Інструкція із застосування препарату Флуконазол-Тева

Форма випуску

Препарат доступний у вигляді твердых желатинових капсул по 50 мг, що містять однорідний порошок білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.

Опис

Капсули мають оболонку білого кольору з непрозорою світло-голубою кришечкою. Вони виготовлені у блистерах по 7 штук, упаковані у картонні коробки з контролем першого відкриття.

Склад капсули:

Діючий компонент: флуконазол 50 мг
Вспомогательные вещества: моногідрат лактози (47 мг), кукурудзяний крахмал (16.65 мг), колоїдний діоксид кремнію (0.1125 мг), натрія лаурилсульфат (0.1125 мг), магнію стеарат (1.125 мг).

Оболонка капсули складається з желатину, титану діоксиду (E171), і в кришечці додатково з бріліантового голубого FCF (E133).

Клініко-фармакологічні групи та фармакологічна дія

Код АТХ: J02AC01 – антимікотичні засоби, що містять флуконазол.

Флуконазол є селективним інгібітором синтезу стеролів у клітинних мембранах грибів, що належить до групи триазолів. Це потужний противогрибковий препарат, активнийin vitro та у клінічних випадках практично до більшості штамів Candida, Cryptococcus neoformans, Microsporum та Trichophyton.

Препарат проявляє активність щодо інфекцій, спричинених:

Candida albicans, Candida glabrata, Candida parapsilosis, Candida tropicalis, Cryptococcus neoformans
інші мікроорганізми, такі як Candida dubliniensis, Candida guilliermondii, Candida kefyr, Candida lusitaniae (з меншим клінічним значенням)

Флуконазол активний у моделях грибкових захворювань, включаючи оппортунистичні мікози та ендемічні інфекції, і має виражену вибірковість до ферментів грибків, залежних від цитохрому Р450.

Показання до застосування

Захворювання	Опис
Криптококовий менінгіт та інфекції	Криптококоз (у тому числі у пацієнтів із нормальним імунітетом, ВІЛ-інфікованих, реципієнтів трансплантованих органів)
Генералізований кандидоз	Кандидемія, дисемінований кандидоз, інвазивні інфекції, зокрема у хворих із онкологічними захворюваннями та імуносупресією
Інфекції слизових оболонок	Орофарингеальний кандидоз, інфекції глотки, пищевода, неінвазивні бронхолегеневі інфекції, кандидурія, хронічний атрофічний кандидоз
Генітальний кандидоз	Острий або рецидивуючий вагінальний кандидоз, профілактика рецидивів, кандидатський баланіт
Мікози шкіри	Мікози стоп, тулуба, пахової області, оніхомікози, лишай роже та інші шкірні кандидозні інфекції
Глибокі ендемічні мікози	Кокцидиоїдоз, гістоплазмоз, споротрихоз, blastomycosis у пацієнтів із нормальним імунітетом
Профілактика грибкових інфекцій	У хворих на онкологічні захворювання, що проходять цитотоксичну або променеву терапію

Спосіб застосування, курс і дозування

Індивідуальний режим. Препарат приймається внутрішньо або внутрішньовенно.

Для дорослих: сутична доза становить від 50 до 400 мг на добу залежно від показань та клінічної ситуації. Зазвичай призначають 1 раз на добу.

Для дітей: доза становить 3-12 мг/кг/добу, також з одноразовим прийомом на добу.

При порушеннях функції нирок дозу коригують відповідно до кліренсу креатиніну.

Тривалість лікування залежить від клінічного та мікологічного ефекту.

Лікарські взаємодії

Варфарин: підвищує протромбіновий час на 12%, можливі кровотечі, необхідний контроль показників крові.
Мідазолам: підвищує концентрацію мідазоламу, можливі психомоторні розлади, слід контролювати дозування.
Цизаприд: можливі небажані реакції серця, включаючи аритмії, застосування заборонено.
Циклоспорин і теолімус: збільшує концентрацію у плазмі, слід контролювати рівень препаратів.
Гідрохлоротіазид: підвищує рівень флуконазолу в крові на 40%.
Пероральні контрацептиви: при застосуванні у дозі 200-300 мг/тиждень концентрація естрогенів та прогестинів зростає, але це не впливає на ефективність.
Фенитоїн: може підвищувати концентрацію, потрібно моніторинг.
Рифампіцин та рифабутин: можуть змінювати рівень флуконазолу, слід враховувати зміни та контролювати стан.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дослідження безпеки застосування флуконазолу у вагітних не проводились. Лікування не рекомендується, за винятком випадків, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Жінкам репродуктивного віку слід користуватись надійними засобами контрацепції під час лікування.

Препарат проникає у грудне молоко, тому застосовувати його під час лактації рекомендується з обережністю.

Побічні дії

З боку нервової системи:

головний біль, запаморочення, судоми, зміна смаку, парестезії, безсоння, сонливість, тремор

З боку шлунково-кишкового тракту:

біль у животі, діарея, метеоризм, нудота, диспепсія, блювота, сухість слизових, запор

З боку печінки та жовчовивідних шляхів:

гепатотоксичність, підвищення рівня біохімічних показників (АЛТ, АСТ, ЩФ), гепатит, некроз, жовтяха, холестаз

Шкірні реакції:

висипання, алопеція, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, підвищене потіння, дерматит

Крові та імунна система:

лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія, анафілаксія, набряки

Серце:

подовження інтервалу QT, тахіаритмії

Обмін речовин та інше:

підвищення холестерину і тригліцеридів, гіпокаліємія, міалгія, слабкість, слабкість, лихоманка, запаморочення

Протипоказання

Гіперчутливість до флуконазолу або інших азольних препаратів.
Протипоказано застосування терфенадину при прийомі флуконазолу у дозі 400 мг/добу та вище.
Заборонено застосовувати з препаратами, що подовжують QT-інтервал, та цизапридом.

З обережністю: печінкова та ниркова недостатність, появи сироваткових реакцій, потенційно проаритмічних станів, особливо у пацієнтів з рядом факторів ризику.

Особливі вказівки

Контроль функції печінки під час терапії.
При появі симптомів ураження печінки препарат слід припинити.
У пацієнтів із ВІЛ-інфекцією можливі важкі шкірні реакції — лікування слід проводити під контролем.
Застосовувати з обережністю у пацієнтів із потенційними проаритмічними станами.

Флуконазол капсулы 50 мг 7 шт. Teva [Тева]