Опис препарату

Флутамід Сандоз — це таблетований засіб, який належить до групи антиандрогенних препаратів з противоопухлинною активністю. Таблетки мають жовтий колір, круглу форму, двояковипуклу поверхню та риску на одній стороні для поділу. В кожній таблетці міститься флутамід 250 мг.

Допоміжні речовини, що входять до складу:

• Лактозу моногідрат — 221.7 мг
• Натрію лаурилсульфат — 15 мг
• Мікрокристалічна целюлоза — 100 мг
• Кукурудзяний крохмаль — 162.5 мг
• Кремнію діоксид колоїдний — 0.4 мг
• Магнію стеарат — 0.4 мг

Препарат випускається у блістерах по 10 та 21 таблетці, упакованих у картонні коробки.

Класифікація та фармакологічна група

Умови зберігання та терміни придатності

• Зберігати при температурі не вище 25°C
• Термін придатності — 5 років

Фармакологічна дія

Флутамід є нестероїдним антиандрогенним препаратом, який конкурентно блокує взаємодію андрогенів з їх рецепторами у клітинах тканин-мішеней. Механізм дії базується на інгібуванні захоплення андрогенів та їх зв’язування у ядрах клітин. Це перешкоджає впливу тестостерону на клітинному рівні, що є додатковим ефектом до терапії кастрацією, викликаної агонистами гонадотропін-рилизинг-гормону (ГРГ). Основними органами-мішенями є передміхурова залоза і сім’яні пухирці. Важливо зазначити, що флутамід не має естрогенної, антиестогенної, прогестагенної або антигестагенної активності.

Показання до застосування

• Лікування метастазуючого раку передміхурової залози з необхідністю пригнічення дії тестостерону
• Початкова терапія у комбінації з агонистами гонадотропін-рилизинг-гормону
• Додаткове лікування у пацієнтів, які вже отримують терапію агонистами ГРГ
• У хворих з хірургічною кастрацією
• Лікування у випадках неефективності або непереносимості інших гормонотерапевтичних засобів

Спосіб застосування, курс та дози

Препарат приймати внутрішньо, після їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини. Рекомендована доза — по 250 мг кожні 8 годин (тобто по одній таблетці тричі на добу).

Тривалість терапії визначається клінічною ефективністю та станом пацієнта. У разі позитивної динаміки препарат застосовується до появи ознак прогресування захворювання.

При комбінованій терапії з агонистами ГРГ починати застосування флутаміду за 3 дні до початку прийому агониста або одночасно з ним.

Передозування

При застосуванні у дозі 1500 мг/день протягом 36 тижнів можливі такі симптоми:

• Гінекомастія
• Напруженість у грудях
• Підвищення активності АСТ

Лікування включає промивання шлунка та симптоматичну терапію. Специфічний антидот не існує. Гемодіаліз неефективний.

Протипоказання

• Гіперчутливість до флутаміду або інших компонентів препарату
• Дитячий вік (без встановленої безпеки та ефективності)
• Виражена печінкова недостатність

З обережністю застосовувати при помірних порушеннях функції печінки або нирок, а також при серцево-судинних захворюваннях та схильності до тромбозів.

Особливі вказівки

• Контроль функції печінки — кожного місяця протягом перших 4 місяців терапії, потім — кожні 3 місяці
• При появі ознак порушення функції печінки (жовтяниця, свербіж, болі в правому підребер’ї) — негайно припинити лікування
• Регулярно контролювати показники сперматограми при довготривалому застосуванні
• Застосовувати надійні засоби контрацепції під час терапії
• Враховувати можливий вплив на здатність керувати транспортними засобами — можливі сонливість, головний біль, запаморочення

Застосування при порушеннях функції

• При порушеннях функції нирок: застосовувати з обережністю, корекція дози не потрібна
• При порушеннях функції печінки: протипоказано застосовувати при вираженій печінковій недостатності

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Заборонено застосовувати у дитячому віці через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Коди МКБ та нозологія

Інша інформація

Власник реєстраційного посвідчення: SANDOZ ZAO

Виробник: SALUTAS PHARMA GmbH