Филахромин капсулы 100 мг 120 шт. Nativa [Натива]
![Филахромин капсулы 100 мг 120 шт. Nativa [Натива]](https://pharm.com.ua/files/resized/products/filahromin_kapsuly_100_mg_120_sht_nativa_nativa_.1800x1800w.jpg "Филахромин капсулы 100 мг 120 шт. Nativa [Натива]")
Філахромін® (Philachromin) – інструкція з застосування
Філахромін® є високоефективним противоопухолевим препаратом, що належить до групи інгібіторів протеїнтирозинкинази. Препарат застосовується для лікування різних онкологічних захворювань, зокрема хронічного мієлолейкозу та інших патологій, пов’язаних з порушеннями регуляції клітинного росту.
Форма випуску
Препарат представлений у капсулах твердої желатинової оболонки:
- 50 мг: по 30 штук у картонній упаковці
- 100 мг: у кількості 24, 36, 48, 96, 120 або 180 шт. у флаконах або контурних ячейкових упаковках
Капсули мають №1, корпус білого кольору, кришка темно-зеленого кольору. Вміст капсули – порошок або порошок з гранулами від білого до жовтого з коричневим відтінком.
Діюча речовина
Основною активною речовиною є іматиниб мезилат. У кожній капсулі міститься:
| Об’єм капсули | Месилат іматинибу | Еквівалентно іматинибу |
|---|---|---|
| 50 мг | 119.5 мг | 100 мг |
| 100 мг | 239 мг (залежно від виробника) | 200 мг |
Вспомогальні речовини включають мікрокристалічну целюлозу, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат, а також компоненти оболонки капсули – титан діоксид, желатин, індігокармин, залізооксид жовтий.
Клініко-фармакологічні групи
Противоопухолевий препарат, інгібітор протеїнтирозинкинази (Код АТХ: L01XE01).
Умови зберігання
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15° до 25°C. Тримати у недоступних для дітей місцях.
Термін придатності
2 роки. Не використовувати препарат після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.
Фармакологічна дія
Іматиниб селективно інгібує фермент Bcr-Abl-тірозинкиназу, що утворюється при злитті генів breakpoint cluster region (Bcr) та Abl. Це призводить до пригнічення проліферації та викликає апоптоз клітин, що експресують цю тирозинкиназу.
Препарат активний при лікуванні хронічного мієлолейкозу (ХМЛ) з філадельфійською хромосомою (Ph+), а також інших онкологічних захворюваннях, зумовлених порушенням регуляції клітинного росту та диференцировки.
Показання до застосування
- Захворювання: ХМЛ у хронічній, прискореній та бластній фазах, у тому числі при неефективності попередніх терапій; лікування острих лімфобластних лейкозів (ОЛЛ) з філадельфійською хромосомою (Ph+);
- Міелодиспластичні та мієпроліферативні захворювання: з генними перестройками у рецепторах факторів росту;
- Гастроінтестинальні стромальні пухлини (ГІСТП): позитивні по c-Kit (CD117), у тому числі при неоперабельних або метастатичних формах;
- Системний мастоцитоз при відсутності мутації D816V c-Kit або при невідомому статусі;
- Гіпереозинофільний синдром і хронічний еозинофільний лейкоз (ХЕЛ): у дорослих з позитивною або негативною FIP1L1-PDGFRA-альфа-тирозинкиназою;
- Інше: ад’ювантна терапія гастроінтестинальних стромальних пухлин, що експресують c-Kit, у дорослих;
- Рецидивуюча або метастатична вибухаюча дерматофібросаркома;
Спосіб застосування, курс і доза
Філахромін приймається внутрішньо під час їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Дозування залежить від виду захворювання, стадії та індивідуальної реакції пацієнта.
Загальні рекомендації
- Для дорослих та дітей старше 2 років:
- при хронічному мієлолейкозі (ХМЛ):
- у фазі хронічного періоду – 400 мг/добу;
- у фазі акселерації або при бластному кризі – 600 мг/добу;
- розподілити дозу на 1 або 2 прийоми (по 400 мг або по 2×400 мг).
- При неможливості проковтнути капсулу, її вміст розводять у воді або яблучному соку та одразу приймають.
- Для дітей дозу розраховують за формулою: 340 мг/м² площі поверхні тіла/добу, але не більше 600 мг/добу.
- Тривалість терапії залежить від клінічного ефекту та переносимості.
Особливі рекомендації
- При розвитку побічних ефектів або при зниженні кровотворення лікування припиняють або зменшують дозу;
- При погіршенні функції печінки або нирок дози коригують відповідно до рекомендацій лікаря;
- Препарат застосовується до досягнення стійкого клінічного ефекту або до проявів прогресії захворювання.
Передозування
Випадки передозування іматинибами були зареєстровані. Симптоми включають нудоту, блювоту, діарею, шкірні реакції, слабкість, порушення кровотворення.
Антидоту спеціально не існує. При передозуванні рекомендується симптоматична терапія і медичний контроль.
Протипоказання
- Гіперчутливість до компонентів препарату;
- Вагітність та період годування груддю (через недостатність даних щодо безпеки).
Особливі вказівки
- Потрібен регулярний моніторинг крові та функціонального стану печінки;
- У випадках гематологічних ускладнень або інших побічних ефектів терапію припиняють або коригують дозу;
- Застосовувати з обережністю у пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Безпека застосування препарату у вагітних та годуючих жінок не встановлена. Вагітним та матерям, що годують, препарат призначають лише за життєвими показаннями під контролем лікаря.
Побічні дії
- Загальні: слабкість, головний біль, втома, підвищена утомлюваність;
- Кровотворна система: нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія;
- Шкіра: висип, еритема, алергічні реакції;
- Печінка: підвищення активності трансамінази, гепатит;
- Інші: біль у м'язах, порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, діарея).
Протипоказання
- Гіперчутливість до компонентів препарату;
- Вагітність і період годування груддю;
- Дитячий вік до 2 років (через обмежену клінічну інформацію).
Особливі вказівки
- Необхідний регулярний моніторинг крові та функцій печінки;
- З обережністю застосовувати при порушеннях функції печінки та нирок;
- Застосовувати з урахуванням можливих взаємодій з іншими лікарськими засобами.
Застосування при порушеннях функції нирок
Почки не беруть участі у виведенні іматинибу. Пацієнтам із легкими та помірними порушеннями функції нирок рекомендується починати терапію з дози 400 мг/добу. При тяжких порушеннях функції нирок застосування можливе під контролем лікаря із корекцією дози залежно від переносимості.
Застосування при порушеннях функції печінки
Оскільки іматиниб метаболізується у печінці, при легких та помірних порушеннях рекомендується починати з мінімальної дози 400 мг/добу. При важких порушеннях функції печінки терапію слід проводити з обережністю під контролем лікаря.
Застосування у літніх пацієнтів
Корекція дози у літніх пацієнтів зазвичай не потрібна, однак необхідний регулярний медичний контроль для виявлення побічних реакцій та ускладнень.
Застосування у дітей
Застосування у дітей можливе з 2 років за рекомендацією лікаря та з урахуванням розрахунку дози за площею поверхні тіла. Терапію починають з дози 340 мг/м²/добу, не більше 600 мг/добу.
-
Форма выпуска:капсулы
-
Дозировка:100 мг
-
Категория:Препараты для лечения онкологических заболеваний
-
Страна:Россия