Гілленія (Gilenya) — інструкція із застосування
Форма випуску та опис
Гілленія — це тверді желатинові капсули, розмір №3, з непрозорим білим корпусом і яскраво-жовтою непрозорою кришечкою. На кришечці напечатано чорними чорнилами надпис «FTY 0.5 mg», а на корпусі — дві радіальні смуги жовтими чорнилом. Зміст капсули — білий або майже білий порошок.
Склад
| Кількість капсули | Діюча речовина |
|---|---|
| 1 капсула | фінголімода гидрохлорид — 0.56 мг, що відповідає 0.5 мг фініголімода в чистому вигляді |
Вспомогальні речовини: маннітол, магнію стеарат.
Оболонка капсули містить: залізо оксид жовтий (Е172), діоксид титану (Е171), желатин, а також чорні і жовті фарбувальні чорнила, що містять: шеллак (Е904), пропіленгліколь, калію гідроксид, залізо оксид чорний, дитана діоксид, диметикон.
Класифікація та група
АТХ-код: L04AA27
Група: Імунодепресивні препарати, застосовуються при розсіяного склерозу
Фармакологічна дія
Гілленія містить активну речовину — фінголімод, яка модуляє рецептори сфінгозин-1-фосфату (S1P-рецептори). Після метаболізму до активної форми, фінголімод фосфат зв’язується з S1Р-рецепторами лимфоцитів (типи 1, 3 та 4) і нервних клітин (типи 1, 3 та 5). Це сприяє зменшенню кількості циркулюючих лимфоцитів у крові, оскільки вони затримуються в лимфатичних вузлах, що зменшує їх проникнення до ЦНС і знижує запальні процеси при розсіяному склерозі.
При цьому загальна кількість лимфоцитів у організмі залишається стабільною. Завдяки цьому, зменшується запалення і пошкодження нервової тканини, що сприяє зниженню частоти та тяжкості клінічних обострень захворювання.
Показання до застосування
- Ремітуючий розсіяний склероз — для зменшення частоти клінічних обострень та зниження ризику прогресування інвалідності.
Спосіб застосування, курс і дозування
Рекомендується приймати по 500 мкг (0,5 мг) один раз на добу внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Тривалість лікування — довготривала.
Для пацієнтів з AV-блокадою високої ступені або з супутніми серцево-судинними захворюваннями, з низькою частотою серцевих скорочень (<55 уд./хв), у спокої або при одночасному застосуванні бета-адреноблокаторів, необхідно контролювати стан упродовж 6 годин після початку терапії для підтвердження переносимості препарату.
Пацієнти, які раніше отримували інтерферон-бета або глатирамер ацетат і не мали побічних реакцій, можуть бути переведені на фіголімод без додаткових заходів.
Після припинення прийому нормалізація рівня лимфоцитів відбувається через 1-2 місяці. Важливо враховувати, що під час періоду відновлення і двох місяців після завершення терапії можливий підвищений ризик інфекцій, тому необхідно дотримуватись обережності при застосуванні імунодепресантів у цей час.
Лікувальні взаємодії
Обережність слід дотримуватись при одночасному застосуванні з імунодепресантами, протипухлинними засобами, або препаратами, що знижують частоту серцевих скорочень (наприклад, атенолол, дилтіазем). Вплив фіголімода на серцево-судинну систему особливо значущий при початкових етапах лікування.
У разі застосування з антиаритмічними препаратами класу IА (хінін, прокаїнамід) або III (аміодарон, соталол) — застосування не рекомендується через можливий ризик брадиаритмії.
Метаболізм фінголімоду відбувається за участю ферментів CYP4F2, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP4F12; тому одночасне застосування з інгібіторами або індукторми цих ферментів може впливати на концентрацію препарату.
Важливо уникати застосування живих вакцин у період лікування і протягом 2 місяців після його завершення, оскільки імунітет може бути ослаблений.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Препарат заборонено використовувати під час вагітності та годування груддю через ризик для плода та немовляти.
Побічні дії
Загальні та інфекційні реакції
- дуже часто: інфекції, грип, кашель, діарея, боль у спині
- часто: герпетичні інфекції, бронхіт, синусит, грибкові інфекції, зниження лейкоцитів (лейкопенія, лимфопенія)
- нечасто: пневмонія, макулярний набряк, погіршення настрою, депресія
Система кровообіду та нервова система
- дуже часто: головний біль, запаморочення, парестезії
- часто: мигрень, зниження частоти серцевих скорочень, підвищення АТ
Очі
- часто: нечеткість зору, болі в очах
- нечасто: макулярний набряк
Інші побічні ефекти
- алопеція, зуд, еczема, зниження маси тіла, втома, підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ, ГГТ), підвищення рівня тригліцеридів
Протипоказання
- Вагітність
- Годування груддю
- Підвищена чутливість до фінголімоду
Особливі вказівки та застереження
- З обережністю застосовувати у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки (>9 балів за шкалою Чайлд-Пью), у хворих на цукровий діабет (через ризик макулярного набряку) та у тих, у кого в анамнезі — увеїт.
- У пацієнтів з брадикардією (частота серцевих скорочень менше 55 уд/хв) або у тих, що отримують бета-адреноблокатори, необхідно контролювати стан у перші 6 годин після початку лікування.
- Застосування у дітей та підлітків до 18 років не рекомендується через недостатню доказову базу.
- Під час лікування можливий розвиток відека макули; рекомендовано офтальмологічний контроль перед і під час терапії.
Виробник та реєстраційні дані
Власник реєстраційного посвідчення: NOVARTIS PHARMA AG (Швейцарія)
Вироблено: NOVARTIS PHARMA STEIN AG (Швейцарія)
Торгова марка належить: PHARMSTANDART-UfaVITA OAO (Росія)
Перед застосуванням препарату обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або спеціалістом для визначення доцільності терапії та врахування індивідуальних особливостей стану здоров’я.