Інструкція з медичного застосування препарату Есбрієт®
Загальна характеристика
Препарат Есбрієт® є лікарським засобом у формі твердої желатинової капсули з активною речовиною пірфенідон. Випускається у вигляді капсул по 267 мг, упаковка містить 270 капсул, а також у вигляді флаконів з поліетилену високої щільності по 270 штук.
Капсули мають білий або практично білий непрозорий корпус і кришечку з нанесеною коричневою надписю "PFD 267 mg". Вміст капсули — порошок світло-бежевого кольору, що варіює від білого до світло-жовтого.
Склад і фармакологічна група
| Компонент | Кількість у 1 капсулі |
|---|---|
| Пірфенідон | 267 мг |
| Допоміжні речовини |
|
Оболонка капсули містить титану діоксид (Е171) та желатин. Надпис на кришечці нанесено за допомогою чорнил на основі шеллаку та барвників (залізооксиди червоний, жовтий, чорний).
Фармакологічна дія
Пірфенідон — імунодепресивний препарат із антифіброзуючими і протизапальними властивостями. Механізм його дії остаточно не визначено, але існуючі дані свідчать про здатність знижувати накопичення запальних клітин і пролиферацію фібробластів, а також зменшувати синтез білків і цитокінів, що сприяють фіброзу в легенях.
Препарат застосовується для лікування ідіопатичного легочного фіброзу у дорослих пацієнтів, що характеризується хронічним прогресивним фіброзом і запальними процесами у легень.
Показання до застосування
- Ідіопатичний легочний фіброз у дорослих пацієнтів
Протипоказання
- Підвищена чутливість до пірфенідону або допоміжних компонентів
- Одночасне застосування флувоксаміну (інгібітор CYP1A2), що може значно підвищити концентрацію препарату у крові
- Тяжка почечна недостатність (КК менше 30 мл/хв)
- Тяжкі порушення функції печінки або цироз
- Куріння
- Тяжкі порушення функції печінки або нирок
- Вагітність і період грудного вигодовування
- Вік до 18 років
Особливі вказівки
Перед початком терапії необхідно провести функціональні дослідження печінки (АЛТ, ACT, білірубін). Впродовж перших 6 місяців лікування слід контролювати рівень трансаміназ щомісяця, а потім — кожні 3 місяці. У разі значного підвищення активності печінкових ферментів слід зменшити дозу або призупинити лікування.
Рекомендується уникати тривалого перебування під прямим сонячним світлом та застосовувати засоби захисту від сонця, оскільки препарат може спричинити реакції фоточутливості.
Побічні дії
З боку кровоносної системи
- Рідко — агранулоцитоз
З боку імунної системи
- Нечасто — ангіоневротичний набряк
Обмін речовин
- Дуже часто — анорексія, зниження маси тіла
- Часто — зниження апетиту
З боку нервової системи
- Дуже часто — головний біль, запаморочення, безсоння
- Часто — сонливість, порушення смаку, апатія
З боку серцево-судинної системи
- Часто — приливи
З боку дихальної системи
- Часто — інфекції верхніх дихальних шляхів, задишка, кашель
З боку травної системи
- Дуже часто — диспепсія, нудота, діарея, блювання
- Часто — біль у животі, відчуття дискомфорту, гастрит, запор
З боку печінки
- Часто — підвищення активності АЛТ, ACT, гаммаглутамінтрансферази
- Рідко — підвищення рівня білірубіну
З боку шкіри
- Дуже часто — висипання, реакції фоточутливості, еритема, свербіж, сухість шкіри
З боку м'язово-скелетної системи
- Дуже часто — артралгія
- Часто — міалгія
Загальні реакції
- Дуже часто — втомлюваність
- Часто — астенія, неприємні відчуття у грудях
Застосування під час вагітності та годування груддю
Препарат заборонено застосовувати під час вагітності та в період годування груддю.
Спосіб застосування, курс і дози
Препарат приймати внутрішньо за призначеною схемою. Точна доза і тривалість лікування визначаються лікарем залежно від стану пацієнта.
Лікарські взаємодії
При одночасному застосуванні пірфенідону та флувоксаміну можливе підвищення концентрації препарату у крові в 4 рази, що підвищує ризик побічних ефектів. Тому їх застосування одночасно заборонено.
Інгібітори CYP1A2 (наприклад, ципрофлоксацин у дозах 750 мг) також підвищують рівень пірфенідону. У разі необхідності застосування таких препаратів дозу пірфенідону слід коригувати або припинити його прийом.
Куріння та інші індуктори CYP1A2 зменшують концентрацію пірфенідону, що може знизити його терапевтичну ефективність. Рекомендується припинити куріння і уникати таких індукторів під час терапії.
Особливі вказівки
Регулярне моніторинг функції печінки є обов’язковим — контролювати рівень АЛТ, ACT, білірубіну кожен місяць у перші півроку лікування, а потім — кожні 3 місяці. За підвищення активності трансаміназ або білірубіну необхідно скоригувати дозу або припинити терапію.
Враховуючи можливість розвитку реакцій фоточутливості, пацієнтам рекомендується використовувати сонцезахисні засоби, носити захисний одяг і уникати тривалого перебування під прямим сонячним світлом.
Лікування слід проводити під наглядом лікаря, з урахуванням можливих побічних реакцій та протипоказань.
Умови зберігання
Зберігати препарат у недоступному для дітей місці при температурі, що не перевищує 25°C. Захищати від світла і вологи.
Виробник і власник товарного знака
Власник реєстраційного посвідчення: F.HOFFMANN-La Roche Ltd. (Швейцарія)
Виробник: CATALENT PHARMA SOLUTIONS LLC (США)
Перед застосуванням препарату обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.