Інструкція з застосування лікарського засобу Елідел®
Опис препарату
Крем для зовнішнього застосування з концентрацією пімекролімусу 1%. Препарат має однорідну структуру, білого або майже білого кольору. Виготовляється у тубах по 15 г або 30 г, поміщених у картонні упаковки.
Основний діючий компонент: пімекролімус – 10 мг в 1 г крему. Вспомогкові речовини включають натрій гідроксид, лимонну кислоту безводну, бензиловий спирт, натрій цетостеарилсульфат, моно- і дигліцериди, цетиловий і стеариловий спирти, пропіленгліколь, олеїловий спирт, середньоцепочкові тригліцериди, очищену воду.
Класифікація та фармакологічна група
- Код АТХ: D11AH02
- Клініко-фармакологічні групи: Протизапальні препарати для зовнішнього застосування, селективні інгібітори синтезу і вивільнення медіаторів запалення
- Фармако-терапевтична група: Протизапальний засіб для зовнішнього застосування
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Не заморожувати. Термін придатності – 2 роки. Після відкриття застосовувати протягом 1 року.
Термін зберігання
2 роки. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Фармакологічна дія
Пімекролімус – це похідне макролактаму, що має протизапальні властивості. Механізм дії полягає у селективній інгібіції продукції та вивільнення цитокінів і медіаторів запалення з Т-лімфоцитів і тучних клітин. Пімекролімус зв’язується з цитозольним рецептором макрофіліном-12 і гальмує кальциневрін, що призводить до пригнічення пролиферації Т-лімфоцитів і зменшує вироблення цитокінів. Це забезпечує селективний протизапальний ефект без впливу на клітини росту кератиноцитів, фібробластів і ендотеліальних клітин.
Препарат ефективний при місцевому застосуванні для зменшення запалення, свербежу та інших симптомів атопічного дерматиту, не викликає атрофії шкіри та не має фототоксичного або фотосенсибілізуючого ефекту.
Показання до застосування
- Атопічний дерматит (екзема): для короткочасного та довготривалого лікування у дорослих, підлітків і дітей з 3 місяців.
Спосіб застосування, курс і дозування
Лікування слід починати при перших ознаках захворювання для запобігання розвитку обострень. Крем наносять тонким шаром на уражену поверхню двічі на добу та акуратно втирають до повного всмоктування.
Можна наносити на будь-які частини тіла, включаючи голову, обличчя, шию та області з опрелостями. Тривалість терапії визначає лікар і залежить від клінічної відповіді.
При збереженні симптомів через 6 тижнів необхідно повторне обстеження для підтвердження діагнозу. Після зняття симптомів рекомендується продовжувати застосування для запобігання рецидивам.
Можна застосовувати з пом’якшувальними засобами, але їх слід наносити після крему або перед водними процедурами – перед нанесенням крему.
У разі потрапляння крему в очі або на слизові оболонки – негайно промити великою кількістю води.
Передозування
З випадками передозування або випадкового вживання внутрішньо крему не зареєстровано. Оскільки системна абсорбція дуже низька, ризик виникнення побічних ефектів при застосуванні у відповідних дозах є мінімальним.
Взаємодія з іншими препаратами
Дані щодо взаємодії крему з іншими препаратами відсутні. Через мінімальну системну абсорбцію ймовірність взаємодії є дуже низькою. Не рекомендується наносити крем одночасно з іншими засобами для зовнішнього застосування на одні й ті ж ділянки.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Дані щодо безпеки застосування у вагітних відсутні. В експериментальних дослідженнях при місцевому застосуванні не виявлено шкідливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода або постнатального розвитку.
Враховуючи низьку системну абсорбцію, ризик для матері та дитини є мінімальним, але рекомендується уникати нанесення крему на область молочних залоз під час годування груддю.
Побічні реакції
Зазвичай застосування крему викликає незначні реакції в місці нанесення, такі як відчуття тепла або печіння. Часто зустрічаються:
- жар у місці нанесення (частота ≥1/10)
- роздратування, свербіж, почервоніння шкіри (частота ≥1/100 та <1/10)
- шкірні інфекції, такі як фолікуліт (частота ≥1/100 та <1/10)
Менш часто спостерігаються:
- нагноєння, погіршення стану, герпес, дерматит, викликаний вірусом простого герпесу, контагіозний молюск, висипки, біль, парестезії, лущення, сухість, набряки, папіломи, фурункули.
Після застосування можливі рідкісні алергічні реакції: сыпь, кропив’янка, ангінозний набряк, а також дуже рідко – анафілактичні реакції. Можливе виникнення змін кольору шкіри (гіпопігментація, гіперпігментація).
У окремих випадках повідомлялося про розвиток злоякісних новоутворень, проте причинно-наслідковий зв’язок не встановлено.
Протипоказання до застосування
- Вік до 3 місяців (через відсутність даних щодо безпеки та ефективності)
- Підвищена чутливість до пімекролімусу або будь-яких компонентів препарату
- Пораження шкіри унаслідок гострих вірусних, бактеріальних або грибкових інфекцій
Особливі вказівки
Не застосовувати у пацієнтів з синдромом Нетертона або важкими формами ураження шкіри (наприклад, еритродермія), оскільки безпека використання в таких випадках не досліджена. Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з імунодефіцитом або у разі наявності диспластичних або озлокачественних змін на шкірі.
При розвитку інфекційних ускладнень застосування слід призупинити до їх лікування. Не рекомендується застосовувати крем на пошкоджені або озлокачествлені ділянки шкіри.
Вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами не виявлений.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом лікаря.
Застосування у літніх пацієнтів
Дані щодо ефективності та безпеки у пацієнтів віком від 65 років та старше обмежені. За загальним висновком, застосування у цій групі не вимагає додаткових корекцій, але слід враховувати індивідуальні особливості.
Застосування у дітей
Рекомендовано застосовувати у дітей з 3 місяців за тією ж схемою, що і у дорослих. Протипоказано у дітей молодше 3 місяців через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.
Нозологія (класифікація МКБ)
- L20.8 – Інші атопічні дерматити (нейродерміт, екзема)
- L28.0 – Прості хронічні лишаї (обмежений нейродерміт)
Власник реєстраційного посвідчення
Згідно з даними, власником реєстраційного посвідчення є виробник препарату.
Виробник
Препарат виробляється відповідно до стандартів якості визначених виробником.