Інструкція з застосування препарату Флюкостат® (англ. Flucostat)

Форма випуску

Капсули у пластикових контейнерах, що містять порошок білого або майже білого кольору.

Капсули по 50 мг — по 7 штук у картонній упаковці.
Капсули по 150 мг — по 1 шт. у упаковці.

Опис

Капсули мають непрозору білу оболонку, номер 0. Вміст капсули — порошок білого або майже білого кольору.

Склад допоміжних речовин включає кремнію діоксид колоїдний (аеросил), кукурудзяний крахмал, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, лактозу. Оболонка капсули складається з желатину, метилпарагідроксибензоату, пропілпарагідроксибензоату, діоксиду титану (Е171), та кислоти уксусної.

Класифікація за АТХ

Код АТХ	Назва
J02AC01	Флуконазол

Група: Противогрибкові препарати

Фармако-терапевтична група

Противогрибковий засіб, селективний інгібітор синтезу стеролів у клітинній мембрані грибів.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від 15°C до 25°C.

Заборонено заморожувати або піддавати впливу прямого сонячного світла.

Термін придатності

2 роки з дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Флуконазол — представник класу триазольних противогрибкових засобів, що є потужним селективним інгібітором синтезу стеролів у клітинних мембранах грибів. Володіє широким спектром активності проти збудників оппортунистичних мікозів, включаючи Candida spp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichophyton spp.. Ефективний щодо моделей ендемічних мікозів, таких як Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum. Механізм дії полягає у інгібуванні ферменту 14-α-деметилази, що порушує процес біосинтезу ергостеролу — важливого компонента клітинної мембрани грибів.

Показання до застосування

Криптококкоз: менінгіт та інші локалізації (легені, шкіра), у тому числі у пацієнтів з імунодефіцитом або при СПІД. Використовується для профілактики криптококкових інфекцій у хворих із ВІЛ/СПІД.
Генералізований кандидоз: кандидемія, дисемінований та інвазивний кандидоз (ендокардит, очні та дихальні інфекції, мочевий шлях).
Кандидоз слизових оболонок: ротовий та глотковий кандидоз (у тому числі атрофічний), кандидоз стравоходу, інфекції бронхолегеневої системи, кандидурія.
Генітальний кандидоз: вагінальний кандидоз (острий і рецидивний), профілактика рецидивів, баланіт.
Профілактика грибкових інфекцій: у пацієнтів із онкологічними захворюваннями, що отримують цитотоксичну або променеву терапію.
Мікози шкіри: микоз стоп, тіла, пахової області, оніхомікози, онихомікоз.
Глибокі ендемічні мікози: кокцидиоидомікоз, паракокцидиоидомікоз, споротрихоз, гістоплазмоз у імунокомпетентних пацієнтів.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат приймається внутрішньо, запиваючи водою незалежно від прийому їжі.

Загальні рекомендації

Тип інфекції	Дозування	Тривалість курсу
Криптококковий менінгіт та інші криптококкові інфекції	З перших днів — 400 мг/добу, потім — 200-400 мг/добу	Мінімум 6-8 тижнів або залежно від клінічної ефективності
Профілактика рецидивів криптококкового менінгіту у хворих із ВІЛ	200 мг/добу	Тривалий період
Кандидемія, дисемінований кандидоз, інвазивний кандидоз	Перший день — 400 мг, далі — 200 мг/добу або до 400 мг/добу у разі недостатньої ефективності	Залежно від клінічного ефекту
Орофарингеальний кандидоз	50-100 мг/добу	7-14 днів
Атрофічний кандидоз порожнини рота	50 мг/добу	14 днів, у комбінації з місцевими антисептиками
Інші локалізації кандидозу	50-100 мг/добу	від 14 до 30 днів
Вагінальний кандидоз (острий і рецидивний)	Одноразово — 150 мг	Досить індивідуально, зазвичай 4–12 місяців для профілактики рецидивів
Мікози шкіри (стопи, пахова зона, лишай)	150 мг/тиждень або 50 мг/добу	2-6 тижнів
Оніхомікоз	150 мг/тиждень	3-12 місяців залежно від ураження
Глибокі ендемічні мікози	200-400 мг/добу	до 2 років залежно від виду мікозу

Дитячий режим дозування базується на масі тіла та клінічному стані. Важливо коригувати дозу при порушеннях функцій нирок.

Передозування

Симптоми: галюцинації, параноїдальні поведінки.

Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія. Оскільки флуконазол виводиться з сечею, підвищений режим діурезу сприяє його швидкому виведенню. Гемодіаліз зменшує концентрацію препарату приблизно на 50%.

Лікувальні взаємодії

Варфарин: збільшує протромбіновий час, рекомендується контроль протромбінового часу.
Гіпоглікемічні препарати (сульфонилмочевина): подовжує T1/2, можлива гіпоглікемія — контроль рівнів цукру.
Фенитоїн: підвищує його концентрацію — потрібно контроль рівнів фенитоїну.
Рифампіцин: знижує концентрацію флуконазолу, рекомендується корекція дози.
Циклоспорин: підвищує концентрацію — контроль рівнів у крові.
Теофілін: знижує його кліренс — слід контролювати симптоми та рівень у крові.
Інші взаємодії: з рифабутином, зидовудином, терфенадином, цизапридом — можливі серйозні побічні реакції, необхідна обережність і контроль.

Застосування у період вагітності та годування груддю

Застосовувати під час вагітності можливо лише у випадках, коли потенційна користь перевищує ризик для плода. В період годування груддю препарат не рекомендується через можливий потрапляння у грудне молоко.

Побічні дії

З боку травної системи: зміна смаку, нудота, здуття, блювання, біль у животі, діарея; рідко — порушення функції печінки (жовтяниця, гепатит, гепатонекроз).
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення; рідко — судоми.
З боку крові: лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз.
З боку серцево-судинної системи: подовження інтервалу QT, мерцання, тріпотіння шлуночків.
Алергічні реакції: шкірна висипка, у рідких випадках — синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, анафілаксія.
Обмін речовин: гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія, гіпокаліємія.
Інше: порушення функції нирок, алопеція.

Протипоказання

Підвищена чутливість до флуконазолу або інших азольних препаратів.
Дитячий вік до 3 років.
Вагітність, за винятком випадків, коли потенційна користь перевищує ризик.
Під час годування груддю.
Препарати, що подовжують інтервал QT (терфенадин, астемізол), у комбінації з флуконазолом.

Особливі вказівки

При застосуванні у пацієнтів із захворюваннями печінки можливий розвиток гепатотоксичних реакцій, тому потрібно контролювати функцію печінки. У разі появи симптомів ураження печінки — припинити застосування.

У пацієнтів із високим ризиком розвитку алергічних реакцій необхідний контроль за станом шкіри та інших систем.

Застосування при порушеннях функцій нирок

У разі легких порушень функції нирок дози коригуються відповідно до ступеня зниження кліренсу креатиніну. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок або під дією гемодіалізу — слід застосовувати з обережністю, контролюючи рівень препарату у крові.

Застосування при порушеннях функції печінки

Рекомендується зменшення дози та контроль функції печінки під час лікування.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Загалом застосовують у стандартних дозах при відсутності порушень функцій нирок та печінки.

Застосування у дітей

Дозування залежить від ваги та клінічного стану. Не рекомендується застосовувати у дітей молодше 3 років.

Коди МКБ

Інфекційні та паразитарні хвороби — B37, B45, B44, B49

Власник реєстраційного посвідчення

Виробник: ТОВ «Фармацевтична компанія».

Флюкостат капсулы 50 мг 7 шт.