Інструкція з медичного застосування препарату Флексен

Форма випуску та опис

Препарат Флексен випускається у формі м’яких желатинових капсул, блідо-жовтого кольору, продовгуватої форми. Капсули містять маслянисту суспензію кремового відтінку. Кожна капсула містить активну речовину кетопрофен у дозі 50 мг.

Оболонка капсули складається з желатину, гліцеролу, сорбіту, діоксиду титану, натрію етилпарагідроксибензоату та натрію пропілпарагідроксибензоату. В якості допоміжних речовин використовуються рослинні олії (різні види), пчелиний віск та лецитин соєвий.

Коди АТХ та групова приналежність

Фармакологічна дія

Кетопрофен є представником групи нестероїдних протизапальних засобів (НПВС). Має виражену протизапальну, анальгезуючу та жарознижувальну дію. Механізм дії полягає у блокуванні ферментів ЦОГ-1 та ЦОГ-2, що знижує синтез простагландинів, що сприяє зменшенню запалення, болю та підвищеної температури тіла.

Крім того, кетопрофен стабілізує мембрани ліпосом та пригнічує синтез брадикинину і лейкотриенів при високих концентраціях. Важливо зазначити, що препарат не негативно впливає на стан суглобового хряща.

Показання до застосування

• Ревматоїдний артрит, серонегативні артрити (анкілозуючий спондиліт, псоріатичний артрит, реактивний артрит)
• Подагра та псевдоподагра
• Дегенеративні захворювання опорно-рухового апарату (остеоартроз)
• Болісний синдром при головних болях, мігрені, тендинітах, бурситах, міалгіях, невралгіях, радикуліті
• Посттравматичний та післяопераційний болювий синдром з ознаками запалення та підвищення температури
• Біль при онкологічних захворюваннях
• Альгодисменорея

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат застосовують внутрішньо, ректально або парентерально. Дозування та режим визначають індивідуально залежно від клінічної ситуації та форми випуску.

Внутрішнє застосування

Зазвичай призначають по 50 мг 1-2 рази на добу. Максимальна добова доза — 200 мг. Таблетки та капсули рекомендується ковтати цілком, запиваючи достатньою кількістю води.

Ректальне застосування

По 100 мг 1-2 рази на добу. Свічки вводять у пряму кишку. Тривалість лікування визначає лікар залежно від стану пацієнта.

Парентеральне застосування

Вводять внутрішньовенно або внутрішньом’язово по 100-200 мг одноразово залежно від показань. Можливе комбіноване застосування з пероральними формами. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Лекарственне взаємодія

• Не рекомендується одночасне застосування з іншими НПВС, у тому числі селективними інгібіторами ЦОГ-2, через ризик розвитку кровотеч та уражень слизової ШКТ.
• З обережністю — у комбінації з антикоагулянтами (гепарин, варфарин), антиагрегантами (клопідогрел, тирофібан). Вимагає ретельного контролю стану пацієнта.
• Можливе підвищення концентрації литію в крові при спільному застосуванні з літійзалежними препаратами.
• Збільшує токсичність метотрексату, особливо при високих дозах (>15 мг/тиждень).
• Може зменшувати гіпотензивний ефект антигіпертензивних препаратів, таких як бета-блокатори та інгібітори АПФ.
• Підвищує ризик кровотеч при одночасному застосуванні з тромболітиками та іншими антиагрегантами.

Особливості застосування при вагітності та годуванні

Протипоказано застосовувати у III триместрі вагітності через ризик ускладнень у плода та матері. У перші два триместри можливе застосування за строгими показаннями та під контролем лікаря, у мінімальній ефективній дозі та коротким курсом.

Застосування під час грудного годування протипоказане, оскільки кетопрофен проникає у молоко.

Може негативно впливати на фертильність у жінок, тому не рекомендується для пацієнток, що планують вагітність або мають проблеми з зачаттям.

Побічні дії

Можуть виникати різноманітні реакції, зокрема:

• З боку кровоносної системи: геморагічна анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія.
• Алергічні реакції: анафілаксія, шкірна висипка, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, депресія, сонливість, судоми, порушення смаку.
• З боку органів зору та слуху: шум у вухах, зниження гостроти зору, сухість слизових.
• З серцево-судинної системи: тахікардія, підвищений артеріальний тиск, набряки.
• З шлунково-кишкового тракту: диспепсія, нудота, блювота, гастрит, пептична виразка, кровотечі, перфорація.
• З печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит, підвищення ферментів, жовтяниця.
• З сечовидільної системи: нефрит, гематурія, олігурія, гостра ниркова недостатність.
• З шкірних реакцій: висип, свербіж, фотосенсибілізація, алопеція, синдром Стівенса-Джонсона.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до кетопрофену, інших НПВС, саліцилатів або компонентів препарату.
• Анамнез бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та реакцій на АСП.
• Язва шлунка або дванадцятипалої кишки у стадії загострення.
• Гемофілія та інші порушення згортання крові.
• Важка печінкова або ниркова недостатність.
• Тяжка серцева недостатність.
• Період після аортокоронарного шунтування.
• Вагітність у III триместрі та період годування груддю.
• Дитячий вік до 15 років.
• Воспалительные заболевания прямої кишки та кровотечі.

Особливі вказівки

При тривалому застосуванні необхідно регулярно контролювати кількість лейкоцитів, функцію печінки та нирок. Пацієнтам старше 65 років рекомендується частіше здійснювати моніторинг. Необхідно бути обережним при підвищеному артеріальному тиску та хронічних серцево-судинних захворюваннях.

Лікування слід припинити при появі порушень зору або симптомів гастроінтестинальних кровотеч. Не рекомендується керувати транспортом або працювати з механізмами під час лікування через можливі порушення з боку нервової системи.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функцій

При порушенні функцій нирок

Протипоказано при важкій нирковій недостатності (КК менше 30 мл/хв). Обережність — при легких та середніх порушеннях функцій нирок — необхідний контроль функціональних показників.

При порушенні функцій печінки

Застосування протипоказане при важкій печінковій недостатності. При помірних порушеннях слід застосовувати з обережністю під контролем лікаря.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Використання у похилому віці та у дітей

Для пацієнтів похилого віку необхідна обережність і частіший контроль стану. Протипоказаний у дітей молодше 15 років.

Нозології та коди МКБ

• Мігрень (G43)
• Болезнь Рейтера (M02.3)
• Ревматоїдний артрит (M05)
• Псоріатичний артрит (M07)
• Подагра (M10)
• Артрит неуточнений (M13.9)
• Полиартроз (M15)
• Артроз неуточнений (M19.9)
• Біль у суглобах (M25.5)
• Остеохондроз (M42)
• Анкілозуючий спондиліт (M45)
• Спондилез (M47)