Загальний опис

Фестал — це лікарський засіб, що застосовується для корекції недостатності зовнішньосекреторної функції підшлункової залози та жовчовивідних шляхів. Препарат є комбінацією ферментів та желчевмісних компонентів, що сприяють покращенню процесів перетравлювання та всмоктування їжі. Випускається у формі кишенькових драже, що мають кишечнорастворний покрив, що забезпечує їхню високу біодоступність та мінімізує ризик подразнення слизової оболонки шлунка.

Форма випуску та склад

Основні активні компоненти:

• Панкреатин — 192 мг у 1 драже, що містить ферменти:
• амілазу — 4500 ЕД FIP
• ліпазу — 6000 ЕД FIP
• протеазу — 300 ЕД FIP
• Геміцелюлоза — 50 мг
• Жовч компоненти — 25 мг

Допоміжні речовини, що входять до складу оболонки:

• ціллацефат (целюлозний ацетатфталат)
• етилванілін
• касторове масло
• сахароза
• метилпарагідроксибензоат (метилпарабен)
• пропилпарагідроксибензоат (пропілпарабен)
• желатин
• декстроза (глюкоза)
• тальк
• кальція карбонат
• акація
• гліцерол
• макрогол (поліэтиленгліколь 6000)
• діоксид титану

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка: Фестал компенсує недостатність зовнішньосекреторної функції підшлункової залози та жовчовивідних шляхів, сприяючи покращенню травлення та всмоктування поживних речовин. Комбінація ферментів (амілаза, липаза, протеаза) забезпечує розщеплення вуглеводів, жирів та білків. Желчевмісні компоненти стимулюють жовчовиділення, полегшують всмоктування жиророзчинних вітамінів (A, E, K). Геміцелюлоза сприяє розщепленню рослинної клітинної стінки, зменшуючи газоутворення та метеоризм.

Фармакокінетика: Активні ферменти руйнуються у просвіті кишечнику, тому їхня дія зосереджена в тонкому кишечнику, де вони беруть участь у процесах травлення.

Показання до застосування

• Недостатність зовнішньосекреторної функції підшлункової залози при хронічному панкреатиті, у тому числі в комбінації з билиарною недостатністю
• Порушення травлення, викликані різними патологічними станами:
• хронічний гастрит, холецистит, дуоденіт
• післяопераційні стани (після холецистектомії)
• дискінезії жовчовивідних шляхів
• дисбактеріози та мальабсорбції
• Покращення перетравлення їжі у разі погрішностей у харчуванні, зниження симптомів метеоризму, запорів
• Підготовка до діагностичних досліджень органів черевної порожнини (УЗД, рентген)

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Острий та обострений хронічний панкреатит
• Печінкова недостатність, гепатит, цироз
• Механічна жовтуха, жовчнокам'яна хвороба
• Кишкова непрохідність, склонність до діареї
• Герметичний період вагітності та лактації
• Дитячий вік до 3 років

З обережністю застосовувати при муковісцидозі, подагрі, гіперурикемії, нирковій недостатності.

Спосіб застосування та дози

Препарат слід приймати внутрішньо, не розжовуючи, під час або одразу після їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Дорослі:

• Загальна доза — 1-2 драже 3 рази на добу.
• При необхідності та за рекомендацією лікаря доза може бути збільшена.

Діти:

• Застосовуються за призначенням лікаря, враховуючи вік та стан дитини.

Курс лікування може тривати від кількох днів (при погіршеннях через неправильне харчування) до кількох місяців або років (при тривалій замісній терапії).

Перед діагностичними дослідженнями (УЗД, рентген) — по 2 драже 2-3 рази на добу за 2-3 дні до дослідження.

Передозування

Можливі симптоми: підвищення рівня сечової кислоти в крові — гіперурикемія та гіперурикозурія. Лікування симптоматичне, необхідна відміна препарату та консультація лікаря.

Лікувальні взаємодії

• Паралельне застосування з препаратами, що містять ПАСК, сульфаніламідні засоби, антибіотики, може посилювати їхнє всмоктування.
• Довготривале застосування панкреатину зменшує всмоктування препаратів заліза.
• Антациди з кальцієм та магнієм знижують активність ферментів препаратів.
• Циметидин може підсилювати дію панкреатину.
• Комбінація з акарбозою може знижувати її ефективність.

Застосування при вагітності та лактації

Безпека застосування панкреатину під час вагітності та грудного вигодовування не підтверджена. Препарат протипоказаний у цей період.

Побічні реакції

За даними ВООЗ, реакції класифікуються за частотою:

• Дуже часто (≥1/10): алергічні реакції (крапивниця, ангіоневротичний набряк), порушення з боку шлунково-кишкового тракту — болі в животі, діарея, нудота, подразнення слизової порожнини рота, зуд ануса.
• Часто (≥1/100, <1/10): порушення обміну речовин — гіперурикемія.
• Нечасто (≥1/1000, <1/100): реакції з боку нирок, у тому числі гіперурикозурія при тривалому застосуванні у високих дозах.
• Рідко (≥1/10000, <1/1000): запори, кишкова непрохідність, фіброзуюча колонопатія у дітей з муковісцидозом.
• Дуже рідко (<1/10000): анафілаксія, сильні алергічні реакції.

Особливі вказівки

• Застосовувати з обережністю при муковісцидозі, подагрі, гіперурикемії та нирковій недостатності.
• Не рекомендується застосовувати при гострих нападах панкреатиту та у період загострення хронічного панкреатиту.
• Таблетки не можна розжовувати або дробити, щоб уникнути передчасного вивільнення ферментів та подразнення слизової оболонки.
• У разі появи нових симптомів або погіршення стану — консультація лікаря.

Особливі рекомендації

• При застосуванні у дітей з муковісцидозом тривале високодозне лікування може призводити до ускладнень кишкової системи — стиснення та непрохідності.
• Під час лікування слід контролювати рівень сечової кислоти у крові при тривалому застосуванні високих доз.
• Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами — відсутній.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Застосування у дітей

Застосовувати у дітей старше 3 років за рекомендацією лікаря. Не рекомендується для застосування у дітей молодше 3 років.

Власник реєстраційного посвідчення

Власник реєстраційного посвідчення — SANOFI INDIA Limited.