Галоперидол-Ріхтер — офіційний опис препарату
Загальна інформація
Галоперидол-Ріхтер — це сучасний антипсихотичний препарат, який належить до групи нейролептиків, з активною речовиною галоперидол. Препарат застосовується для лікування різних психічних розладів та станів, що супроводжуються психомоторним збудженням, галюцинаціями, бредом та іншими симптомами психозу.
Випускається у формі таблеток для перорального застосування, що мають білий або майже білий колір, круглі, з фаскою, без запаху.
Клініко-фармакологічні групи
- АТХ-код: N05AD01
- Групова приналежність: антипсихотичний препарат (нейролептик)
- Фармако-терапевтична група: психолептики, антипсихотичні засоби, похідні бутирофенону
Форма випуску
| Назва | Обсяг | Кількість у пачці |
|---|---|---|
| Таблетки | 1.5 мг, 50 шт. | |
| Таблетки | 5 мг, 50 шт. |
Опис
Таблетки мають круглу форму, плоскі з фаскою, білого або майже білого кольору, майже без запаху. Вони містять активний компонент галоперидол у дозах 1.5 мг або 5 мг, а також допоміжні речовини: картопляний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, желатин, магнію стеарат, тальк, кукурудзяний крохмаль та моногідрат лактози.
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності становить 5 років. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.
Фармакологічна дія
Механізм дії: Галоперидол є потужним антагоністом центральних дофамінових рецепторів 2-го типу, що забезпечує його антифенотипічний ефект. Він проявляє низьку альфа1-адреноблокуючу активність і не має антигістамінної або холіноблокуючої дії. Блокада дофамінових сигнальних шляхів у мезолімбічних структурах сприяє зняттю галюцинацій, бредових і деліріозних симптомів, а також пригнічує психомоторне збудження.
Фармакодинаміка: Галоперидол ефективно усуває психомоторне збудження, застосовується при маніях та інших синдромах, що супроводжуються збудженням. Вплив на базальні ядра, ймовірно, лежить в основі можливих екстрапірамідних побічних ефектів (дистонії, акатизії, паркінсонізму). Антидофамінергічний вплив також зумовлює підвищення рівня пролактину у крові через пригнічення дофамінових рецепторів у передній долі гіпофізу, що може спричинити гіперпролактинемію.
Показання до застосування
- Шизофренія та шизоаффективні розлади: лікування у дорослих та підлітків від 13 років.
- Купірування делірію: при неефективності немедикаментозних методів.
- Маніакальні епізоди: умереної та важкої ступеня при біполярних розладах I типу.
- Остре психомоторне збудження: при психотичних станах та маніакальних епізодах.
- Деменція: при агресії та психотичних симптомах у пацієнтів з хворобою Альцгеймера та судинною деменцією, при неефективності нефармакологічних методів та ризику шкоди собі чи оточуючим.
- Тики та синдром Туретта: при важких формах, що не реагують на терапію.
- Хорея Гентінгтона: легка та помірна ступінь при неефективності інших препаратів.
- Діти та підлітки: лікування шизофренії у віці від 13 до 17 років, агресії у віці від 6 до 17 років, тиков та синдромів Туретта у віці від 10 років.
Спосіб застосування, курс і доза
Препарат приймають внутрішньо під час або після їди, запиваючи водою. Дозування підбирається індивідуально, залежно від клінічного ефекту та відповіді пацієнта. Важливо застосовувати мінімальну ефективну дозу, щоб зменшити ризик побічних ефектів.
Дорослі
| Показання | Добова доза, мг | Режим прийому |
|---|---|---|
| Лікування шизофренії та шизоаффективних розладів | від 2 до 10 | один раз або поділити на 2 прийоми, з інтервалом 1-7 днів для корекції |
| Купірування делірію | від 1 до 10 | один або 2-3 прийоми, з початковою дозою 1-2 мг, поступово збільшуючи |
| Маніакальні епізоди | від 2 до 10 | один раз або поділити на 2 прийоми, корекція кожні 1-3 дні |
| Остре психомоторне збудження | від 5 до 20 | залежно від стану, з повторним прийомом через 12 годин при необхідності |
| Деменція (агресія, психоз) | 0.5-5 | один або 2 прийоми, з корекцією кожні 1-3 дні |
| Тики та синдром Туретта | 0.5-5 | поділити на 2 прийоми |
| Хорея Гентінгтона | від 2 до 10 | один або 2 прийоми |
Діти та підлітки
| Вік | Рекомендуєма доза, мг/день | Розподіл по прийомах |
|---|---|---|
| від 13 до 17 років | від 0.5 до 3 | 2-3 рази на день |
| від 6 до 11 років | від 0.5 до 3 | 2-3 рази на день |
| від 12 до 17 років (агресія, синдром Туретта) | до 5 | 2-3 рази на день |
Тривалість терапії та корекція доз визначаються індивідуально лікарем.
