Інструкція щодо застосування препарату Фторафур

Форма випуску

Препарат Фторафур випускається у вигляді твердых желатинових капсул, розмір №0. Капсули мають жовтий корпус і оранжеву кришку. Вміст капсули – порошок білого кольору без запаху. В упаковці міститься 100 капсул у полімерних банках об'ємом 150 мл або у картонних коробках.

Опис

Капсули тверді желатинові, з корпусом жовтого кольору та кришкою оранжевого кольору. Вміст – порошок білого кольору, без запаху. Склад капсули включає допоміжні речовини: стеаринову кислоту (4 мг), титана діоксид (Е171), хіноліновий жовтий (Е104), залізо оксид червоний (Е172), желатин. Для виготовлення капсули використовуються також барвники та стабілізатори, що забезпечують її міцність та стабільність.

Фармакологічна дія

Фторафур є противоопуховим засобом, що належить до групи антиметаболітів. Його дія полягає у порушенні синтезу ДНК та РНК клітин пухлини, що призводить до зупинки їх проліферації. В процесі метаболізму препарат перетворюється у 5-фтордезоксиуридин-5-монофосфат, який фосфорилюється у трифосфат та інтегрується у РНК, а також у флоксуридина монофосфат, що інгібує фермент тимідилатсинтетазу. Це сприяє пригніченню розмноження злоякісних клітин та має менш токсичний профіль у порівнянні з 5-фторурацилом.

Показання до застосування

• Рак товстої та прямої кишки
• Рак шлунка
• Рак молочної залози
• Атопічний дерматит
• Кожні лімфоми

Спосіб застосування, курс і доза

Фторафур приймається внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води. Дорослим рекомендується доза у розмірі 20–30 мг/кг маси тіла на добу, що відповідає 1,2–1,6 г, розподілені на 2–4 прийоми. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г. Тривалість курсу становить 30–40 г препарату, що відповідає приблизно 4–5 тижням лікування. Інтервал між курсами – 4 тижні. У пожилих пацієнтів та на пізніх стадіях захворювання можливо зменшення дози.

Передозування

Симптоми передозування включають посилення токсичних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, центральної нервової системи та пригнічення гемопоезу. Лікування полягає у контролі функцій кровотворення протягом не менше 4 тижнів, симптоматичній терапії. Специфічного антидоту для Тегафуру не існує.

Лікарські взаємодії

Тегафур підвищує ефективність інших хіміотерапевтичних засобів (оксаліплатин, ралтитрексида, циклофосфамід, метотрексат, доксорубіцин, митоміцин), а також може посилювати токсичність при одночасному застосуванні з променевою терапією. Одночасне застосування з кальцію фолінатом покращує переносимість. Препарат посилює дію фенитоїну. Інгібітори мікросомального окиснення у печінці підвищують токсичність.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат Фторафур протипоказаний під час вагітності та у період лактації, оскільки може спричинити негативний вплив на плід та дитину.

Побічні дії

• З боку системи кровотворення: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія.
• З боку травної системи: нудота, блювання, відсутність апетиту, болі в животі, діарея, стоматит, езофагіт, кровотечі з ШКТ, порушення функції печінки, гострий гепатит, гострий панкреатит.
• З боку нервової системи: запаморочення, порушення свідомості, сонливість, атаксія, ейфорія, симптоми лейкоенцефаліту.
• З боку серцево-судинної системи: кардіалгія, стенокардія, ішемія міокарда, інфаркт міокарда.
• З боку зору: диплопія, сльозотеча, фіброз слізних протоків.
• З боку шкіри та підшкірних тканин: випадіння волосся, порушення регенерації нігтів і шкіри.
• Інше: фарингіт, алергічні реакції, порушення функцій нирок, дегідратація, інтерстиціальна пневмонія, втрата нюху.

Протипоказання

• Терміальна стадія захворювання
• Гострі профузні кровотечі
• Тяжкі порушення функції печінки та/або нирок
• Лейкопенія (< 3000/мкл), нейтропенія (< 1000/мкл), тромбоцитопенія (< 100 000/мкл)
• Анемія (< 65 г/л гемоглобіну)
• Язва шлунка та дванадцятипалої кишки
• Інфекційні захворювання
• Ризик кровотеч у ШКТ
• Вагітність та лактація
• Вік до 18 років (без підтверджених даних про безпеку та ефективність)
• Підвищена чутливість до компонентів препарату

Особливі вказівки

• Регулярний контроль крові, функцій печінки та нирок під час лікування.
• При тривалому застосуванні можливо посилення побічних ефектів.
• Препарат може пригнічувати репродуктивну функцію.
• Виникнення побічних ефектів у вигляді запаморочення або сонливості вимагає обережності при водінні транспортних засобів та роботі з механізмами.
• У разі розвитку серйозних побічних ефектів – припинити застосування.
• При появі симптомів, таких як стоматит, кровотечі, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія – негайно припинити лікування.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функцій

При порушеннях функції нирок

Протипоказаний при тяжких порушеннях ниркової функції. Обережно застосовують у пацієнтів з порушеннями легкої та середньої ступеня.

При порушеннях функції печінки

Протипоказаний при тяжких порушеннях функції печінки. Обережно застосовують у пацієнтів з порушеннями легкої та середньої ступеня.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 4 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Умови реалізації

Препарат реалізується за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування Фторафуру у дітей не досліджені, тому застосування у віці до 18 років не рекомендується.

Вплив на репродуктивну функцію

Препарат може пригнічувати репродуктивну функцію пацієнтів.

Виробник

Власник реєстраційного посвідчення – компанія GRINDEX AO.