Інструкція з медичного застосування препарату Еутирокс®

Форма випуску

Таблетки білого кольору, круглі, плоскі з двох сторін, з фаскою; на обох сторонах таблетки є ризика для розділення. На одній стороні — гравірування "ЕМ+дозування". Доступні у наступних дозуваннях:

Форма випуску — таблетки у блистерах, упаковка — картонна коробка.

Опис

Таблетки білого кольору, круглі, плоскі з фаскою, з ризикою для поділу. На одній стороні нанесена гравірування "ЕМ+дозування".

Діюча речовина

Левотироксин натрію — синтетичний левовращаючий ізомер тироксину, що є аналогом природного гормону щитовидної залози. В одній таблетці 137 мкг активної речовини.

Вспомогальні речовини

• Кукурудзяний крахмал — 25 мг
• Желатин — 5 мг
• Кроскармеллоза натрію — 3,5 мг
• Магнію стеарат — 0,5 мг
• Лактозу моногідрат — 65,863 мг

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Левотироксин натрію є синтетичним аналогом тиреоїдного гормону тироксину. Після прийому і часткового перетворення у трийодтиронін (Т3) у печінці та нирках, він впливає на розвиток і ріст тканин, обмін речовин. В малих дозах має анаболічну дію на білковий і жировий обмін. В середніх дозах стимулює ріст і розвиток, підвищує потребу тканин у кисні, активує обмін білків, жирів і вуглеводів, підвищує функціональну активність серцево-судинної системи і центральної нервової системи. У великих дозах пригнічує вироблення тиреотропного гормону (ТТГ) гипоталамусом і гіпофізом. Терапевтичний ефект настає через 7-12 днів, а дія зберігається ще протягом деякого часу після припинення застосування. При гіпотиреозі клінічний ефект проявляється через 3-5 днів, а дифузний зоб зменшується або зникає протягом 3-6 місяців.

Показання до застосування

• Гіпотиреоз
• Еутиреоїдний зоб
• Замісна терапія та профілактика рецидиву зоба після оперативних втручань на щитовидній залозі
• Протипухлинна терапія при злоякісних новоутвореннях щитовидної залози (після оперативного лікування)
• Дифузний токсичний зоб, у тому числі після досягнення еутиреоїдного стану за допомогою антитиреоїдних препаратів
• Діагностичне дослідження тиреоїдної супресії (тест)

Спосіб застосування, курс і дозування

Дозування призначає лікар індивідуально, залежно від клінічного стану та результатів лабораторних досліджень. Таблетки слід приймати внутрішньо натще, за 30 хвилин до їжі, запиваючи невеликою кількістю води, не розжовуючи.

Профілактика і лікування гіпотиреозу: початкова доза для дорослих без серцево-судинних захворювань — 75-100 мкг/добу, для осіб старше 55 років або з серцево-судинними захворюваннями — 25 мкг/добу з поступовим збільшенням до нормалізації рівня ТТГ.

Для новонароджених і дітей дози підбираються залежно від віку та маси тіла. Таблетки для немовлят у розчині (вода) застосовуються за призначенням лікаря.

Загальна тривалість лікування визначається лікарем, зазвичай — протягом усього життя при гіпотиреозі.

Передозування

При передозуванні можливе проявлення симптомів гіпертиреозу: тахікардія, аритмія, підвищена збудливість, пітливість, тремор, зниження маси тіла, порушення менструального циклу, головний біль. У разі появи таких симптомів необхідно знизити дозу або тимчасово припинити застосування препарату, можливе застосування бета-адреноблокаторів для зняття симптомів.

Важкі випадки передозування вимагають медичного втручання, включаючи симптоматичну терапію та можливий плазмаферез.

Лікарські взаємодії

Левотироксин натрію може посилювати або послаблювати дію інших препаратів, тому при одночасному застосуванні необхідний контроль рівня гормонів. Зокрема, можливе зниження ефективності глюкозамінів, глюкокортикостероїдів, інсуліну, а також підвищення ризику кровотеч при застосуванні з антикоагулянтами. Необхідний регулярний моніторинг функції щитовидної залози та корекція доз.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

В період вагітності лікування тиреоїдними гормонами слід проводити під контролем лікаря, можливо збільшення дози для підтримки рівня ТТГ у межах норми. Вагітним потрібно регулярно визначати рівень ТТГ та інших гормонів. Левотироксин проникає у грудне молоко, проте в терапевтичних дозах не викликає небажаних ефектів у дитини.

Побічні дії

При правильному застосуванні та під контролем лікаря побічні ефекти зазвичай відсутні. Можливі алергічні реакції у вигляді набряку Квінке, висипу. У рідкісних випадках — симптоми гіпертиреозу: тахікардія, тремор, пітливість, безсоння.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до левотироксину або допоміжних компонентів
• Нелікований тиреотоксикоз
• Гіпофізарна недостатність
• Недостатність надниркових залоз (нелікована)
• Вагітність у поєднанні з антитиреоїдними препаратами без корекції доз

З обережністю призначати при захворюваннях серцево-судинної системи, особливо при ІБС, атеросклерозі.

Особливі вказівки

Не застосовувати препарат при гострих захворюваннях, інфекціях, у стані після інфаркту міокарда без рекомендації лікаря. Необхідний регулярний моніторинг рівня ТТГ, особливо при зміні дозування або стану пацієнта.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

З обережністю призначати з урахуванням стану серцево-судинної системи, починати з малих доз з поступовим підвищенням.

Застосування у дітей

Дози підбираються індивідуально, залежно від віку та маси тіла. Для немовлят препарат застосовують у вигляді розчину, отриманого з таблетки, під контролем лікаря.

Нозології (код МКХ)

• Ендокринні захворювання щитовидної залози — E00–E07
• Зоб різної етіології — E01–E02
• Гіпотиреоз — E03
• Злоякісні новоутворення щитовидної залози — C73