Передозування
Симптоми: при передозуванні можливе посилення фармакологічних ефектів, зокрема екстрапірамідних симптомів (ригідність, тремор), гіпотензія, седація, у важких випадках — кома, порушення дихання, шокоподібний стан. Може спостерігатися зміщення інтервалу QTc на ЕКГ та розвиток аритмій.
Лікування: специфічного антидоту немає. Проводиться підтримуюча терапія, моніторинг життєво важливих функцій, застосування активованого вугілля (ефективність не доведена), інтенсивна терапія у разі необхідності (інфузії, вентиляція легень, корекція аритмій). Не рекомендується діаліз.
Лікувальні взаємодії
Обмежені дослідження взаємодії проводилися у дорослих. Галоперидол не слід застосовувати одночасно з препаратами, що спричиняють удлинення інтервалу QTc, такими як:
- антиаритмічні препарати I А класу (дизопірамід, хінідин)
- антиаритмічні препарати III класу (аміодарон, соталол)
- деякі антидепресанти (циталопрам, есциталопрам)
- антибіотики (азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин)
- інші антипсихотики (фенотіазинові, сертиндол)
- протигрибкові препарати, протималярійні, препарати для хіміотерапії тощо.
З обережністю слід застосовувати препарат у комбінації з ліками, що впливають на електролітний баланс або підвищують концентрацію галоперидолу у крові.
Особливі вказівки
- Після тривалого застосування можливе накопичення та підвищення ризику побічних ефектів.
- При виникненні екстрапірамідних симптомів — необхідно застосовувати протипаркінсоничні засоби.
- Обов’язкова оцінка ризиків та користі у пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок.
- У випадках тривалого лікування — періодичний контроль стану пацієнта.
- Побічні реакції, такі як сонливість, запаморочення, порушення зору, слід враховувати при керуванні транспортом або складних технічних операціях.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Застосування галоперидолу під час вагітності можливе за життєвими показаннями, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю через можливий вплив на дитину, включаючи ризик гіперпролактинемії та порушень гормонального статусу.
Побічні дії
- З боку нервової системи: екстрапірамідні розлади (дистонія, паркінсонізм, акатизія), сонливість, головний біль, запаморочення.
- З боку ендокринної системи: гіперпролактинемія, гінекомастія, порушення менструального циклу.
- З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, порушення ритму, удлинення QTc.
- Інші: алергічні реакції, порушення зору, порушення функції печінки та нирок.
Протипоказання
- Гіперчутливість до галоперидолу або інших компонентів препарату.
- Паралельне застосування з препаратами, що викликають удлинення QTc.
- Психоз у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки.
- Дитячий вік до 6 років (залежно від показань).
Особливі вказівки
- Обережність при застосуванні у літніх пацієнтів, особливо з порушеннями серцево-судинної системи.
- Постійний контроль стану пацієнта при тривалому застосуванні.
- У разі виникнення екстрапірамідних симптомів — негайне звернення до лікаря.
Застосування при порушеннях функцій нирок і печінки
Фармакокінетика галоперидолу у пацієнтів із порушеннями функцій нирок не досліджена. Рекомендується застосовувати з обережністю, з можливим зменшенням початкової дози. У разі печінкової недостатності — знизити початкову дозу вдвічі та коригувати її з урахуванням клінічного стану.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом лікаря у закритій упаковці.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Початкова доза для таких пацієнтів становить 0.5 мг/день, з поступовим підвищенням у разі необхідності. Максимальна добова доза — 5 мг. Необхідний контроль стану та корекція дози.
Застосування у дітей та підлітків
Застосовувати у віці від 6 років згідно з рекомендаціями, наведені в розділі "Дозування". Безпечність застосування у дітей молодше 6 років не встановлена.
Виробник
Препарат виробляється відповідно до встановлених стандартів та регуляторних вимог.