Загальний опис препарату

Филахромін (міжнародна назва – Philachromin) є твердими желатиновими капсулами, що містять активну речовину іматініб мезилат. Кожна капсула має корпус білого кольору та темно-зелену кришку, а її вміст представлений порошком або гранулами білого до жовтого з коричневим відтінком кольору. Препарат призначений для перорального прийому та використовується в онкологічній практиці для лікування різних форм злоякісних новоутворень, зокрема лейкозів та системних мастоцитозів.

Филахромін виготовляється у вигляді капсул по 50 мг та 100 мг. Упаковки представлені у вигляді ячейкових контурних пачок різної кількості (від 6 до 30 штук), а також у полімірних флаконах по 24, 36, 48, 96, 120 або 180 штук.

Фармакологічна дія

Филахромін містить іматініб, який є селективним інгібітором ферменту Bcr-Abl тирозинкинази. Цей фермент утворюється при злитті генів breakpoint cluster region (BCR) та Abl і відіграє ключову роль у розвитку певних видів злоякісних захворювань, таких як хронічний мієлолейкоз (ХМЛ) та гострий лімфобластний лейкоз (ГЛЛ). Іматініб пригнічує передачу сигналів, що стимулюють проліферацію клітин, та індукує апоптоз у клітинах, експресуючих цей фермент.

Крім того, препарат інгібує активність рецепторів до факторів росту, зокрема c-Kit, що має значення при системних мастоцитозах і гастроінтестинальних стромальних пухлинах. Це забезпечує його ефективність при лікуванні різноманітних онкологічних та гематологічних захворювань.

Показання до застосування

• Вперше виявлений позитивний по філадельфійській хромосомі (Ph+) хронічний мієлолейкоз у дорослих та дітей;
• Хронічний мієлолейкоз у фазі активного прогресування (фаза акселерації або бластний криз) при неефективності попередньої терапії або при її нестерпності;
• Виявлений вперше у пацієнтів хронічний мієлолейкоз із позитивною філадельфійською хромосомою (Ph+), діагностований у будь-якій фазі;
• Острий лімфобластний лейкоз (ОЛЛ) у дорослих у комбінації з хіміотерапією, а також у випадках рецидиву або резистентності – у монотерапії;
• Міелодиспластичні/мієлопро­ліферативні захворювання з генними перестройками рецепторів факторів росту у дорослих;
• Системний мастоцитоз без мутації D816V c-Kit-гена або з невідомим статусом мутації;
• Гіпереозинофільний синдром та хронічний еозинофільний лейкоз у дорослих з позитивною або негативною FIP1L1-PDGFRA альфа-тирозинкиназою;
• Ад’ювантна терапія гастроінтестинальних стромальних пухлин (ГІСП) позитивних за c-Kit у дорослих;
• Неборотьба з неоперабельними, метастатичними гастроінтестинальними стромальними пухлинами (ГІСП) у дорослих;
• Рецидивуюча та/або метастатична вибухающая дерматофібросаркома у дорослих.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до активної речовини іматінібу або допоміжних компонентів препарату;
• Вагітність та період годування груддю – через потенційний ризик для плода та немовляти;
• Дитячий вік до 2 років – через відсутність достатніх досліджень безпеки та ефективності.

Спосіб застосування, дози та курси лікування

Филахромін приймається внутрішньо під час їжі, запиваючи повним склянкою води.

Дозування для дорослих та дітей старше 2 років

Особливості застосування у дітей

Розрахунок дози у дітей старше 2 років здійснюється за площею поверхні тіла (мг/м²). Рекомендується доза 340 мг/м²/день, з максимальною добовою дозою 600 мг. Прийом можливий один або два рази на добу. Введення через розчин у воду або яблучний сік дозволяє застосовувати препарат у формі суспензії у випадках труднощів із глотанням капсул.

Дозування при порушеннях функцій печінки та нирок

• Порушення функції печінки: препарат слід призначати з обережністю, початково – 400 мг/добу, з урахуванням толерантності та токсичних ефектів;
• Порушення функції нирок: оскільки нирки беруть участь у виведенні метаболітів, потрібно починати з мінімальної дози 400 мг/добу і коригувати у залежності від переносимості.

У випадках тяжких порушень функцій печінки або нирок необхідно консультуватися з фахівцем для визначення корекції дози.

Тривалість лікування

Лікування препаратом триває до досягнення бажаного клінічного або цитогенетичного ефекту. У разі виникнення побічних ефектів або прогресування захворювання – терапію слід припинити або скоригувати дозу за рекомендаціями лікаря.

Побічні дії

Можуть виникати різноманітні побічні ефекти, зокрема:

• Гематологічні: нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія;
• Шкірні: висипання, еритема, свербіж;
• Загальні: втома, слабкість, головний біль;
• Шлунково-кишкові: нудота, блювання, діарея, болі в животі;
• Інші: підвищена утомлюваність, набряки, болі в суглобах.

При появі серйозних побічних ефектів (наприклад, тяжка нейтропенія або тромбоцитопенія) необхідно припинити або зменшити дозу препарату та звернутися до лікаря.

Особливі вказівки

• Вагітність та годування груддю: застосування протипоказане, оскільки можливий ризик для плода та немовляти;
• Пацієнтам з порушеннями функцій печінки та нирок: корекція дози та частоти застосування необхідна під контролем лікаря;
• У разі розвитку серйозних побічних реакцій: тимчасова відміна або зменшення дози препарату;
• Дозування для дітей: слід здійснювати відповідно до рекомендацій та під контролем фахівця.

Умови зберігання

Зберігати препарат у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15° до 25°C. Тримати у недоступних для дітей місцях.

Термін придатності

2 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Виробник

Препарат виготовляється компанією-виробником відповідно до нормативних вимог та стандартів безпеки.