Гиотриф таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт.
Інструкція з застосування лікарського засобу Гіотриф®
Форма випуску
Гіотриф® випускається у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою, які мають овальну форму та синій колір. Таблетки мають гравіровку символу компанії "Берінгер Інгельхайм" з однієї сторони та "Т50" з іншої. В одній таблетці міститься афатініб дималеат у дозі 50 мг, що відповідає 73,9 мг афатінібу в основі.
Опис
Таблетки мають овальну, двояковипуклу форму, з синьою плівковою оболонкою. На поперечному розрізі ядро майже білого кольору. В одній таблетці міститься:
- Афатініб дималеат - 73.9 мг (що відповідає 50 мг афатінібу в основі)
- Вспомагальні речовини: лактозу моногідрат (309.65 мг), мікрокристалічна целюлоза (46.2 мг), колоїдний діоксид кремнію безводний (2.25 мг), кросповідон (9.0 мг), магнію стеарат (9.0 мг)
Оболонка таблетки містить: гіпромеллозу 2910 (5.0 мг), макрогол 400 (1.0 мг), діоксид титану (E171) (0.975 мг), тальк (2.375 мг), полісорбат 80 (0.3 мг), індигокармин лак алюминиевий (0.35 мг).
Класифікація препарату
| Код АТХ | L01XE13 |
|---|---|
| Клініко-фармакологічна група | Противоопухлинний засіб. Інгібітор протеїнтирозинкинази |
| Фармакотерапевтична група | Противоопухлинні засоби, інгібітори протеїнтирозинкинази |
Фармакологічна дія
Афатініб є потужним, селективним та необоротним інгібітором протеїнтирозинкинази рецепторів сімейства ErbB (рецепторів епідермального фактора росту). Він ковалентно зв'язується та необоротно блокує передачу сигналів від усіх гомо- і гетеродимерів, утворених сімейством ErbB (EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 та ErbB4). Забезпечує інгібіцію сигналів, що сприяють розвитку злоякісних клітин, зменшуючи їхній ріст і сприяючи регресії пухлини.
Показання до застосування
Гіотриф® призначається у вигляді монотерапії для лікування:
- немелкоклітинного раку легень (НМРЛ) з мутаціями рецептора епідермального фактора росту EGFR;
- місцево-розповсюдженого або метастатичного плоскоклітинного НМРЛ у пацієнтів, які прогресували після хіміотерапії на основі препаратів платины.
Спосіб застосування, курс і доза
Гіотриф® приймається внутрішньо, натще, не менше ніж за 1 годину до їжі або через 3 години після їжі. Таблетки потрібно запивати достатньою кількістю води, цілими, не розломлювати.
Дозування
- Пацієнти з НМРЛ та мутаціями EGFR, які раніше не отримували інгібітори EGFR: 40 мг 1 раз на добу.
- Пацієнти з НМРЛ та мутаціями EGFR, які раніше отримували терапію інгібіторами EGFR: 50 мг 1 раз на добу.
- Пацієнти з плоскоклітинним НМРЛ, що отримували перше лікування: 40 мг 1 раз на добу.
Лікування продовжується до прогресування захворювання або появи непереносних побічних реакцій. Максимальна добова доза становить 50 мг.
Підвищення дози та корекція
- При переносимості 40 мг/добу дозу можна збільшити до 50 мг/добу.
- При розвитку побічних реакцій доза зменшується або припиняється.
Передозування
При застосуванні високих доз (до 160 мг/добу) спостерігалися побічні реакції, зокрема шкірні висипання, нудота, блювота, головний біль та інші. У разі підозри на передозування слід припинити застосування препарату та проводити симптоматичну терапію. Видалення нерозчиненого афатінібу можливо шляхом промивання шлунка або індукції блювоти. Специфічного антидоту не існує.
Лікарські взаємодії
Афатініб є субстратом для Р-глікопротеїна. Сильні інгібітори або індуктори P-глікопротеїна можуть змінювати концентрацію афатінібу в крові. Рекомендується з обережністю застосовувати препарат з такими речовинами, як ритонавір, циклоспорин, кетоконазол та ін. Водночас, застосування в комбінації з інгібіторами CYP3A4 малоймовірне, але слід враховувати потенційний ризик взаємодії.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Досліджень у вагітних жінок не проводилось, потенційний ризик для людини невідомий. У разі вагітності під час лікування або її планування, слід уникати застосування препарату. Вважається, що афатініб може проникати у грудне молоко, тому годування груддю рекомендується припинити під час терапії.
Побічні дії
Частота побічних реакцій класифікована за ступенями тяжкості:
- Дуже часто (≥1/10): кровотечі з носа, зниження апетиту, діарея, нудота, блювота, стоматит, висип, свербіж, сухість шкіри, пароніхія, утомлюваність, зменшення маси тіла, анемія, нейтропенія, підвищення активності ЩФ, порушення функції нирок.
- Часто (≥1/100; <1/10): кон’юнктивіт, сухість очей, ринорея, інтерстиціальна пневмонія, кашель, задишка, диспепсія, гепатит, підвищення АЛТ та АСТ, еритродизестезія, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, спазми м'язів, болі у спині, зміни нігтів.
- Нечасто (≥1/1000; <1/100): кератит, перфорація ЖКТ, панкреатит, печінкова недостатність, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, порушення серцевої діяльності.
Деякі реакції можуть бути більш характерними для пострегістраційного досвіду.
Протипоказання
Основним протипоказанням є тяжкі порушення функції печінки, зокрема, тяжка печінкова недостатність (класи C за шкалою Чайлд-Пью).
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці у щільно закупореній упаковці, при температурі не вище 25°C.
Термін придатності
Срок придатності — 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Виробник
Препарат виробляється відповідно до стандартів якості та безпеки.
-
Форма выпуска:таблетки
-
Дозировка:20 мг
-
Категория:Препараты для лечения онкологических заболеваний
-
Страна:Германия