Інструкція щодо застосування препарату Гептрал® (Heptral®)

Форма випуску

Таблетки, покриті кишковорастворною оболонкою, овальної форми, двояковипуклі, гладкі, білого або світло-жовтого кольору. В одній упаковці міститься:

• по 10 або 20 таблеток у блістерах;
• картонна упаковка з інструкцією.

Опис препарату

Гептрал® містить активну речовину адеметионин 1,4-бутандисульфонат у дозі 949 мг, що відповідає 500 мг іона адеметионина. Допоміжні компоненти включають кремній діоксид колоїдний, мікрокристалічну целюлозу, карбоксиметилкрахмал натрію, магнію стеарат та компоненти оболонки, зокрема метакриловий сополімер, макрогол 6000, полісорбат 80, симетикон емульсію, натрій гідроксид, тальк. Таблетки мають гладку поверхню і легко проговтуються.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи

- Гепатопротектор
- Препарат з антидепресивною активністю
- Фармакологічна група: Прочі препарати для шлунково-кишкового тракту і обміну речовин, амінокислоти та їх похідні

Фармакологічна дія

Гептрал® є гепатопротектором, що володіє антидепресивною активністю. Він виконує холеретичну та холекинетичну функцію, сприяє детоксикації, регенерації тканин, є антиоксидантом, антифіброзним засобом і нейропротектором. Активна речовина стимулює вироблення і заповнює дефіцит адеметионину у печінці та мозку, бере участь у метилюванні фосфоліпідів, білків, гормонів і нейромедіаторів, сприяє транссульфатуванню та виведенню токсичних речовин, покращує мембранну функцію гепатоцитів, знижує рівень метіоніну у крові і підвищує концентрацію глутаміну, цистеїну та таурину.

Препарат покращує транспорт та синтез жовчі, сприяє розчиненню та виведенню жовчних кислот, особливо у випадках внутрішньодолькового холестазу. Це сприяє зменшенню симптомів печінкової недостатності, зокрема свербежу та біохімічних порушень.

Показання до застосування

• Внутрипечінковий холестаз при прецирротичних і цирротичних станах: жировій дистрофії печінки, хронічних гепатитах, токсичних ураженнях печінки різної етіології (включаючи алкогольні, вірусні, медикаментозні);
• Хронічний безкам'яний холецистит і холангит;
• Цироз печінки;
• Енцефалопатія, у тому числі асоційована з печінковою недостатністю (включно з алкогольною);
• Внутрипечінковий холестаз у вагітних;
• Депресивні розлади (депресія).

Спосіб застосування, курс і дозування

Внутрішньо

Рекомендується приймати по 800-1600 мг на добу, розподіляючи цю дозу на 2-3 прийоми. Тривалість курсу визначає лікар залежно від стану пацієнта та відповіді на лікування.

Внутрішньовенно або внутрішньом'язово

Вводити дуже повільно, по 400-800 мг на добу. Тривалість терапії встановлюється індивідуально, зазвичай — від кількох тижнів до кількох місяців. Після досягнення клінічного поліпшення можлива перехід на пероральну форму.

Лікарські взаємодії

Застосування адеметионину у комбінації з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, трициклічними антидепресантами або препаратами, що містять триптофан, може спричинити ризик розвитку серотонінового синдрому. Тому необхідна обережність та контроль стану пацієнта при одночасному застосуванні з такими препаратами.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

У I та II триместрах вагітності застосовувати препарат слід лише за життєвими показаннями та під контролем лікаря. У III триместрі застосування можливе у високих дозах без ризику для плода. Годування груддю можливо за умови співвідношення користі для матері та потенційного ризику для дитини.

Побічні дії

• З боку травної системи: часті — нудота, болі в животі, діарея; рідко — блювота, сухість у роті, диспепсія, метеоризм, кровотечі в шлунково-кишковому тракті.
• З боку нервової системи: рідко — головокруження, головний біль, парестезії, безсоння, спутаність свідомості.
• З боку м'язово-скелетної системи: артралгії, судоми м'язів.
• З боку шкіри та слизових: висип, зуд, гіпергідроз.
• Алергічні реакції: дуже рідко — анафілаксія, набряк Квінке.
• Інші: запаморочення, периферичні набряки, астенія, озноб, грипоподібний синдром.

Протипоказання до застосування

• Генетичний дефіцит цистеїн-бета-синтетази або гомоцистинурія;
• Підлітковий вік до 18 років;
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонента препарату.

Особливі вказівки

• Обережність при застосуванні у пацієнтів з порушеннями функції нирок, біполярними розладами, а також у літніх пацієнтів.
• Необхідно контролювати рівень азоту в крові у хворих з цирозом печінки.
• Під час тривалого лікування слід регулярно досліджувати рівень мочевини і креатиніну.
• Можливе головокруження, тому пацієнтам не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами у період лікування.

Застосування при порушеннях функції печінки

Дозволено застосовувати препарат у хворих з порушеннями функції печінки, під контролем лікаря, з урахуванням особливостей стану та тяжкості захворювання.

Застосування у дітей

Протипоказаний для застосування у дітей та підлітків до 18 років.

Нозологія (коди МКБ)

• B15 — Острый гепатит А
• B16 — Острый гепатит В
• B17.1 — Острый гепатит С
• B18.1 — Хронічний вірусний гепатит В без дельта-агента
• B18.2 — Хронічний вірусний гепатит С
• F32 — Депресивний епізод
• F33 — Рецидивуюче депресивне розлад
• K70 — Алкогольна хвороба печінки
• K71 — Токсичне ураження печінки
• K72 — Печінкова недостатність, інша класифікація
• K73 — Хронічний гепатит
• K74 — Фіброз і цироз печінки
• K76.0 — Жировий гепатоз
• K81.1 — Хронічний холецистит
• K83.0 — Холангіт
• O26.6 — Ураження печінки під час вагітності і пологів

Власник реєстраційного посвідчення

Компанія ABBOTT LABORATORIES GmbH

Виробник

Компанія AbbVie S.r.L.