Інструкція з медичного застосування препарату Елпида

Елпида — це препарат для лікування ВІЛ-інфекції у дорослих пацієнтів у складі комплексної антиретровірусної терапії. Застосовується для пригнічення реплікації вірусу та запобігання розвитку СНІДу. Важливо дотримуватись рекомендацій лікаря щодо режиму дозування та тривалості курсу лікування.

Форма випуску

Препарат доступний у вигляді твердых желатинових капсул білого кольору з червоною кришечкою, що містять порошок білого або майже білого кольору. Капсули №1 містять активну речовину — элсульфавірин натрію 20,7 мг (що відповідає 20 мг элсульфавірину). В комплект входять:

• 30 капсул у флаконах або картонних пачках.

Опис

Капсула має тверду желатинову оболонку з титану діоксидом (Е171), яскравим червоним пігментом Понсо 4 R (Е124), залізооксидом червоним (Е172), а також желатином. Внутрішній вміст — порошок білого або майже білого кольору, що містить активну речовину та допоміжні компоненти.

Коди АТХ

Діюча речовина

Елсульфавірин — це активна речовина препарату, яка належить до класу ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази, що пригнічує реплікацію вірусу ВІЛ-1.

Фармако-терапевтична група

Препарат належить до групи противірусних засобів для лікування ВІЛ-інфекції.

Фармакологічна дія

Елсульфавірин демонструє широкий спектр антивірусної активності щодо різних штамів та клінічних ізолятів ВІЛ-інфекції, включаючи штами, що мають резистентність до інших ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (ННІОТ). Механізм дії полягає у специфічному інгібуванні ДНК-полімеразної активності ВІЛ-ОТ in vitro, що призводить до пригнічення реплікації вірусу.

Показання до застосування

• Лікування ВІЛ-інфекції у дорослих у складі комбінованої антиретровірусної терапії (КАТ).

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат приймається внутрішньо, одноразово по 20 мг один раз на добу у складі комплексної терапії з іншими антиретровірусними засобами. Рекомендується приймати натще, за 30 хвилин до їжі або через 2 години після їжі для забезпечення максимальної абсорбції.

Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально залежно від стану пацієнта та терапевтичної ефективності.

Лекарські взаємодії

Елсульфавірин може взаємодіяти з іншими препаратами, що метаболізуються за допомогою ізоферментів CYP2B6 та CYP3A4. Взаємодія з такими засобами, як інгібітори протеази (дарунавір, ритонавір), інгібітори інтегрази (ратлегравір), а також з протигрибковими азолами (кетоконазол, ітраконазол) може знижувати або посилювати їхню ефективність. Тому при призначенні таких препаратів слід дотримуватися обережності та контролювати концентрацію лікарських засобів у крові.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний жінкам у період вагітності та годування груддю, оскільки безпечність та ефективність у таких випадках не встановлені.

Побічні дії

Інфекційні та паразитарні захворювання

• Часто — простий герпес.
• Нечасто — генітальний герпес, герпес ротової порожнини, грибкові інфекції.

З боку крові та лімфатичної системи

• Часто — лейкопенія, нейтропенія.

З боку ендокринної системи

• Нечасто — аутоімунний тиреоїдит.

З боку нервової системи

• Дуже часто — головний біль.
• Часто — запаморочення, дивні сновидіння, сонливість.
• Нечасто — зниження концентрації уваги, порушення пам’яті, безсоння, порушення смакової чутливості, парестезії.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

• Часто — висип, свербіж.
• Нечасто — випадання волосся, фурункульоз.

З боку опорно-рухової системи

• Нечасто — артралгія.

З боку сечовидільної системи

• Часто — легка протеїнурія, поліурія.
• Нечасто — уролітіаз, лейкоцитурія.

З боку статевих органів та молочних залоз

• Нечасто — затримка менструації, поліменорея, сексуальна дисфункція.

Місцеві реакції

• Часто — астенія, слабкість, зниження апетиту, підвищення температури.
• Нечасто — біль у грудях.

Лабораторні дані

• Дуже часто — підвищення ГГТ.
• Часто — підвищення активності АЛТ, КФК, рівня глюкози крові.
• Нечасто — підвищення ACT, АД, зниження маси тіла.

Протипоказання

• Вік до 18 років.
• Вагітність та період годування груддю.
• Нарушення функції нирок середньої та важкої ступені (СКФ < 60 мл/хв).
• Нарушення функції печінки помірної та важкої ступеня (клас В та С за Чайлд-П’ю).

З обережністю застосовують пацієнтам з легкою формою порушень печінки (клас А за Чайлд-П’ю), а також при тяжкій анемії і панцитопенії.

Особливі вказівки

• Препарат не є засобом від ВІЛ і не запобігає передачі вірусу. Пацієнтам необхідно дотримуватись профілактичних заходів.
• Застосовується лише у складі комбінованої терапії, монотерапія не допускається через ризик розвитку резистентності.
• При появі симптомів непереносимості або побічних реакцій потрібно звернутися до лікаря для корекції терапії.
• Прийом препарату слід здійснювати натще для забезпечення максимальної ефективності.
• Під час лікування можливе збільшення маси тіла та порушення ліпідного обміну — необхідний регулярний контроль показників крові.
• Можливе розвиток ліподистрофії та остеонекрозу, особливо у тривалих курсах терапії та при застосуванні інших класів антиретровірусних препаратів.

Застосування при порушеннях функцій нирок та печінки

• Протипоказано при середніх та важких порушеннях функції нирок (СКФ < 60 мл/хв).
• Протипоказано при помірних та важких порушеннях функції печінки (клас В та С за Чайлд-П’ю).

Застосування у дітей

Застосування препарату у дітей до 18 років протипоказане, оскільки безпека та ефективність не встановлені.

Коди МКБ (Міжнародна класифікація хвороб)

• B24 — Болезнь, викликана вірусом імунодефіциту людини [ВІЧ], неуточнена.

Власник реєстраційного посвідчення

VIRIOM OOO (Росія)

Виробник

Інститут хімічного різноманіття (Росія)

Примітки

Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Самолікування заборонено. Лікування має проводити лікар з відповідним досвідом у терапії ВІЧ-інфекції.