Інструкція з медичного застосування препарату Фінлепсін®
Опис
Фінлепсін® (англ. Finlepsin) — це таблетки білого кольору, круглої форми з фаскою, з випуклою поверхнею з однієї сторони та рискою у вигляді клиноподібного поглиблення з іншої. Поверхня гладка, краї рівні, однорідної зовнішньої структури без пошкоджень. Випускається у пластикових блистерах по 10 таблеток, упакованих у картонні пачки з контролем першого вскриття.
Код за ATХ — N03AF01. Основна активна речовина — карбамазепін 200 мг. Вспомогальні компоненти включають мікрокристалічну целюлозу, желатин, кроскармеллозу натрію, магнію стеарат.
Клініко-фармакологічні групи
- Протиепілептичні засоби
- Противосудорожний препарат
Умови зберігання та термін придатності
- Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.
- Термін придатності — 3 роки.
- Зберігати у списку Б.
Фармакологічна дія
Фінлепсін® є протиепілептичним препаратом, похідним дибензазепіну, що має також антидепресивну, антипсихотичну та антидіуретичну дію. Механізм його дії базується на блокуванні потенціал-залежних натрієвих каналів, що сприяє стабілізації мембран нейронів, інгібуванню серійних розрядів і зниженню передачі нервових імпульсів. Це дозволяє попередити повторне утворення Na+-залежних потенціалів дії в деполяризованих нейронах, знижує вивільнення глутамату — головної збуджуючої амінокислоти, та підвищує поріг судомної готовності ЦНС.
Препарат ефективний при фокальних (парціальних) епілептичних приступах (простих і складних), генералізованих тонико-клонічних нападів, а також при комбінації цих типів нападів. Впливає на симптоми тривожності та депресії у хворих на епілепсію, зменшує рівень агресивності та роздратованості. Початок протисудомної дії може настати через кілька годин або днів, залежно від індивідуальної реакції.
Показання до застосування
- Епілепсія:
— парціальні припадки з елементами або без елементів генералізації,
— психомоторні припадки,
— генералізовані тонико-клонічні напади,
— змішані форми епілепсії. - Невралгія трійчастого нерва
- Ідіопатична невралгія язикоглоткового нерва
- Болі при діабетичній поліневропатії
- Епілептиформні судоми при розсіяному склерозі
- Спазми мімічних м'язів при невралгії трійчастого нерва
- Тонічні судоми, пароксизмальна дизартрія, атаксія, пароксизмальні парестезії та приступи болю
- Синдром алкогольної абстиненції (тривога, судоми, підвищена збудливість, порушення сну)
- Психотичні розлади (аффективні, шизоаффективні, психози, порушення функції лімбічної системи)
Спосіб застосування, курси та дози
Загальні рекомендації
Препарат призначають внутрішньо, під час або після їди, запиваючи достатньою кількістю рідини. У разі необхідності таблетки можна розжовувати або подрібнювати.
Дозування для дорослих
| Початкова доза | Подальше підвищення | Підтримуюча доза | Максимальна добова доза |
|---|---|---|---|
| 200-400 мг/добу (1-2 таблетки) | поступове збільшення до досягнення ефекту | 800-1200 мг/добу, розподілені на 1-3 прийоми | до 1600-2000 мг/добу |
Загальний курс лікування, його довжина і можливість зниження дози визначають лікарем індивідуально. Зазвичай лікування триває 2-3 роки після стабілізації стану, з поступовим зняттям препарату протягом 1-2 років під контролем ЕЕГ.
Дозування для дітей
| Вік | Початкова доза | Підтримуюча доза |
|---|---|---|
| від 1 року до 5 років | 100-200 мг/добу | 200-400 мг/добу (в кілька прийомів) |
| від 6 до 10 років | 200 мг/добу | 400-600 мг/добу |
| від 11 до 15 років | 100-300 мг/добу | 600-1000 мг/добу |
Залежно від реакції дитини, дозу можна коригувати під контролем лікаря.
Невралгія трійчастого нерва і невралгія язикоглоткового нерва
Початкова доза становить 200-400 мг/добу, з подальшим підвищенням до 400-800 мг/добу або вище, залежно від клінічного ефекту. Лікування триває до повного зникнення болю, зазвичай протягом 8-72 годин.
