запор, іноді – нудота, зміна смаку.
- З боку шкіри: підвищене потовиділення.
Рідко можливі серйозні реакції – дисменорея, набряки, грипоподібний синдром, свербіж, біль у спині, животі, парадоксальний підвищений апетит, жадоба, риніт, депресія, сонливість, емоційна лабільність, тривожність, судоми, кровотечі, пурпура Шенлейна-Геноха, судоми, тромбоцитопенія, підвищення активності печінкових ферментів.
Протипоказання
- Наявність органічних причин ожиріння (гіпотиреоз)
- Серйозні порушення харчування (нервова анорексія, нервова булимия)
- Психічні захворювання
- Синдром Жиль де ля Туретта
- Одночасне застосування ІІ-типу МАО або протягом 2 тижнів після його завершення
- Застосування інших препаратів для ЦНС (антидепресанти, нейролептики)
- Препарати для лікування безсоння, що містять триптофан
- ІБС, декомпенсована серцева недостатність, вроджені пороки серця, атеросклероз, тахікардія, аритмія, цереброваскулярні захворювання
- Неконтрольована артеріальна гіпертензія (>145/90 мм рт. ст.)
- Тиреотоксикоз
- Тяжкі порушення функцій печінки та/або нирок
- Доброкачественна гіперплазія простати
- Феохромоцитома
- Закритокутова глаукома
- Залежність від наркотичних або психоактивних речовин
- Вагітність
- Період лактації
- Вік до 18 років та старше 65 років
- Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату
З обережністю застосовують при аритмії, хронічній недостатності кровообігу, захворюваннях коронарних артерій, холелітіазі, підвищеному АТ, неврологічних порушеннях, порушеннях функцій печінки і нирок, тиках.
Особливі вказівки
Голдлайн слід призначати лише у випадках, коли немедикаментозні заходи виявилися неефективними, і зменшення маси тіла становить менше 5 кг протягом 3 місяців. Терапія має проходити під контролем фахівця з досвідом у лікуванні ожиріння. Необхідно поєднувати медикаментозне лікування з дієтою та фізичними вправами, а також формувати навички здорового способу життя для збереження результату.
Важливо контролювати рівень АТ і ЧСС. У перші 2 місяці – кожні 2 тижні, потім – щомісяця. При підвищенні АТ понад 145/90 мм рт. ст. лікування має бути припинено. Особливу увагу слід приділяти препаратам, що подовжують інтервал QT, та станам, що сприяють його подовженню.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функцій печінки і нирок слід проводити з обережністю. Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 роки через обмежені дані щодо безпеки тривалого застосування.
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у особливих групах пацієнтів
Підлітки та особи похилого віку
Застосовувати у пацієнтів віком до 18 років та старше 65 років не рекомендується.
Діти
Протипоказано застосування у віці до 18 років.
Міжнародна класифікація хвороб (МКБ)
E66 – Ожиріння
-
Форма выпуска:капсулы
-
Дозировка:10 мг
-
Категория:Препараты для обмена веществ
-
Страна:Россия