Гідроксикарбамід (Hydroxycarbamide)

Форма випуску

Препарат випускається у вигляді твердых желатинових капсул по 500 мг. Кожна упаковка містить від 5 до 100 капсул у контурних ячейкових упаковках або у банках з поліетилентерефталату. Капсула має білий колір, з крышечкою та корпусом, наповнена сумішшю порошку та кристалів білого або майже білого кольору. Допускається злипання в комки, які легко руйнуються при натисканні.

Опис

Тверді желатинові капсули мають капсулу №0, з титану діоксидом (2%) та желатином. В склад входять допоміжні речовини: лактозу моногідрат (42.2 мг), натрію гідрофосфат дигідрат (36 мг), лимонної кислоти моногідрат (12.8 мг), магнію стеарат (9 мг). Зовнішній вигляд капсули – білого кольору, легко руйнується при натисканні.

Код АТХ

Клініко-фармакологічна група

• Противоопухолівий препарат
• Антиметаболіт

Діюча речовина

Гідроксикарбамід – основна активна речовина препарату, що має виражену противоопухолеву та цитостатичну дію.

Фармакотерапевтична група

Противоопуховий засіб, антиметаболіт.

Фармакологічне дія

Механізм дії гідроксикарбаміду полягає у пригніченні синтезу ДНК шляхом блокування ряду ферментів та процесів, необхідних для клітинного поділу. Не впливає на синтез білка і РНК. Це сприяє зниженню швидкості розмноження злоякісних клітин, що робить препарат ефективним у лікуванні онкологічних захворювань і хронічних порушень кровотворення.

Показання до застосування

• Хронічний міелолейкоз (C92.1)
• Меланома шкіри (C43)
• Рак яєчників (C56)
• Рак шийки матки (C53)
• Хориокарцинома матки (C58)
• Онкологічні ураження голови і шиї (C76.0)
• Гліома та інші пухлини головного мозку (C71)
• Еритремія (D47.3)
• Ессенціальна тромбоцитемія з ризиком тромбоемболічних ускладнень (D47.3)

Спосіб застосування, курс і дозування

Дозування та режим прийому визначаються індивідуально лікарем залежно від стану хворого, показань та стадії захворювання. Зазвичай, початкова доза становить 500 мг на добу, яка коригується відповідно до клінічного ефекту та побічних реакцій. Препарат призначають перорально, запиваючи достатньою кількістю води. Тривалість лікування визначає лікар, враховуючи динаміку терапії та результати аналізів крові.

Лікарські взаємодії

Можливе посилення мієлосупресивної дії при одночасному застосуванні з цитостатичними препаратами або іншими засобами, що пригнічують кровотворення. Перед початком терапії слід враховувати потенціал взаємодії та коригувати режим лікування відповідно до рекомендацій лікаря.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат строго заборонений до застосування під час вагітності через його тератогенні та ембріотоксичні властивості. При необхідності застосування у період лактації слід припинити грудне вигодовування. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійні методи контрацепції під час лікування.

Побічна дія

• З боку системи крові: лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія
• З боку травної системи: стоматит, анорексія, нудота, блювання, діарея, запор, рідко – порушення функції печінки
• З боку центральної нервової системи: втома, головний біль, сонливість, запаморочення, галюцинації, судоми
• З боку дихальної системи: у окремих випадках – дифузні легкові інфільтрати, лихоманка, задишка
• З боку сечовивідної системи: затримка сечовипускання, порушення функції нирок
• Дерматологічні реакції: алопеція, макулопапулезні висипання, еритема
• Інше: підвищення температури, озноб

Протипоказання до застосування

• Лейкопенія менше 2500/мкл
• Тромбоцитопенія менше 100 000/мкл
• Виражена анемія
• Вагітність
• Підвищена чутливість до гідроксикарбаміду

Особливі вказівки

• Необхідно регулярно контролювати клінічний стан та показники крові (не рідше одного разу на тиждень)
• При розвитку анемії або зниженні рівня лейкоцитів та тромбоцитів – лікування припиняють або коригують дозу
• Обов’язковий контроль функції нирок та печінки перед початком терапії та під час лікування
• У пацієнтів з підвищеним ризиком підагри, нефролітіазу можливе підвищення рівня урикемії
• Вакцинацію слід проводити з обережністю, оскільки препарат може знижувати імунний відповідь

Застосування при порушеннях функції нирок

У пацієнтів з вираженими порушеннями функції нирок рекомендується зменшувати дозу або обирати альтернативні терапевтичні підходи, оскільки існує ризик накопичення препарату та підвищення токсичності.

Застосування у літніх пацієнтів

Для пацієнтів похилого віку можлива потреба у корекції режиму дозування з урахуванням особливостей їх стану та функціонального резерву органів.

Нозології (коди МКБ)

• C43 — Злоякісна меланома шкіри
• C53 — Злоякісне новоутворення шийки матки
• C56 — Злоякісне новоутворення яєчників
• C58 — Злоякісне новоутворення плаценти (хорио карцинома, хорио епітеліома)
• C71 — Злоякісне новоутворення головного мозку
• C72 — Злоякісне новоутворення спинного мозку, черепних нервів і інших відділів ЦНС
• C76.0 — Злоякісне новоутворення голови, обличчя, шиї
• C92.1 — Хронічний міелоїдний лейкоз (CML), BCR/ABL-позитивний
• C94.0 — Острая еритремія та еритролейкоз
• D47.3 — Ессенціальна (геморагічна) тромбоцитемія

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «ATOLL» (Росія)

Виробник

ТОВ «OZON» (Росія)

Перед застосуванням препарату необхідно обов’язково проконсультуватися зі спеціалістом.