Филахромін (Philachromin) – детальний опис препарату
Загальна інформація
Филахромін – це лікарський препарат, що належить до групи протипухлинних засобів та інгібіторів протеїнових тирозинкиназ. Його основною діючою речовиною є иматініб мезилат, який застосовується для лікування різних онкологічних та гематологічних захворювань.
Форма випуску
Препарат доступний у вигляді твердої желатинової капсули, що містить порошок або гранули білого або жовтуватого кольору з коричневим відтінком. Капсули мають наступну комплектацію:
- 50 мг: по 30 штук у пакунку.
- 100 мг: у кількості 24, 36, 48, 96, 120 або 180 штук у пакунку.
Капсули мають корпус білого кольору та темно-зелену кришку. Вони запаковані в ячейкові контури або пластикові флакони, що забезпечує зручність і збереження препарату.
Фармакологічні властивості
Филахромін є селективним інгібітором Bcr-Abl-тирозинкинази, що утворюється при злитті генів Bеr і Abl. Це зумовлює його здатність подавляти пролиферацію клітин, експресуючих цю тирозинкиназу, та викликати їх апоптоз.
| Механізм дії | Іматініб інгібує активність ферменту Bеr-Abl, а також рецепторів c-Kit і PDGFR, що відповідають за передачу сигналів росту клітин. Це приводить до зупинки росту пухлинних клітин та їх загибелі. |
|---|---|
| Терапевтичний ефект | Зменшення кількості пухлинних клітин, припинення прогресування захворювання та досягнення цитогенетичної відповіді у хворих на хронічний мієлолейкоз і інші онкологічні стани. |
Показання до застосування
- Вперше виявлений позитивний по філадельфійській хромосомі (Ph+), хронічний мієлолейкоз (ХМЛ)
- Хронічний мієлолейкоз у стадії акселерації або бластного кризу
- Вперше діагностований позитивний по філадельфійській хромосомі (Ph+) у дорослих та дітей
- Острый лімфобластний лейкоз (ОЛЛ) у дорослих у комбінації з хіміотерапією
- Рецидивуючий або резистентний у дорослих острий лімфобластний лейкоз (Ph+)
- Мієлодиспластичні або мієпроліферативні захворювання, пов’язані з генними перестройками рецепторів фактора росту тромбоцитів
- Системний мастоцитоз у дорослих без мутації D816V у c-Kit або з невідомим статусом
- Гіпереозинофільний синдром і хронічний еозинофільний лейкоз
- Гастроінтестинальні стромальні пухлини (ГІСП), позитивні до c-Kit (CD117)
- Непереборні або метастатичні злоякісні ГІСП
- Рецидивуюча або метастатична вибухаюча дерматофібросаркома
Протипоказання
- Підвищена чутливість до іматінібу або допоміжних компонентів препарату
- Вагітність та період годування груддю
- Захворювання печінки та нирок у тяжких формах без консультації лікаря
Спосіб застосування, курс і дози
Филахромін приймається внутрішньо під час їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Дози підбираються відповідно до типу захворювання та стану пацієнта:
| Показання | Дозування | Особливості застосування |
|---|---|---|
| ХМЛ (хронічна фаза) | 400 мг/добу | Монотерапія, прийом 1 раз на добу |
| Фаза акселерації або бластний криз | 600 мг/добу | Можливе розподілення на 2 прийоми по 400 мг і 200 мг відповідно |
| Острый лімфобластний лейкоз (Ph+) | 600 мг/добу | Прийом у 1 прийом або розподіл на 2 |
| Гастроінтестинальні стромальні пухлини (ГІСП) | 400 мг/добу | Можливе збільшення до 600 мг при недостатній відповіді |
| Мієлодиспластичні та мієпроліферативні захворювання | 400 мг/добу | Прийом у один або два прийоми |
| Гіпереозинофільний синдром / ХЭЛ | 100-400 мг/добу | Залежно від стану та реакції |
Для дітей дозування розраховується за формулою: 340 мг/м2/добу, але не більше 600 мг/добу. У випадках, коли дитина не може проковтнути капсулу, її вміст розводять у воді або яблучному сокі і приймають одразу після приготування.
Особливі вказівки та рекомендації
- При виникненні побічних ефектів, таких як нейтропенія або тромбоцитопенія, лікування може бути призупинено або дозування зменшено відповідно до ступеня тяжкості.
- Пацієнтам з порушеннями функції печінки препарат слід призначати з обережністю, починаючи з мінімальної дози – 400 мг/добу.
- При тяжкій печінковій недостатності або при розвитку токсичних реакцій дозу зменшують або лікування тимчасово припиняють.
- У пацієнтів похилого віку корекція дози не потрібна, однак необхідно враховувати стан пацієнта та можливі побічні реакції.
- Контроль крові (нейтрофілів, тромбоцитів) проводиться регулярно для запобігання ускладненням.
Умови зберігання
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15°C до 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
2 роки. Не використовувати препарат після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.
Побічні дії
- Загальні: втома, слабкість, головний біль
- З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, запаморочення
- Гематологічні: нейтропенія, тромбоцитопенія, панцитопенія
- Шкірні реакції: висип, еритема, свербіж
- Інші: набряки, біль у м'язах, зміни в лабораторних аналізах
У разі появи будь-яких побічних реакцій необхідно звернутися до лікаря для корекції терапії.
Протипоказання
- Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату
- Період вагітності та годування груддю
- Тяжкі порушення функцій печінки
Особливі вказівки
- Під час лікування необхідний регулярний контроль параметрів крові та функцій печінки
- При розвитку побічних ефектів або токсичних реакцій терапія може бути скоригована або припинена
- Не рекомендується застосовувати препарат у вагітних та годуючих жінок без консультації лікаря
Виробник та ліцензія
Препарат виробляється відповідно до стандартів якості та має відповідне реєстраційне посвідчення.