Інструкція з медичного застосування препарату Фензитат

Форма випуску

Таблетки білого кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою. Доступні у наступних упаковках:

• по 20, 25, 50 або 100 таблеток у контурних ячейкових упаковках;
• у картонних пачках.

Опис

Основна діюча речовина: бромдигідрохлорфенилбензодіазепін 1 мг. Допоміжні компоненти включають: лактозу, картофельний крахмал, кальцію стеарат та медичний желатин. Таблетки мають характерний плоскоциліндричний вигляд із фаскою для полегшення поділу.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи

Препарат належить до групи анксиолітиків (транквілізаторів). Основна фармакологічна дія – анксиолітична, седативна, противосудомна та центральна міорелаксуюча дія.

Фармакологічна дія

Фармакологічна дія базується на стимуляції бензодиазепінових рецепторів, що розташовані у постсинаптичних GABA-рецепторах. Це сприяє посиленню ингибируючого впливу GABA на передачу нервових імпульсів. Препарат має такі ефекти:

• Анксиолітичний: зменшує тривогу, емоційне напруження, страхи, нервове збудження.
• Седативний: знижує симптоми невротичних станів, викликає сонливість та покращує якість сну.
• Протисудомний: пригнічує поширення судомних імпульсів, не знімаючи само судорожне збудження.
• Центральний міорелаксант: зменшує м'язовий тонус, сприяє розслабленню м'язів.

Показання до застосування

• невротичні, неврозоподібні, психопатичні та психопатоподібні стани (загальна тривога, нервове напруження, емоційна лабільність);
• реактивні психози та сенесто-іпохондричні розлади, у тому числі резистентні до інших анксиолітиків;
• бессонниця та інші розлади сну, викликані тривогою або нервовим напруженням;
• абстинентний синдром при алкоголізмі або токсикоманії;
• епілептичний статус та епілептичні припадки різної етіології, включаючи високу чутливість до інших антиепілептичних препаратів;
• висока тривожність у неврологічних та психіатричних захворюваннях;
• загалом для зменшення тривоги та страху у екстремальних ситуаціях.

Спосіб застосування, курс і дозування

Внутрішньо:

• Рекомендується починати з дози 0,5–1 мг 2–3 рази на добу. У разі необхідності та при хорошій переносимості її можна збільшити до 4–6 мг/добу, розподіливши на 2–3 прийоми.
• При порушеннях сну – по 250–500 мкг за 20–30 хвилин перед сном.
• Для лікування тривожних станів – початкова доза 0,5–1 мг 2–3 рази на день, з подальшим коригуванням залежно від ефективності та переносимості.
• При вираженій тривозі або агресії – початкова доза 3 мг/добу з подальшим швидким збільшенням до терапевтичного ефекту.
• Лікування епілепсії – 2–10 мг/добу.
• Для зняття симптомів алкогольної абстиненції – по 2–5 мг/добу або внутрішньом'язово по 500 мкг 1–2 рази на добу.

Тривалість курсу:

Загалом курс не має перевищувати 2 тижні. У разі необхідності тривалої терапії – під контролем лікаря, з поступовим зменшенням дози при завершенні лікування.

Лікарські взаємодії

• При сумісному застосуванні з іншими центральними депресантами (антидепресанти, антипсихотики, опіоїди, алкголь) може посилюватися їх ефект.
• Можливе зниження ефективності леводопи у хворих на паркінсонізм.
• Посилення токсичності зидовудину.
• Інгібітори мікросомального окислення підвищують ризик токсичних ефектів.
• Индуктори ферментів печінки зменшують ефективність препарату.
• Може підвищувати концентрацію таких препаратів, як имипрамін.
• При поєднанні з антигіпертензивними засобами можливе посилення їх дії.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності та лактації, за винятком життєвих показань. Впливає на плід і може спричинити:

• затримку розвитку нервової системи у плода;
• угнетення центральної нервової системи у новонародженого, з можливим розвитком синдрома "вялого ребенка".

При тривалому застосуванні можливий синдром відміни у новонародженого. Тому застосування у період вагітності можливе лише за життєвими показаннями під контролем лікаря.

Побічні дії

• З боку нервової системи: сонливість, слабкість, головокружіння, порушення концентрації, атаксія, дезорієнтація, порушення пам’яті, тремор, депресія, екстрапірамідні симптоми, галюцинації, агресія, психомоторне збудження.
• З боку крові: лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, анемія, тромбоцитопенія.
• З боку травної системи: сухість у роті, нудота, блювання, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, жовтяниця.
• З боку сечової системи: затримка сечі, недержання, порушення функції нирок.
• Алергічні реакції: шкірна висипка, свербіж, набряки.
• Інше: залежність, синдром відміни, зниження артеріального тиску, порушення зору, зміни маси тіла, тахікардія.

Протипоказання

• Кома, шок, міастенія, закритокутова глаукома (у гострій формі або схильність);
• Тяжка дихальна недостатність, шок;
• Гіперчутливість до компонентів препарату;
• Гостра інтоксикація алкоголем або наркотичними засобами;
• Тяжка депресія без атипових симптомів;
• Період вагітності та лактації (крім випадків, коли користь перевищує ризик);
• Дитячий та підлітковий вік до 18 років.

Особливі вказівки

• Обережність при застосуванні у пацієнтів із печінковою або нирковою недостатністю, церебральною атаксією, історією наркотичної залежності, психозами, органічними ураженнями головного мозку.
• Під час тривалого лікування необхідний контроль показників крові та функціонального стану печінки.
• Можливий розвиток лікарської залежності при тривалому застосуванні у високих дозах.
• При раптовій відміні – синдром відміни, проявляється підвищеною тривогою, безсонням, спазмами, галюцинаціями.
• Заборонено вживати алкоголь під час терапії.
• При передозуванні – симптоми сонливості, порушення свідомості, дихальні та серцево-судинні розлади, застосовують симптоматичне лікування та підтримку життєво важливих функцій.

Застосування у дітей

Препарат протипоказаний дітям та підліткам до 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Код МКБ (нозологія)

Застосовується при різних психічних та неврологічних захворюваннях, включаючи:

• шизофренія, шизотипові розлади;
• депресивні та тривожні розлади;
• епілепсія та інші судомні стани;
• невротичні розлади, фобії, обсесивно-компульсивний розлад;
• загальні стани тривоги, нервозність, порушення сну.

Власник реєстраційного посвідчення

Виробник – відповідна фармацевтична компанія.