Форма випуску

Таблетки по 50 мг: у пластикових блістерах по 14, 28, 56, 84, 112 або 168 штук, у картонній пачці – відповідна кількість блістерів.

Опис препарату

Галвус® – це круглі, гладкі таблетки білого або світло-жовтого кольору з скошеними краями. На одній стороні має гравірування "NVR", на іншій – "FB".

В одній таблетці міститься вилдаглиптин – 50 мг.

Допоміжні речовини включають:

• мікрокристалічна целюлоза – 95.68 мг
• безводна лактоза – 47.82 мг
• карбоксиметилкрахмал натрію – 4 мг
• магнію стеарат – 2.5 мг

Клініко-фармакологічні групи

Група: пероральні гіпоглікемічні препарати, інгібітори дипептидилпептидази-4 (ДПП-4).

Фармако-терапевтична дія

Вилдаглиптин є селективним інгібітором ферменту ДПП-4. Його дія полягає у швидкому та повному блокуванні активності цього ферменту (> 90%), що сприяє підвищенню рівнів глюкагоноподібного пептиду 1 (ГПП-1) та глюкозозалежного інсулінотропного поліпептиду (ГІП) у крові протягом усього дня.

Завдяки цьому підвищенню рівнів ГПП-1 і ГІП, вилдаглиптин стимулює підвищення чутливості β-клітин підшлункової залози до глюкози, що покращує глюкозозалежну секрецію інсуліну. Це сприяє зниженню рівня глюкози у крові та покращенню функції бета-клітин.

Також препарат знижує рівень глюкагону, що сприяє зменшенню глюконеогенезу в печінці. В результаті рівень глюкози в крові знижується як у стані натощак, так і після їжі.

Крім того, відзначається зниження рівня ліпідів у крові, хоча цей ефект не пов'язаний безпосередньо з ГПП-1 або ГІП та не сприяє покращенню функції β-клітин.

Препарат не викликає замедлення опорожнення шлунка, що є типово для інгібіторів ГПП-1.

Показання до застосування

• Цукровий діабет 2 типу:
  – у монотерапії у поєднанні з дієтою та фізичними навантаженнями;
  – у комбінації з метформіном, сульфонілсечовиною, тiazolidіндіонами або інсуліном у разі неефективності монотерапії та інших заходів.

Спосіб застосування, курс і дозування

Режим дозування визначається індивідуально, залежно від клінічної ефективності та переносимості. Стандартна разова доза становить 50 мг, а добова – 100 мг (по 50 мг двічі на день).

Препарат приймається незалежно від їжі, запиваючи достатньою кількістю води.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дослідження безпеки застосування вилдаглиптину під час вагітності та лактації не проводилися. Тому застосовувати препарат не рекомендується. У разі вагітності або годування груддю слід проконсультуватися з лікарем щодо альтернативних методів лікування.

Відомо, що порушення обміну глюкози у вагітних підвищує ризик розвитку вроджених аномалій та ускладнень у новонароджених.

Побічні дії

З боку травної системи

• іноді – запори;
• рідко – порушення функції печінки, включаючи гепатит (бессимптомний),
• часто – нудота, метеоризм, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба.

З боку нервової системи

• часто – тремор, запаморочення, головний біль.

Обмін речовин

• часто – гіпоглікемія, збільшення маси тіла.

Алергічні реакції

• рідко – ангіоневротичний набряк (частіше при поєднанні з інгібіторами АПФ).

Інше

• часто – астенія, периферичні набряки.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до вилдаглиптину або допоміжних компонентів препарату.

Особливі вказівки

• Не рекомендується застосовувати у пацієнтів із важкими порушеннями функції печінки, включаючи підвищення активності АЛТ або АСТ > 2,5 разів вище норми.
• Не слід застосовувати у пацієнтів із середніми або важкими порушеннями функції нирок (включаючи термінальну стадію ниркової недостатності та пацієнтів на гемодіалізі), оскільки дані щодо безпеки у цієї категорії обмежені.
• Перед початком терапії та регулярно (раз на 3 місяці у перший рік) потрібно контролювати функцію печінки. У разі підвищення активності АЛТ або АСТ – підтвердити повторним дослідженням та проводити моніторинг до нормалізації.
• При появі жовтяниці або інших ознак порушення функції печінки – негайно припинити застосування.
• Після нормалізації показників функції печінки лікування відновлювати не можна.
• При необхідності інсулінотерапії застосовувати препарат лише у комбінації з інсуліном.
• Не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків до 18 років.

Застосування при порушеннях функцій органів

При порушеннях функцій нирок

Не рекомендується застосовувати у пацієнтів із помірними або важкими порушеннями функції нирок, включаючи термінальну стадію та пацієнтів на гемодіалізі, через обмежені дані про безпеку.

При порушеннях функцій печінки

Застосовувати з обережністю або не рекомендується у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки. Регулярно контролювати біохімічні показники функції печінки, а при підвищенні активності АЛТ або АСТ > 3 рази – припинити лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність вилдаглиптину у дітей і підлітків до 18 років не встановлені. Тому застосування у цій віковій групі не рекомендується.

Код МКБ та додаткові показання

E11 – цукровий діабет 2 типу.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення: NOVARTIS PHARMA AG

Виробник: NOVARTIS NEVA OOO