Інструкція з медичного застосування препарату Гідреа (Hydrea)

Форма випуску

Препарат Гідреа доступний у вигляді капсул для перорального застосування. Капсули містять по 500 мг гідроксикарбаміду. У коробці зазвичай розміщено 10 капсул у блістерах, по 2 блістери у картонній упаковці.

Опис

Капсули мають циліндричну форму, забарвлення залежить від виробника. Вони призначені для внутрішнього застосування у терапевтичних цілях при різних онкологічних та гематологічних захворюваннях.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи / Групова належність

• Протипухлинний препарат
• Антиметаболіт

Діюча речовина

Гідроксикарбамід – основний активний компонент препарату, який проявляє протипухлинний ефект.

Фармако-терапевтична група

• Протипухлинний засіб
• Антиметаболіт

Фармакологічна дія

Механізм дії гідроксикарбаміду полягає у пригніченні синтезу ДНК, що призводить до зупинки росту та поділу ракових клітин. Він не впливає на синтез білка та РНК, що забезпечує його специфічність. Препарат має здатність знижувати активність імунної системи, що важливо враховувати при терапії.

Показання до застосування

• Хронічний мієлолейкоз (ММЛ), з позитивним філадельфійським хромосомою
• Меланома шкіри
• Рак яєчників
• Рак шийки матки
• Хориокарцинома матки
• Опухолі голови та шиї
• Опухоль мозку
• Еритремія
• Ессенціальна тромбоцитемія, з високим ризиком тромбоемболічних ускладнень

Спосіб застосування, курс і дозування

Дозування та режим застосування підбирає лікар індивідуально, враховуючи тип захворювання, стадію, стан кровотворної системи та схему терапії. Зазвичай препарат приймається внутрішньо під час їжі або після неї.

Рекомендована початкова доза: зазвичай від 15 до 20 мг/кг маси тіла на добу, розподілених на кілька прийомів. Дозу коригують залежно від клінічного ефекту та лабораторних показників крові.

Курс терапії триває залежно від відповіді організму та рекомендацій лікаря. Необхідно регулярно контролювати рівень крові, функцію печінки і нирок.

Лікарські взаємодії

• Може посилювати мієлосупресивну дію при спільному застосуванні з цитотоксичними препаратами.
• Необхідно враховувати можливість взаємодії з іншими імуносупресорами та препаратами, що впливають на кровотворення.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Гідроксикарбамід протипоказаний під час вагітності через тератогенні та ембріотоксичні ризики. При необхідності лікування в період лактації годування груддю слід припинити. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійні засоби контрацепції під час терапії.

Побічні дії

• З боку крові: лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія.
• З боку травної системи: стоматит, нудота, блювання, діарея, запор, можливі порушення функції печінки.
• З боку нервової системи: головний біль, сонливість, запаморочення, галюцинації, судоми.
• З боку дихальної системи: у р rare випадках — дифузні легкові інфільтрати, лихоманка, задишка.
• З боку сечовидільної системи: затримка сечовипускання, рідко — порушення функцій нирок.
• Дерматологічні реакції: алопеція, макуло-папульозні висипання, еритема.
• Інші: підвищення температури, озноб.

Протипоказання до застосування

• Лейкопенія менше 2500/мкл
• Тромбоцитопенія менше 100 000/мкл
• Виражена анемія
• Вагітність
• Підвищена чутливість до гідроксикарбаміду

Особливі вказівки

• Необхідно постійно контролювати клінічний стан і лабораторні показники крові, функцію печінки та нирок.
• З обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції нирок або підвищеним ризиком інфекційних ускладнень.
• У разі розвитку важкої лейкопенії або тромбоцитопенії терапію слід припинити і відновити після стабілізації стану.
• Не рекомендується вакцинація пацієнтів, що отримують препарат, через ризик побічних реакцій.

Застосування при порушеннях функції нирок

При виражених порушеннях функції нирок потрібно коригувати дозування і контролювати стан пацієнта під наглядом лікаря.

Застосування у похилому віці

Для літніх пацієнтів можлива необхідність зменшення дози або частоти застосування з огляду на ризик побічних ефектів та супутніх захворювань.

Коди МКБ

• C43 – Злоякісна меланома шкіри
• C53 – Злоякісне новоутворення шийки матки
• C56 – Злоякісне новоутворення яєчника
• C58 – Злоякісне новоутворення плаценти (хорионкарцинома)
• C71 – Злоякісне новоутворення головного мозку
• C72 – Злоякісне новоутворення спинного мозку та нервів
• C76.0 – Злоякісне новоутворення голови, обличчя, шиї
• C92.1 – Хронічний мієлоїдний лейкоз
• C94.0 – Острая еритремія і еритролейкоз
• D47.3 – Ессенціальна тромбоцитемія

Власник реєстраційного посвідчення

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.L.

Виробник

CORDEN PHARMA LATINA S.p.A.

Увага!

Перед застосуванням препарату Гідреа необхідно проконсультуватися з лікарем. Самолікування може бути небезпечним для здоров'я.