Лікування синдромом алкогольної абстиненції
Загальна доза — 600 мг/добу (по 200 мг 3 рази), у тяжких випадках — до 1200 мг/добу. Вживається під контролем лікаря, з поступовим зниженням дози протягом 7-10 днів.
Передозування
Типові симптоми — порушення з боку центральної нервової системи: сонливість, кома, галюцинації, атаксія, дисфункція зору, судоми, гіперрефлексія або гіпорефлексія, а також порушення серцево-судинної системи: тахікардія, зниження артеріального тиску, порушення провідності та зупинка серця. Можливі симптоми з боку дихальної системи (зупинка дихання), шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання), нирок і електролітних порушень.
Лікування передозування включає промивання шлунка, застосування активованого вугілля, симптоматичну терапію та підтримуючі заходи. Специфічного антидоту немає. Необхідно контролювати функції серця, дихання, електролітний баланс і концентрацію карбамазепіну в крові.
Лікарські взаємодії
Фінлепсін® взаємодіє з багатьма препаратами. Одночасне застосування з індукторами CYP3A4 (фелбамат, фенобарбітал, рифампіцин) може зменшити концентрацію карбамазепіну, тоді як інгібітори CYP3A4 (верапаміл, еритроміцин, кетоконазол) — підвищити її. Важливо коригувати дози при комбінації з препаратами для профілактики тромбозів, психотропними засобами, естрогенами, циметидином, антикоагулянтами, антипсихотиками, антиепілептичними препаратами та іншими лікарськими засобами.
Застосування з алкоголем або барбітурата може посилити або зменшити ефективність препарату. Взаємодії з деякими речовинами потребують корекції режиму дозування та постійного моніторингу концентрації в плазмі крові.
Побічні дії
Можливі різноманітні реакції, зокрема:
- З боку нервової системи: сонливість, запаморочення, слабкість, порушення координації, тремор, головний біль, зниження або підвищення настрою, галюцинації, атаксія.
- З боку серцево-судинної системи: тахікардія, гіпотензія, порушення провідності, рідко — серцева недостатність.
- З боку травної системи: нудота, блювання, диспепсія, зміни в печінці (збільшення печінкових ферментів).
- Інші: алергічні реакції, висипання, зміни крові (лейкопенія, тромбоцитопенія), порушення зору, гіпонатриемія.
У разі появи будь-яких побічних реакцій необхідно звернутися до лікаря.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до карбамазепіну або допоміжних компонентів.
- Порушення функції печінки з важкою недостатністю.
- Період вагітності та годування груддю без консультації з лікарем.
- Міастенія, агранулоцитоз, порушення кровотворення.
- Вік до 1 року (у дітей).
Особливі вказівки
- Необхідний регулярний контроль крові та функцій печінки і нирок під час тривалого лікування.
- У разі виникнення судом або ознак отруєння — негайно звернутися до лікаря.
- Обережність при керуванні транспортом і роботі з механізмами через можливу сонливість і порушення концентрації уваги.
- У пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок дозу коригують під контролем лікаря.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вагітним жінкам препарат призначають тільки за життєвими показаннями і під ретельним контролем лікаря. Відомо, що карбамазепін може спричинити порушення розвитку плоду, включаючи вроджені вади. У період годування груддю препарат проникає у молоко, тому його застосування можливе лише за рекомендацією лікаря і при оцінці співвідношення користі та ризику.
Умови реалізації
Препарат доступний за рецептом лікаря. Без рецепту не продається.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Потребує особливої обережності, дозу підбирає лікар з урахуванням функціонального стану нирок і печінки, а також клінічної реакції.
Застосування у дітей
Дозування підбирається відповідно до віку та маси тіла дитини. Не рекомендується застосовувати у дітей до 1 року без строгих показань і під контролем фахівця.
Коди МКБ
| Код МКБ | Захворювання |
|---|---|
| G40 | Епілепсія |
| G50 | Невралгія трійчастого нерва |
| G52 | Невралгія язикоглоткового нерва |
| F13 | Психічні та поведінкові порушення, викликані застосуванням психоактивних речовин |
Власник реєстраційного посвідчення
Виробник — відповідна компанія-виробник.