Інструкція щодо застосування лікарського препарату Гідроксікарбамід Медак
Загальна характеристика
Гідроксікарбамід Медак — це лікарський засіб у формі твердых желатинових капсул, призначений для застосування внутрішньо для лікування різних онкологічних та гематологічних захворювань. Препарат має протипухлинну і антиметаболічну дію, блокуючи ріст і розмноження клітин у фазі S клітинного циклу.
Форма випуску та опис
- Форма випуску: капсули тверді желатинові, розмір "0", білого кольору, непрозорі. Вміст капсули — порошок білого або майже білого кольору.
- Упаковка: по 10 капсул у блистерах (по 5 або 10 шт.), у картонних пачках.
Склад і коди
Компонент |
Зміст |
Діючий компонент |
Гідроксікарбамід — 500 мг у 1 капсулі |
Вспомогательные вещества |
Лактоза, кальцію цитрат, натрію цитрат, магнію стеарат |
Оболонка капсули |
Желатин, титану диоксид |
Коди АТХ: L01XX05 (Гідроксікарбамід)
Клініко-фармакологічні групи
Протипухлинний препарат, антиметаболіт.
Фармакологічна дія: Гідроксікарбамід є фазоспецифічним цитостатичним засобом, що діє у фазі S клітинного циклу, блокуючи синтез ДНК шляхом інгібування рибонуклеозиддіфосфатредуктази. Це сприяє уповільненню поділу пухлинних клітин і підвищує їх чутливість до радіотерапії.
Умови зберігання
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці. Термін придатності — 4 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності.
Фармакологічна дія
Гідроксікарбамід проявляє цитостатичний ефект, сприяє гальмуванню клітинного поділу у фазі S, що підсилює ефективність комбінованого лікування онкологічних захворювань. Забезпечує синергізм з радіотерапією, зменшує ріст пухлин та пригнічує проліферацію клітин у патологічних процесах кровотворної системи.
Показання до застосування
- Хронічний мієлолейкоз
- Істинна поліцитемія (еритремія)
- Ессенціальна тромбоцитемія
- Остеомієлофіброз
- Меланома
- Злоякісні новоутворення голови і шиї (крім раку губи), в комбінації з радіотерапією
- Рак шийки матки, у поєднанні з радіотерапією
Спосіб застосування, курс і дозування
Препарат застосовують внутрішньо, запиваючи великою кількістю рідини. За необхідності капсулу можна відкрити і змішати вміст із водою, але слід уникати вдихання порошку і контакту з шкірою чи слизовими. Тривалість і режим лікування визначає лікар індивідуально, залежно від діагнозу та стану пацієнта.
Рекомендовані режими:
- Для солідних пухлин: 80 мг/кг один раз на три дні (6-7 доз) або 20-30 мг/кг щоденно протягом 3 тижнів.
- Для раку голови і шиї, раку шийки матки: 80 мг/кг один раз на день, кожен третій день у комбінації з радіотерапією. Лікування починається не менш ніж за 7 днів до початку радіотерапії і триває під час неї. Після закінчення — без обмежень під контролем лікаря.
- Для хронічного мієлолейкозу: Неперервна терапія від 20 до 30 мг/кг щоденно. Ефективність оцінюється через 6 тижнів. За досягнення ремісії — тривале застосування під контролем лікаря.
- Для істинної поліцитемії: Починають з 15-20 мг/кг на добу, коректуючи дозу для підтримки гематокриту <45% та кількості тромбоцитів <400 000/мкл.
- Для ессенціальної тромбоцитемії: Початкова доза — 15 мг/кг на добу, з подальшою корекцією для підтримання рівня тромбоцитів <600 000/мкл без зниження лейкоцитів <4 000/мкл.
Передозування
При застосуванні у дозах, що перевищують рекомендовані, можливий розвиток гострої дерматологічної токсичності: болючість, фіолетова еритема, набряк, шелушіння шкіри долонь і ступнів, інтенсивна гіперпігментація, важкий стоматит. Специфічний антидот не відомий. Лікування — симптоматичне, з підтримкою життєво важливих функцій.
Лікарські взаємодії
З обережністю застосовувати разом із іншими міелосупресивними засобами та під час променевої терапії, оскільки може посилюватися пригнічення функцій кісткового мозку. Також слід враховувати потенційне підвищення рівня сечової кислоти в крові і можливе погіршення функції нирок.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Препарат заборонений до застосування у період вагітності і грудного вигодовування.
Побічні дії
- З боку кровотворної системи: лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія.
- З боку травної системи: стоматит, нудота, блювота, діарея або запор, ураження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.
- З боку печінки: підвищення активності ферментів печінки.
- З боку шкіри: макулезно-папульозні висипання, еритема обличчя, периферична еритема, дерматоміозитні зміни, гіперпігментація, шелушення, алопеція, у рідких випадках — рак шкіри.
- З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, слабкість, сонливість, дезорієнтація, у рідких випадках — галюцинації, судоми.
- З боку сечової системи: підвищення рівня сечової кислоти, затримка сечі, нефрит.
- Інше: озноб, загальне нездужання, підвищення ШОЕ, алергічні реакції.
Протипоказання до застосування
- Підвищена чутливість до гідроксікарбаміду або допоміжних компонентів.
- Період вагітності і годування груддю.
- Лейкопенія нижче 2500/мкл, тромбоцитопенія нижче 100 000/мкл.
З обережністю — печінкова і/або ниркова недостатність, анемія (перед початком лікування потрібно коригувати).